工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序,原料藥生產的精制、洗滌等工序所用的水。按水質可分為飲用水、純化水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。各工序應根據工藝的要求,制定各自的用水標準即工藝用水質量標準。
(1)飲用水:
①用途:
a.非無菌藥品的生產設備、容器和包裝材料的初洗。
b.制備純化水的水源。
②質量標準:執行飲用水標準GB5749-85
(2)純化水:
①用途:
a.注射劑瓶、塞等的初洗。
B.非無菌原料藥精制。
c.口服液體制劑、外用藥配料。
d.制備注射用水的水源。
②質量標準:執行《中華人民共和國獸藥典》純化水質量標準。增加電阻率>0.5MΩ?cm(導電率≤2us/cm)檢查。
(3)注射用水:
①用途
a.注射劑配料。
b.注射劑zui后洗瓶、洗塞用水(經孔徑為0.45ym的濾膜過濾后使用)。
c.無菌原料藥精制。
②質量標準:執行《中華人民共和國獸藥典》標準,電阻率>1 MΩ?cm,熱源<0.25EU/ml,微生物<10CFU/ml。
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