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2020
06-09

制藥行業(yè)不得不談的“固本之舉”· 產(chǎn)品質(zhì)量
2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作》。注射制劑一致性評價正式啟動！2016年3月5日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》2017年8月25日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》2018年12月28日國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》2019年10月15日國家藥監(jiān)局公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制
2020
06-08

GMP生產(chǎn)質(zhì)量控制淺析
在符合GMP的生產(chǎn)過程中許多關(guān)鍵步驟都需要質(zhì)量控制（QC）：制藥生產(chǎn)中使用的原材料在生產(chǎn)加工之前必須經(jīng)過質(zhì)量控制環(huán)節(jié)；整個生產(chǎn)過程需要一個質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），以確保污染的可能性降至低；終產(chǎn)品必須經(jīng)過質(zhì)量控制，以確保其符合原藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料QC·生產(chǎn)QC·終產(chǎn)品QC對于制藥企業(yè)來說，需要一步一個腳印、踏實穩(wěn)健地做好整個流程的監(jiān)督和質(zhì)控工作，才能真正保障我們“舌尖上的安全”！企業(yè)能否在重要節(jié)點上應(yīng)用適合、穩(wěn)健的檢測分析儀器，是保證其產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵之一，而產(chǎn)品質(zhì)量可以說是
2020
06-05

FDA推薦：分析型超速離心技術(shù)精準(zhǔn)檢測生物類似藥聚體
近年來，生物藥快速發(fā)展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優(yōu)勢，隨著原研生物藥專|利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥質(zhì)量、安全性和有效性為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā)，對于提高生物藥的臨床可及性和降低研發(fā)成本具有重要的意義。2019年中國共有4款“國產(chǎn)”生物類似藥獲批上市1，還有多款處于上市申請和臨床三期階段的生物類似藥，國內(nèi)生物類似藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。生物藥物區(qū)別于化學(xué)藥，由于其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝，很難做到和原研藥*一致，因此在生物類似藥的申報中，需要對其各項特性指標(biāo)進(jìn)行全面表征和測定，確保其在
2020
06-03

貝克曼離心技術(shù)助力疫苗研發(fā)
貝克曼針對疫苗研制提供了一系列離心解決方案，從疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)控的整個過程滿足對于儀器的需求。滅活疫苗滅活疫苗是一種經(jīng)典的疫苗形式，是指病原微生物經(jīng)培養(yǎng)、增殖，用理化方法滅活后制成的疫苗。目前我國兩款病毒滅活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局許可，啟動臨床試驗，分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司開發(fā)。制備滅活疫苗的工藝流程包括病毒培養(yǎng)、滅活病毒、純化病毒、加入佐劑等幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一般通過動物器官培養(yǎng)、雞胚培養(yǎng)或細(xì)胞培養(yǎng)來得到病毒樣品。收獲病毒顆粒后進(jìn)行滅活，并進(jìn)行
2020
06-02

高通量自動化篩選加速蛋白質(zhì)定向進(jìn)化
進(jìn)化在自然界中每天都在發(fā)生，從未停止，由自然選擇壓力進(jìn)行篩選，往往需要漫長的時間。近代生物學(xué)的發(fā)展使人們認(rèn)識到蛋白質(zhì)進(jìn)化大多是由于某些點突變或修飾的積累而形成的。2018年諾貝爾化學(xué)獎獲得者弗朗西斯.阿諾德，其*提出了酶的定向進(jìn)化理論而獲此殊榮。2018年諾貝爾化學(xué)獎得主蛋白質(zhì)定向進(jìn)化技術(shù)，被廣泛的應(yīng)用于酶分子改造，以改變酶分子的活性和催化效率，改善底物的選擇性、pH和溫度的耐受性等方面，也可以應(yīng)用于改善代謝途徑、優(yōu)化代謝網(wǎng)絡(luò)等，在蛋白質(zhì)工程、代謝工程和合成生物學(xué)領(lǐng)域都發(fā)揮了重要的作用。蛋白質(zhì)定
2020
06-02

油價一夜暴負(fù)，但誰來監(jiān)控油品顆粒的污染？
2020年注定是不平凡的一年，正當(dāng)所有人的目光都還聚焦在可能對各自的生活和工作會造成多大影響時。4月20日晚，芝加哥商品交易所5月交貨的輕質(zhì)原油期貨（WTI5月合約）出現(xiàn)閃崩行情，當(dāng)天報以每桶-37.63美元結(jié)算，歷**跌入“負(fù)值”1，相當(dāng)于買油不要錢還倒貼給你錢。這么好的事情對于我們這個原油消費大國而言，是不是一個很好的購買時機呢？因為根據(jù)海關(guān)總署的數(shù)據(jù)，2019年我國進(jìn)口原油創(chuàng)紀(jì)錄達(dá)到5.06億噸，較2018年高出9.5%，原油對外依存度已突破70%2。對于國內(nèi)的煉油廠而言，若此時大量低價進(jìn)
2020
05-29

病毒分離需要什么樣的離心機？
在病毒研究與藥物研發(fā)中，病毒的分離*。但是病毒顆粒（直徑介于20nm-300nm之間1，電鏡結(jié)果顯示病毒直徑約為100nm2）和包裝產(chǎn)生假病毒的慢病毒、腺病毒、腺相關(guān)病毒（AAV）等多種類型病毒載體的沉降系數(shù)各不相同，而低轉(zhuǎn)速、低離心力無法使病毒沉降，通常需要60,000-100,000×g以上的離心力來進(jìn)行有效分離。什么樣的離心機才能滿足病毒分離的需要呢？病毒分離專家貝克曼庫爾特推出的OptimaXPN系列超速離心機以其良好性能、安全可靠、操作簡單、專業(yè)設(shè)計等滿足高效分離純化病毒顆粒的需求，助
2020
05-28

關(guān)于制藥潔凈室環(huán)境監(jiān)測你可能不知道的兩件事
制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非常苛刻的，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度會直接影響成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。因此FDA及世界各地其他機構(gòu)均規(guī)定了潔凈室中生物藥/化藥生產(chǎn)的空氣質(zhì)量條件。由于這是硬性要求，已經(jīng)成為制藥企業(yè)的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。第|一件你可能不知道的事通常大家認(rèn)為這是對塵埃粒子如粉塵、碎屑等的潔凈度要求，但實際上真正的危險是人體上的微生物。人類每小時脫落約30,000個皮膚細(xì)胞1，所有這些細(xì)胞都是潛在的微生物攜帶者。不幸的是我們目前尚無實時檢測空氣中微生物的技術(shù)。因此，空
2020
05-28

常與急性白血病混淆的罕見病，有什么特異性表現(xiàn)？
肥大細(xì)胞白血病（Mastcellleukemia，MCL）又稱為組織嗜堿細(xì)胞白血病，約占惡性肥大細(xì)胞腫瘤的15％。但因其罕見，在體內(nèi)惡性增殖的晚期表現(xiàn)及癥狀，又與急性白血病相似，所以很容易與急性嗜堿性粒細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病嗜堿性粒細(xì)胞急變或伴骨髓嗜堿粒細(xì)胞增多的AML混淆。那么，面對MCL有什么相應(yīng)的診斷策略嗎？有哪些特異性表現(xiàn)可以作為診斷的突破口嗎？以下臨床病例可為您詳細(xì)解答：////病史介紹：患者男性，59歲。反復(fù)腹瀉、乏力、皮疹、消瘦1年；面色黝黑，貧血貌，瞼結(jié)膜蒼白，淺表淋巴結(jié)不
2020
05-26

分析激光衍射粒度分析儀在實際應(yīng)用上具有哪些特性？
激光衍射粒度分析儀采用濕法分散技術(shù)，機械攪拌使樣品均勻散開，超聲高頻震蕩使團聚的顆粒充分分散，電磁循環(huán)泵使大小顆粒在整個循環(huán)系統(tǒng)中均勻分布，從而在根本上保證了寬分布樣品測試的準(zhǔn)確重復(fù)。原理：用激光衍射來測量粒子實際上是非常簡單的;測量粒子的大小時，激光束直接照射它，激光的部分偏轉(zhuǎn)導(dǎo)致了一個特征，通過一一個特殊形狀的探測器，在測量樣品的背后形成了環(huán)形的亮度分布，粒子大小就基于這些環(huán)形的間距計算出來的:大粒子產(chǎn)生緊密的環(huán)形，小粒子產(chǎn)生寬松的環(huán)形。這就是基本原理。激光衍射粒度分析儀產(chǎn)品特性：采用濕法分
2020
05-22

精準(zhǔn)檢測：分析型超速離心技術(shù)（AUC）表征抗體藥物——AUC技術(shù)簡介
分析型超速離心技術(shù)（AnalyticalUltracentrifugation，AUC）是表征生物大分子特性、研究生物分子理化性質(zhì)的主要技術(shù)手段之一，用于分析樣品異質(zhì)性、聚集體的形成以及分子間相互作用等。瑞典科學(xué)家TheoderSvedberg在1925年發(fā)明這一技術(shù)，并于第二年制造出第一臺分析型超速離心機。經(jīng)過近百年的應(yīng)用、驗證和發(fā)展，目前這一技術(shù)已廣泛應(yīng)用于生物制藥、生命科學(xué)及高分子科學(xué)等研究領(lǐng)域。貝克曼推出的OptimaAUC分析型超速離心機由主機、光學(xué)系統(tǒng)、轉(zhuǎn)頭以及樣本池組件等構(gòu)成，可以
2020
05-22

重新定義離心機的升降速過程——UHT技術(shù)簡介
UHT(UltraHarmonicTechnology)超平穩(wěn)離心技術(shù)，重新定義了離心機的升降速過程，從細(xì)節(jié)上優(yōu)化整個離心過程，提高離心實驗的工作效率和樣品的回收效率。UHT技術(shù)賦予離心機*的升降速程序，在高轉(zhuǎn)速狀態(tài)下降速很快，為操作人員節(jié)約了更多的時間，使離心機的使用更加高效。低轉(zhuǎn)速狀態(tài)下更加平穩(wěn)，|大程度減少樣品損失，節(jié)約了實驗材料。Ultra：UHT是在超速離心機上廣泛應(yīng)用的技術(shù)（例如貝克曼OptimaXPN系列），超速離心機運行起來轉(zhuǎn)速非常高，如果使用常規(guī)的降速方式，從制動到機器*停止需
2020
05-21

當(dāng)基因編輯遇上自動化工作站
基因編輯技術(shù)是指能夠?qū)δ繕?biāo)基因進(jìn)行定點“編輯”，例如片段插入、缺失，堿基定點編輯等，實現(xiàn)對特定DNA|片段的修飾。基因編輯工具目前的基因編輯工具主要有鋅指核酸酶（ZFN）、轉(zhuǎn)錄因子激活樣效應(yīng)物核酸酶（TALEN）和規(guī)律間隔成簇短回文重復(fù)序列（CRISPR/Cas）等技術(shù)。CRISPR/Cas系統(tǒng)由于其精準(zhǔn)、簡單、快速、成本低的特點，成為目前基因編輯使用較為廣泛的技術(shù)。以CRISPR系統(tǒng)為例，在使用CRISPR/Cas系統(tǒng)進(jìn)行基因編輯過程中，需要gRNA來引導(dǎo)Cas蛋白對基因組進(jìn)行切割，然后再通過
2020
05-15

一例罕見急性白血病，從就診到確診入院全程分析？
白血病是一種亞型眾多的疾病，結(jié)合形態(tài)學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)和分子生物學(xué)等因素分類不同類型，對應(yīng)的治療方法和用藥會直接影響治療效果。面對罕見白血病表現(xiàn)，如何更好的做白血病亞型診斷？本問將通過一個臨床病例詳細(xì)為您解答。////病史介紹：患者男性，35歲，已婚。患者入院5天前發(fā)現(xiàn)胸、腹、背部等皮膚紫癜，伴發(fā)熱、頭痛，高體溫37.5℃，無腹痛、惡心，未就診，后因上半身出血點逐漸增多到當(dāng)?shù)蒯t(yī)院檢查，檢驗示:白細(xì)胞22.2×10^9/L,血小板34×10^9/L,單核細(xì)胞8.69×10^9/L,外周血形態(tài)鏡
2020
05-13

納米激光粒度儀應(yīng)用在實際中有四大優(yōu)勢
納米激光粒度儀采用動態(tài)光散射原理和光子相關(guān)光譜技術(shù)，根據(jù)顆粒在液體中的布朗運動的速度測定顆粒大小。小顆粒布朗運動速度快，大顆粒布朗運動速度慢，激光照射這些顆粒，不同大小的顆粒將使散射光發(fā)生快慢不同的漲落起伏。光子相關(guān)光譜法就根據(jù)特定方向的光子漲落起伏分析其顆粒大小。因此本儀器具有原理先進(jìn)、精度*的特點，從而保證了測試結(jié)果的真實性和有效性，2009年推向國內(nèi)市場，是國內(nèi)第1臺納米激光粒度儀，也是國內(nèi)技術(shù)成熟的激光粒度儀。納米激光粒度儀在Windows98/2000/XP系統(tǒng)下運行，操作界面友好，菜
2020
05-11

腫瘤治療預(yù)后差，你注意到免疫參數(shù)改變了嗎？
胰腺癌，尤其是導(dǎo)管腺癌，是惡性程度較高的腫瘤之一，5年生存率僅9%。提高胰腺癌的診療水平，改善預(yù)后是急需解決的重要臨床問題。現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，PD-1/CTLA-4抑制劑可以阻斷腫瘤對T細(xì)胞的抑制，在胰腺癌方面，也有多個初步臨床數(shù)據(jù)證實PD-1與新輔助化療聯(lián)合應(yīng)用，能顯著延長患者的無進(jìn)展生存和總生存。可見，免疫系統(tǒng)在腫瘤發(fā)生發(fā)展和治療中是非常重要的，改善患者的免疫功能狀態(tài)，可能有助于提高治療療效。那么，有必要對患者治療過程中免疫功能的改變進(jìn)行監(jiān)測嗎？讓我們一起在下面這個病例中一探究竟：------－
2020
04-30

還在手動做實驗嗎-ECHO+Biomek超乎想象的快速準(zhǔn)備聯(lián)合用藥實驗
近年來，臨床試驗中的候選藥物由于療效不佳而導(dǎo)致的臨床試驗失敗成為導(dǎo)致研發(fā)效率下降的一個重要因素。在2005年至2010年間，與上一個五年相比，盡管資金投入水平提高并且對疾病的認(rèn)識也有所提高，被批準(zhǔn)的新化合物卻減少了50%。因此在早期研發(fā)中合理設(shè)計組合多靶點試驗是變得尤為重要。在傳統(tǒng)聯(lián)合用藥實驗中，將樣品按照預(yù)定設(shè)計加到樣品設(shè)計好的板子里用手動移液槍的辦法，通常會需要將近一個小時的時間。需要分別準(zhǔn)備不同樣品排版設(shè)計，再加到終反映的微孔板里面。步驟繁瑣，很容易出錯。現(xiàn)在我們有了自動化移液設(shè)備幫助我們
2020
04-28

可以為你節(jié)省90%以上試劑的液體處理工作站
合成生物學(xué)（SyntheticBiology）是生命科學(xué)在二十一世紀(jì)剛剛出現(xiàn)的一個新興學(xué)科，近年來發(fā)展迅速，成為研究領(lǐng)域的一大熱點。它的核心思想與傳統(tǒng)生物學(xué)不同，是通過工程學(xué)的方法通過基因編輯、調(diào)控基因網(wǎng)絡(luò)等方法來改造或從頭構(gòu)建生命體，使其能夠幫助人類進(jìn)行疾病治療、環(huán)境治理、能源生產(chǎn)、化工原料生產(chǎn)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)等。從Jay.Keasling團隊*在微生物中合成青蒿酸（合成青蒿素的前體），使得合成生物學(xué)名聲大噪，再到人工合成酵母染色體項目取得重大技術(shù)進(jìn)展，合成生物學(xué)在施展著它的魔力。圖1.青蒿酸代謝途
2020
04-26

區(qū)帶離心機使用時一定要注意這六點
區(qū)帶離心機是根據(jù)樣品溶液的密度、梯度將細(xì)胞、病毒、DNA分子進(jìn)行分離和收集的，其加樣和下樣均采用連續(xù)方式。在廣泛用于生產(chǎn)工藝之外，現(xiàn)在也大量應(yīng)用于實驗室設(shè)備。區(qū)帶離心機采用優(yōu)質(zhì)橡膠門封條密封性能好；具有因停電，死機狀態(tài)造成數(shù)據(jù)丟失而保護的參數(shù)記憶，來電恢復(fù)功能。具有電子門鎖及機械門鎖雙重保護，即使停電開門自如。開門自動停機，操作安全放心；轉(zhuǎn)子為優(yōu)質(zhì)鋁材可進(jìn)行反復(fù)高壓滅菌；歐洲進(jìn)口壓縮機組，環(huán)保型制冷劑；超速、超溫多種保護功能。離心機適用于生物化學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生、食品安全、生命科學(xué)、農(nóng)林科學(xué)、牧業(yè)科學(xué)
2020
04-21

貝克曼庫爾特實驗室定制化整合系統(tǒng)
在如今快節(jié)奏的環(huán)境中，您需要的僅僅時一個開箱即用的設(shè)備嗎？您的需求是不是要根據(jù)整個工作流考慮？包括前后設(shè)備銜接、通量平衡、空間布局、耗材兼容、環(huán)境需求、人員需求以及數(shù)據(jù)管理？BeckmanCoulter生命科學(xué)整合部門通過提供可靠的整合設(shè)備、完善的軟件管理、豐富的三方設(shè)備選擇和可靠的持續(xù)服務(wù)及支持，為您提供完整的解決方案。BeckmanCoulter目前可以通過Biomek液體工作站整合超過60多個廠家的300多種不同型號的設(shè)備，從而實現(xiàn)更高通量、更高效、更自動化的無人值守操作。并且通過SAMI

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