我公司收到藥典微生物檢查培養基調整變更通知，詳情內容如下：制藥用水檢驗制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水用R2A瓊脂培養基進行制藥用水的檢驗，接軌歐美藥典標準。ELISA試劑盒無菌檢查營養肉湯和營養瓊脂，修訂為胰酪大豆胨液體培養基、胰酪大豆胨瓊脂培養基、沙氏葡萄糖液體培養基和沙氏葡萄糖瓊脂培養基；方法驗證試驗修訂為方法適用性試驗；培養基的靈敏度和方法適用性試驗也進行了修訂。

微生物限度檢查，控制菌檢查法供試品制備方面：增加了pH7磷酸鹽緩沖液和胰酪大豆胨肉湯。菌液制備方面胰酪大豆胨肉湯、胰酪大豆胨瓊脂替代營養肉湯、營養瓊脂；沙氏葡萄糖液體培養基、ELISA試劑盒沙氏葡萄糖瓊脂培養基替代改良馬丁培養基、改良馬丁瓊脂培養基梭菌增菌培養基替代硫乙醇酸鹽流體培養基進行生孢梭菌菌液的制備。微生物計數環節：增加需氧菌的MPN 法計數 使用胰酪胨大豆瓊脂替代營養瓊脂進行需氧菌計數使用沙氏葡萄糖瓊脂替代玫瑰紅鈉瓊脂進行霉菌和酵母菌總數測定，同時增加玫瑰紅鈉瓊脂、ELISA試劑盒沙氏葡萄糖瓊脂(含抗生素)兩種選擇性培養基于對因沙氏葡萄糖瓊脂上生長的細菌使霉菌和酵母菌的計數結果不符合微生物限度要求情況下的霉菌和酵母菌計數；