2015年版《中國藥典》實施細則公布

[導讀] 國家食藥總局公布2015年版《中國藥典》實施細則，正式公布增修訂品種目錄和不再收載品種目錄。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告

2015年 第105號

　　《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2015年版已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第67號公告發(fā)布，自2015年12月1日起實施?，F(xiàn)就實施《中國藥典》2015年版的有關事宜公告如下：

　　一、《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)(進口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。

　　二、《中國藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實施之日起，所有生產(chǎn)上市的藥品標準(包括藥品注冊標準)應當執(zhí)行本版藥典的相關通用要求。

　　三、凡《中國藥典》2015年版收載的品種，自實施之日起，原收載于歷版藥典、局(部)頒的同品種國家藥品標準同時廢止。

　　凡《中國藥典》2015年版品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。

　　凡《中國藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(因安全性、有效性等問題撤市的除外)，新標準未頒布前，仍執(zhí)行原藥典標準，但應符合新版藥典的通用要求。

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行原注冊標準的相應項目和指標。因輔料及生產(chǎn)工藝等差異導致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)應基于科學、質(zhì)量可控的原則開展研究，必要時申報藥品補充申請。

　　藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的，應執(zhí)行藥典規(guī)定。

　　五、《中國藥典》2015年版發(fā)布之日(含當日)前已獲批的藥品應自2015年12月1日起執(zhí)行新版藥典相應要求。如涉及藥品處方、原輔材料和生產(chǎn)工藝等變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在2015年12月1日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交補充申請，審評審批期間仍可執(zhí)行原標準，審批通過者執(zhí)行新標準，審批不通過者應立即停產(chǎn)。

　　僅涉及明確檢測項目、指標限度調(diào)整但不涉及藥品處方、原輔材料來源、生產(chǎn)和工藝變更的，應在實施之日前向省級食品藥品監(jiān)督管理部門(進口藥品報國家食品藥品監(jiān)督管理總局)備案。

　　六、《中國藥典》2015年版發(fā)布之日起(不含當日)新提交的藥品注冊申請，應按照新版藥典相關要求開展研究并提交申報資料，技術審評部門應按照新版藥典相關要求開展審評，不符合要求者不予批準。

　　《中國藥典》2015年版發(fā)布之日(含當日)前已受理、技術審評部門尚未完成相關技術審評的注冊申請，按照新版藥典的相關要求開展審評;技術審評部門已完成相關技術審評的注冊申請，藥品批準上市后6個月內(nèi)應符合新版藥典的相關要求。

　　七、根據(jù)《中國藥典》2015年版的增修訂內(nèi)容，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在上述規(guī)定期限前按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定及時提出變更藥品說明書和標簽的補充申請。規(guī)定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

　　八、藥品生產(chǎn)(進口)企業(yè)應積極做好執(zhí)行《中國藥典》2015年版有關準備工作，對在新版藥典執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，同時應持續(xù)完善質(zhì)量控制和質(zhì)量標準研究，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

　　九、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應配合做好《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹和加強新版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

　　十、國家藥典委員會負責統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹和培訓以及新版藥典執(zhí)行中的具體技術指導。在其專門開辟“中國藥典執(zhí)行專欄”，及時答復各地反映的有關問題，并適時組織對新版藥典執(zhí)行情況的專項評估和檢查。

　　特此公告。

　　附件：

    1.《中國藥典》2015年版增修訂品種目錄.docx

　　《中國藥典》2015年版不再收載品種目錄.doc

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2015年7月15日

[來源：CFDA]