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無塵室潔凈度等級標準

來源：上海滬凈醫療器械有限公司   2015年12月28日 08:44  

無塵室潔凈度等級標準對照

單 向 流（1—100級）潔 凈 室

1—100級的潔凈室，均采用單向流的氣流組織送風方式，即潔凈室內的氣流在同一截面的任一點，氣流的方向和速度均保持一致，這樣可以使潔凈室氣象“活塞”一樣，將室內的塵埃粒子以快的速度帶走。

要實現“活塞”的效果，過濾器需要滿布屋頂才可以實現單向流的氣流組織方向。

非 單 向 流（1000—10萬級）潔凈 室

1000—10萬級潔凈室的氣流組織方向和100級以上的潔凈室不同，室內的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，伴有回流或渦流，它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現凈化。

不同的凈化等級，主要是依靠單位時間內所送風量的不同來表現的。

■美國聯邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）

潔凈度

粒徑(um)

 

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

單位：塵埃數量個/ft3


■中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準

潔凈度

塵埃允許數/平方米

微生物允許數

 

≥0.5um

≥5um

浮游菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

藥品監督管理局1999年8月1日發布實施


■基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

個/M3≥0.5um

ISO
14644-1(1999)

US
209E(1992)

US
209D(1988)

EEC
GGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI2083(1990)

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-


■潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)

大于或等于表中粒徑的濃度限值(pc/m3)

 

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

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