維德維康試劑盒檢測限和靈敏度解答

陳青（北京維德維康生物技術有限公司）

經常會有客戶問“維德維康試劑盒產品說明書上寫著靈敏度0.1ppb，檢測限 豬肉—0.5ppb；豬肝—1ppb，靈敏度與檢測限不一樣嗎？它們分別指的是什么呢？”

首先我們可以肯定試劑盒本身的靈敏度和對某一具體樣本的檢測限是不一樣的。

靈敏度是針對“檢測方法”而言的，指應用該法能檢出待測物的zui低量。定量elisa試劑盒本身的靈敏度通常可以理解為試劑盒標準品中除“0”標準品外，濃度zui小的標準品濃度值或建立標準曲線時所對應的zui低標準品濃度。

其理論定義為；在elisa中，可用測“0”標準管的光密度值來確定。測定10個或10個以上“0”標準管，求出光密度值的平均值X，再減去兩倍標準差（SD），從標準曲線上查出對應于光密度值為X-2SD的濃度，即為靈敏度。

檢測限是針對“樣本”而言的，通常指試劑盒產品測定實際樣本的zui小檢出量。其理論定義為：按照合理的前處理方法對20份陰性（空白）樣本進行測定，算出平均值X和標準差（SD），據公式X＋3SD得出的結果即為該樣本的檢測（下）限。其數值大小與樣本種類、采樣地區和樣本的前處理方法密切相關。檢測限可作為評價elisa試劑盒性能的一個指標。

對試劑盒產品而言并不是靈敏度越高，檢測限越低越好。針對某一具體藥物和具體樣本來說，理想的狀態是檢測范圍的中間值與該藥物在某一樣本的”超標值“或”陽性值“接近。這樣既可以減少誤差又方便客戶使用。{即：在設定判斷閾值（判陰陽性）時，應盡可能落在標準曲線斜率較大處（坡型較陡處），與IC50接近。}