NIBSC 16/126 傷寒Vi天然多糖標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品分析

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：16/126

英文名稱：Native Vi polysaccharide (S. Typhi) (1st International Standard) 

描述：傷寒Vi天然多糖標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       冷凍干燥制劑NIBSC 16/126由葛蘭素史克生物公司（Rixensart Belgium）生產(chǎn)的傷寒沙門氏菌傷寒亞種（Vi-PS）的Vi莢膜多糖制備而成。凍干材料已在物理化學(xué)和免疫測定以及定性和定量測定中進(jìn)行了評估，以評估其作為Vi-PS傷寒疫苗最終填充和散裝Vi-PS標(biāo)準(zhǔn)品的適用性[1,2]。Vi含量通過qNMR、重量分析、高效陰離子交換色譜脈沖安培檢測（HPAEC-PAD、Hestrin測定和免疫測定）測定[2]。

根據(jù)合作研究574[2]的qNMR，每安瓿含有2.03 mg Vi-PS。

使用說明：

在復(fù)原之前，不得嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿內(nèi)容物重新懸浮在2.03 ml蒸餾水中。為確保材料wan全溶解，使用前，在室溫下輕輕搖動(dòng)材料至少2小時(shí)，然后在4℃下溶解12小時(shí)/過夜。本標(biāo)準(zhǔn)可直接用于理化分析和免疫分析。重組材料可等分并在4℃下儲存或在-20℃或更低溫度下冷凍。該標(biāo)準(zhǔn)可直接用于物理化學(xué)分析、免疫分析或二級標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)[2]。Vi標(biāo)準(zhǔn)wan全O-乙酰化（103%），適用于測量具有類似O-乙酰化水平的材料的Vi含量。如果標(biāo)準(zhǔn)品用于測量O-乙酰化水平較低的Vi中的Vi含量，則必須在計(jì)算ECBS報(bào)告[2]附件2中列出的公式重量后進(jìn)行校正。例如，對于具有80%O-乙酰化的樣品，其殘余重量為272.790，使用IS測量的Vi含量需要通過將測量的μg Vi PS/ml含量乘以系數(shù)0.97（=272.790/281.196）來校正。

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