一、摘要   

注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質微粒的監(jiān)控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標準。

關鍵詞   USP788  光阻法 SIS   

二、客戶遇到的問題

    某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用。

三、解決方案：

     采用美國PSS公司生產獲得FDA認可的AccuSizer 780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產的鹽酸氨溴索注射液進行對比分析。

      AccuSizer 780SIS 系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作的粒徑分析設計的一款產品，其使用簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進行計數(shù)和粒度分布計算。其擁有高達 512 個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標操作，即可完成檢測。帶有注射量在 0.5mL 到 25 mL 的注射器和的進樣泵裝置的 780 SIS 進樣器是模塊化裝置家庭中的一個的模塊。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合 21CFR Part 11 法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標準的操作規(guī)程（SOP）。

AccuSizer 780SIS 的特點

USP-788美國藥典<788>推介;

高達512個檢測通道;

體積，采樣體積度 +/- 1 %;

自動采樣分析時間小于60s;

水相，有機相均可測試;

適于超大樣品量分析;

高用戶可自定義32個標準通道;

應用領域: 醫(yī)用不溶性微粒檢測, 污染物，純水等

USP 788 Pass/Fail 標準 ----- 光阻法顆粒計數(shù)

      1.1 標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3粒時；均判為不符合規(guī)定。

   1.2 標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過600粒時；均判為不符合規(guī)定。

實驗數(shù)據(jù)：

根據(jù)藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。 

四、結果：

    該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產工藝上的缺陷。

五、結論：

     AccuSizer 780 SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中，對微量樣品做的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質微粒的監(jiān)控，相比與國產的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著的優(yōu)勢。