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培訓詳情
各有關單位:
藥物結晶是藥物生產中的主要技術過程,結晶過程控制是藥品研發工作者的常見問題,同一藥物分子的不同晶型,在晶體結構穩定性、可生產性和生物利用度等性質方面可能會有顯著差異,從而直接影響藥物的療效以及可開發性,在制藥業具有舉足輕重的意義。因此,如何通過科學合理地設計和控制結晶工藝,重復生產出滿足質量要求的晶型成為了制藥企業面臨的難題。
為加強研究機構與制藥企業在藥物晶體研究開發方面的溝通與交流,滿足從事研發、注冊、生產等領域的專業人員在相關研究中的重點難題的交流需求,解決實際生產中遇到的應用問題,我單位定于2021年4月23日-25日在杭州市舉辦“2021制藥和化工結晶過程控制和結晶工藝開發設計培訓班”,屆時將邀請業內專家到會授課并進行專題研討。請各有關單位積極派員參加,現將有關事項通知如下:
一、時間地點:
時 間:2021年4月23日-25日(23日全天報到)
地 點:杭州市(地點確定直接通知報名者)
二、主要培訓內容:
★制藥和化工企業的晶型的篩選及結晶工藝開發:
1、藥物多晶型篩選方案設計、多晶型水合物/溶劑化物的篩選;2、藥物多晶型的穩定性及其熱動力學研究;3、藥物晶型篩選中的溶劑篩選與選擇;4、原料藥結晶工藝開發(母液回收套用工藝開發、結晶工藝-設備自動化控制耦合開發、以結晶工藝替代層析過柱);5、藥物制劑研發與生產過程中的晶型轉化工藝研究;6、小分子藥物結晶工藝的開發;7、結晶過程中加入晶種的研究與工藝優化;
★工藝開發和生產過程中優化晶體尺寸分布的高級策略
1、晶型過飽和度、晶體結構和形狀控制;2、選擇正確的工藝參數;3、使用晶種技術提高工藝一致性;4、混合對結晶的影響;5、結晶后控制晶體尺寸的方法;
★制藥和化工行業結晶過程設計及放大:
1、反應結晶、溶析結晶、冷卻結晶等典型結晶過程設計與放大;2、晶體溶解時刻或者結晶過程成核速率控制;3、連續結晶過程中晶體顆粒粒度變化、純度控制;4、觀察特殊現象:是否成膠 、成油;
5、流化床結晶器的放大過程研究;6、過程集成與耦合技術;7、間歇與連續結晶過程設計與放大;8、計算流體力學在工業結晶裝置放大與設計中的應用;
★結晶技術在制藥和化工行業中的應用案例分享:
1、溶液結晶技術在藥物生產中的應用案例 ;2、熔融結晶技術在醫藥生產中的應用案例;3、反應結晶技術在醫藥生產中的應用案例;4、管式連續結晶反應器的應用案例 ;5、超臨界流體結晶技術及其應用研究 ;6、藥物晶體工程與綠色連續結晶精制分離研究;7、關鍵單元結晶及新型耦合結晶過程集成技術的應用;
★制藥和化工結晶工程的過程分析與模擬:
1、過程分析技術在實驗室研發過程中的應用;2、實驗室放大生產時使用PAT改進放大生產;3、反應結晶、溶析結晶、冷卻結晶等典型結晶過程分析;4、耦合結晶過程分析與結晶過程信息化控制;5、結晶過程關鍵影響因素分析與工藝優化;6、結晶過程在線監控分析技術;
三、培訓費用:
2500元/人(含培訓費、資料費等);同一企業報名2人以上2200元/人。食宿統一安排,費用自理。
四、培訓師資(擬出席講師,排名不分先后)
授課內容將在第二輪通知更新
★龔俊波:天津大學化工院教授、國家工業結晶工程技術研究中心
副主任、國家結晶科學與工程國際聯合研究中心執行主任;
★陸 杰:上海工程技術大學化學化工學院現代分離技術研究所所
長、工業結晶技術研究中心主任、教授;
★陳東英:上海藥物研究所研究員、新藥質量研究課題組組長,上
海藥學會藥物分析專業委員會委員;
★朱 亮:天津科技大學工業結晶與顆粒過程技術研究室副教授;
★張 揚:華南理工大學化學化工院醫藥工程與結晶控制實驗室教授;
(其他相關專家報告正在預約中,敬請關注……)
五、參會對象:
從事制藥和化工的生產、研究與應用的企業、研發公司、高等院校、科研院所科研人員和管理人員;從事有機合成、晶型研究、工藝開發、藥物制劑研發、藥物開發、藥物注冊、藥物質量控制、分析檢測相關人員。
六、聯系方式
電 話:18101275769
聯 系 人: 張老師 電子郵箱:1435868663 @qq.com
附 件:參會報名表
北京華夏凱晟醫藥技術中心
二O二一年三月
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