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歐洲藥典認可圖像半定量HPTLC技術助力中藥質控

來源:力揚企業有限公司(NIKYANG Enterprise Limited)   2025年08月04日 15:17  


摘要:在歐洲藥典委員會第 168 次會議上,通過了浙貝母(Fritillariae thunbergii bulbus,編號2588)質量控制測試的各論。采用了高效薄層色譜法(HPTLC)來測定貝母素甲(0.06%)和貝母素乙(0.02%)這兩種標志物。


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HPTLC 圖像定量質控的優勢:


與鑒別同步進行,一圖多用


直接圖像定量,無需薄層掃描儀


操作簡便,標準化參數重現性好


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此次通過的專論具有重要意義。早在 2019 年 3 月的第 163 次會議上,委員會就決定允許將半定量 HPTLC 分析作為未授權中藥的質量控制替代測試。這一決策基于中藥工作組開展的試點研究結果,該研究顯示半定量 HPTLC 與液相色譜法測定的通過/失敗結果一致,適合作為質量控制方法。

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未來,中藥工作組在制定新專論時將考慮采用這種方法,但僅限于無上市許可的草藥及分析標志物的測定。---



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