1. 標(biāo)準(zhǔn)背景

YBB00372003-2015 是國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，專門針對抗生素瓶用鋁塑組合蓋（如注射用青霉素瓶蓋）的質(zhì)量控制要求，其中開啟力是關(guān)鍵性能指標(biāo)之一，確保包裝易于開啟且密封性可靠。

2. 開啟力測試目的

評估鋁塑組合蓋的易開啟性和密封完整性，避免因開啟力過大導(dǎo)致使用困難，或過小影響運輸和儲存中的密封性。

3. 測試方法

儀器設(shè)備

拉力試驗機：量程通常為0-500N，精度0.5級，配備專用夾具。

模擬瓶口夾具：固定抗生素瓶，確保測試時瓶身穩(wěn)定。

測試步驟

樣品準(zhǔn)備

取至少10個鋁塑組合蓋樣品，按實際使用方式壓封在標(biāo)準(zhǔn)抗生素瓶上（瓶內(nèi)可裝惰性填充物模擬內(nèi)容物）。

樣品需在23±2℃、50±5%RH環(huán)境下平衡24小時。

測試過程

將樣品固定在拉力試驗機上，鋁蓋的開啟部位（如撕拉環(huán)或穿刺點）與夾具連接。

以恒定速度垂直或水平施力，直至鋁塑蓋*全開啟。

記錄*大開啟力（單位：N）和開啟形式（如壓合、撕裂、穿刺、折斷等）。

數(shù)據(jù)記錄

計算所有樣品的平均開啟力、*大值和最小值，并觀察開啟后蓋體的完整性（如無鋁屑脫落、塑料件斷裂等）。

4. 標(biāo)準(zhǔn)要求

開啟力范圍：通常要求≤一定閾值（如≤30N，具體以YBB標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)），需確保臨床使用時醫(yī)護人員或患者能輕松開啟。

開啟后外觀：鋁塑蓋應(yīng)無破損、分層或殘留異物，避免污染藥品。

5. 注意事項

夾具設(shè)計：需模擬人手操作（如掀拉角度、穿刺力度），確保測試結(jié)果與實際使用一致。

環(huán)境控制：溫濕度可能影響塑料件的韌性，需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)條件。

異常結(jié)果：若個別樣品開啟力異常高，需檢查壓封工藝（如鋁蓋與塑料件配合過緊）或材料厚度均勻性