隨著冷鏈物流的興起與迅速發展,質量安全理念已深入人心。由于國內接連發生重大藥害事件,醫藥產品的冷鏈物流質量引起了全社會的極大關注。近年來,疫苗、血液、生物藥劑等冷鏈醫藥產品市場不斷擴大,對醫藥品冷鏈物流、冷鏈溫度記錄儀的要求也逐步提高,醫藥冷鏈物流質量管理面臨著的機遇與挑戰。

由于我國冷鏈物流基礎設施落后,缺乏行業標準與監管等原因,我國能按要求提供合格服務的醫藥冷鏈物流企業甚少,慘痛的藥害事件時而發生,這集中暴露了我國醫藥冷鏈物流系統存在的質量隱患。如何建立完善的醫藥冷鏈物流體系,探索適合我國冷鏈物流發展現狀的質量管理模式成為了業界人士共同努力的方向。

醫藥冷鏈物流為研究對象,闡述了冷鏈物流以及質量工程相關理論,分析了我國醫藥冷鏈物流質量管理現狀與趨勢；在明確醫藥冷鏈物流質量管理內容、特點及原則的基礎上,構建了由“一個系統”、“兩個界面”、“三個要素”、“四個過程”構成的醫藥冷鏈物流質量管理體系,并詳細分析了體系框架,對影響醫藥冷鏈物流質量的關鍵要素——人、機、料、法、環、測,進行逐個解析,為后續質量改進過程中的原因分析做鋪墊。

基于Eclipse開發平臺,運用Java語言構建了醫藥冷鏈物流質量管理信息系統框架；創新性地將全面質量管理與六西格瑪質量管理方法進行集成,提出基于兩種方法協同管理的戰略構想,運用PDCA循環、關鍵質量要素分析法、DMAIC質量改進模型、SIPOC流程分析等質量管理工具及方法,重點分析了基于協同管理方法的醫藥冷鏈物流配送質量改進案例。