制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之系統(tǒng)設置(1)
除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應分開設置外,下列藥品的生產(chǎn),其空調(diào)凈化系統(tǒng)應獨立設置:
β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物
青霉素等強致敏性藥物
放射性藥物
抗腫瘤類藥物
微生物及芽孢桿菌制品
其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)
產(chǎn)塵量大的工序
生產(chǎn)無菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔凈空氣保護。
檢查方法:外觀檢查和審查圖紙。參考:www.qdqyjh.com
結(jié)果處理:未獨立設置的必須修改。開口附近如無5級潔凈空氣保護,可加層流罩。
相關(guān)產(chǎn)品
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