概述

在制藥、生物制藥、醫(yī)療器械以及相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)過程中，內(nèi)毒素污染檢測是必需的步驟。如果不能檢測出實(shí)際存在的細(xì)菌內(nèi)毒素，就可能導(dǎo)致疾病甚至死亡，因此有效的內(nèi)毒素檢測對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全來說至關(guān)重要。在檢測內(nèi)毒素時，通常采用美洲鱟試劑（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）或中華鱟試劑（TAL，Tachypleus Amebocyte Lysate）進(jìn)行化驗(yàn)，這些化驗(yàn)方法的靈敏度高、特異性強(qiáng)。但一直以來，這些化驗(yàn)方法容易出錯，這是因?yàn)樵诨?yàn)過程中需要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)百次的手動移液步驟，而且微孔板可能暴露于環(huán)境污染之中。

Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀（BET，Bacterial Endotoxins Testing）旨在簡化內(nèi)毒素檢測步驟。此款檢測儀采用向心微流控技術(shù)，不僅減少了設(shè)置化驗(yàn)所需的時間和操作步驟，還減少了美洲鱟試劑（LAL）或中華鱟試劑（TAL）的用量，同時又控制和最大限度地降低了潛在錯誤和環(huán)境污染的風(fēng)險。Eclipse BET檢測儀的核心部件是Eclipse微孔板。Eclipse微孔板是精心設(shè)計(jì)和制造的組件，遵循高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保用戶對內(nèi)毒素檢測結(jié)果信心十足。

Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀微孔板的質(zhì)量規(guī)格

Sievers Eclipse微孔板從生產(chǎn)到出廠都經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和測試程序。只有在微孔板批次滿足特定性能規(guī)格的情況下，Sievers質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)才會將該批微孔板投放到商業(yè)使用，這就確保了在進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測時該批微孔板已經(jīng)過優(yōu)化。本應(yīng)用說明概述了每批Eclipse微孔板在被投放到商業(yè)使用之前所經(jīng)過的質(zhì)量控制程序和必須滿足的性能規(guī)格。

每批Sievers Eclipse微孔板都經(jīng)過由本公司的技術(shù)部門、產(chǎn)品管理部門和質(zhì)量控制部門的Eclipse BET專家組成的審核團(tuán)隊(duì)的單獨(dú)批次處置評估。對于每批Eclipse微孔板，審核團(tuán)隊(duì)都會進(jìn)行質(zhì)量控制（QC，Quality Control）測試性能評估、商業(yè)使用風(fēng)險評估，并查驗(yàn)測試數(shù)據(jù)和文檔與規(guī)格要求和相關(guān)風(fēng)險的差別。每批Sievers Eclipse微孔板在投入商業(yè)使用之前都必須通過以下兩個質(zhì)量控制關(guān)卡。

總結(jié)

Sievers Eclipse微孔板的質(zhì)量審核過程非常嚴(yán)格，能夠確保質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員安心無虞，因?yàn)樗麄兯褂玫腅clipse微孔板質(zhì)量控制嚴(yán)格，符合關(guān)鍵規(guī)格要求。所有Eclipse微孔板的質(zhì)量測試均可被追溯，并始終將患者安全放在前位。

Sievers團(tuán)隊(duì)為使用Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀（BET）的用戶提供服務(wù)，其中包括由經(jīng)認(rèn)證的現(xiàn)場服務(wù)工程師和技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)協(xié)助用戶進(jìn)行現(xiàn)場設(shè)置、維修、維護(hù)，以及提供遠(yuǎn)程支持。Sievers質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)還會在產(chǎn)品故障或不合格（OOS，out-of-specification）調(diào)查方面提供支持。此外，我們的應(yīng)用和法規(guī)專家隨時為用戶解答有關(guān)方法開發(fā)和合規(guī)性的問題。Sievers Eclipse的用戶在上述全面的系統(tǒng)支援之下，可以自信地、最大限度地發(fā)揮此款檢測儀的功能，優(yōu)化其細(xì)菌內(nèi)毒素檢測工藝。