藥品GMP認證檢查評定標準
一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。
二、藥品GMP認證檢查時,應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。
三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中,關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在,應按劑型或產品分別計算。
五、在檢查過程中,企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。
六、結果評定
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