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2021
03-16

新版獸藥GMP來襲！獸藥行業要變革了嗎？
新版獸藥GMP來襲！獸藥行業要變革了嗎？農業農村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎上，近期再次發布公告——再次就《獸藥生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。并且，征求意見稿中，就修訂和計劃發布新的《獸藥生產質量管理規范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》現行《規范》于2002年發布實施，至今已有17年，對規范獸藥生產企業行為，促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作用。隨著社會發展和行業進步，現行《規范》在執行過程中逐漸顯現出一些與當前
2021
03-08

如何確定動物實驗室的規模及潔凈級別？
如何確定動物實驗室的規模及潔凈級別？一、如何確定動物實驗室的規模？不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數量不一樣，動物的品種和數量對規模設置影響很大，由于動物的品種和級別的差異，所要求的試驗和飼養環境也不同，需要的動物數量又是根據試驗的內容所定，因此各企業的動物實驗室規模應根據產品、生產量明確提出實驗需要的品種、數量及動物實驗的內容而定。目前常用的動物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。例如：某制藥企業的產品質量檢驗需要做熱原和異常du性動物檢測，每天有六個批次的產品檢測量，現設定動物實驗室的規
2021
03-03

擴散式與泵吸式臭氧檢測儀的區別
擴散式與泵吸式臭氧檢測儀的區別擴散式與泵吸式臭氧檢測儀的檢測原理基本一樣，通過儀器的傳感器對所要檢測的氣體進行檢測，然后通過電路放大整理轉換成對應的數值顯示在屏幕上。那么，擴散式與泵吸式臭氧檢測儀的區別有哪些呢？一、擴散式臭氧檢測儀是被檢測區域的臭氧氣體隨著空氣的自由流動緩慢的將樣氣流入儀表進行檢測，需放置在現場。這種方式受檢測環境的影響，如環境溫度、濕度、壓強、風速等，不適合于壓力較低的氣源。二、泵吸式臭氧檢測儀是儀器配置了一個微型抽氣泵，其工作方式是電源帶動微型氣泵對待測區域的氣體進行抽氣采
2021
02-25

潔凈室為什么要用臭氧檢測儀？
潔凈室為什么要用臭氧檢測儀？臭氧主要存在于距地球表面20千米的同溫層下部的臭氧層中，含量約50ppm。在常溫常壓下，穩定性較差。臭氧具有強烈的刺激性，吸入過量對人體健康有一定危害。臭氧會與氧原子、氯或其他游離性物質反應而分解消失，由于這種反復不斷的生成和消失，臭氧含量可維持在一定的均衡狀態。臭氧反應活性強，極易分解，很不穩定，在常溫下會逐漸分解為氧氣，其性質比氧活潑，比重為一般空氣之1.7倍。其中：氣態臭氧厚層帶藍色，有特殊臭味，濃度高時與氯的氣味相像；液態臭氧深藍色，固態臭氧紫黑色。大氣中臭氧
2021
02-23

風量罩和風速儀的差別
風量罩和風速儀經常有客戶會問：風量罩和風速儀是同一種產品嗎?風量罩和風速儀的差別在哪里？首先，風量罩和風速儀是兩款*不同的產品。一、風量罩是用來測定流經各種送風口、散流器的風量，并可以測量回風口的風量的儀器，主要由風量罩體、基座、支撐桿三個部分組成。（宏瑞科技風量罩ACH-1)風量罩體主要用于套住風口，像大喇叭一樣收集風量，將風集中到基座上的平均風速傳感器上。在風速均勻上裝有風壓傳感器，傳感器將風速的變化反應出來，并采用皮托管式原理，對風壓進行多點、多時點的自動檢測，根據基底的尺寸將風量計算出來
2021
02-20

藥廠潔凈區環境測試要注意什么？
藥廠潔凈區環境測試要注意什么？導讀：藥廠潔凈區環境測試及檢測周期潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境符合要求，因此需要對潔凈區（室）、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期：★區域劃分：D級，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區域；A級，微生物檢測bao露操作區域；監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度
2021
01-26

藥廠潔凈區環境測試及檢測周期
藥廠潔凈區環境測試及檢測周期導讀：藥廠潔凈區環境測試及檢測周期潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境符合要求，因此需要對潔凈區（室）、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期：★區域劃分：D級，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區域；*，微生物檢測bao露操作區域；監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度儀，
2021
01-15

超凈工作臺使用時要注意些什么？
超凈工作臺使用時要注意些什么？雙人單面超凈作工作臺是一種供給部分高潔凈度作業環境通用性較強的空氣凈化設備，具有低噪聲、可移動性等優點，可廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食物、醫學科學試驗、光學、電子、無菌室試驗、無菌微生物查驗、植物組培接種等需求部分潔凈無菌作業環境的科研和生產部門。那么，雙人單面超凈作工作臺使用時要注意些什么呢？超凈臺進風口在反面或正面的下方，金屬網罩內有一一般泡沫塑料片或無紡布，用以阻撓大顆粒塵土，應常查看、拆洗，如發泡沫塑料老化，及時替換。除進風口以外，如有漏氣孔隙，應當堵嚴
2020
12-22

百級凈化工作臺工作原理及用途
百級凈化工作臺工作原理及用途百級超凈工作臺是為了適應現代化工業、光電產業、生物制藥以及科研試驗等領域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。其工作原理為：通過風機將空氣吸入，經由靜壓箱通過高效過濾器過濾，將過濾后的潔凈空氣以垂直或水平氣流的狀態送出，使操作區域持續在潔凈空氣的控制下達到百級潔凈度，保證生產對環境潔凈度的要求。百級超凈工作臺的分類：百級超凈工作臺根據氣流的方向分為垂直流百級超凈工作臺和水平流百級超凈工作臺，垂直流工作臺由于風機在頂部所以噪音較大但是風垂直吹多用在醫藥工程這樣有利于人利的
2020
12-15

垂直流凈化工作臺的用途及使用方法
垂直流凈化工作臺的用途及使用方法一、用途垂直流凈化工作臺用途：廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。它是一種提供局部高潔凈度工作環境通用性較強的空氣凈化設備,它的使用對改善工藝條件,提高產品質量和增大成品率均有良好效果。二、使用方法垂直流凈化工作臺的優點是操作方便自如，比較舒適，工作效率，預備時間短，開機10分鐘以上即可操作，基本上可隨時使用
2020
12-04

塵埃粒子計數在醫藥行業大放光彩
塵埃粒子計數在醫藥行業大放光彩在醫藥、電子、微生物等行業中，需要嚴格把關環境的潔凈度以符合相關的標準和產品的質量。其中包括對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監控與檢測。塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據。其基本原理是傳感器的探測激光經塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進行數字信號處理，通過與標準粒子信號進行比較，將對比結果用不同的參數表示出來。儀器的測量參數設定
2020
11-30

風速計（風速儀）的應用與注意事項
風速計原理及應用一、風速計的分類按原理分：熱式風速儀、超聲波式風速計、葉輪式風速計、三杯式風速儀、皮托管式風速計等按探頭形狀分：有指向風速計、無指向風速計按測試范圍及測試參數分：中高溫風速計、微風速計、多參數環境測試計等風速計應用風速計的應用很廣泛，在所有領域都能靈活運用，，廣泛應用于電力、鋼鐵、石化、節能等行業，在北京奧運會中還有其他的應用，帆船比賽，劃艇比賽，野外射擊比賽等都需要用到風速儀來測量。風速儀已經較為先進，除了測量風速外同時還可以測風溫、風量。有很多行業都需要用到風速儀，推薦使用的
2020
11-26

風速儀的分類及操作注意事項
風速的測量用風速表(或風速計)，常用的風速表(風速計)有以下幾種：(1)旋轉式風速表(風速計);(2)壓力式風速儀：利用風的壓力效應(風壓與風速的平方成正比)來測量風速;(3)熱力式風速表：利用被加熱物體散熱速率與周圍空氣流速有關的特性測量風速;(4)聲學風速表：利用聲波在大氣中傳播速度與風速之間的函數關系測量風速。風速測量會有誤差，這主要是由風速表(風速計)的滯后效應所造成的。風速儀的使用中有以下注意事項：1.禁止在可燃性氣體環境中使用風速計。2.禁止將風速計探頭置于可燃性氣體中。否則，可能導
2020
11-24

浮游菌采樣器簡介
浮游菌采樣器根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計，采樣直接，采樣口風速與潔凈室內風速基本*，能更準確地反映潔凈室內的微生物濃度。采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養皿內的瓊脂表面；這些活體微生物在培養過程中，發生動態再水化過程，高速生長，從而更快得出結果。本儀器結構*新穎，分上下兩部分，上部分采集口和采樣座及氣泵，下部為控制器及電池。采樣口和外殼采用優質航空鋁制造，表面閉孔處理，便于使用前的滅菌消毒。本儀器功能強大，采樣量大、性能穩定，操作簡便，是各制藥廠、醫院、生物制品、食品加工、公共場
2020
11-24

醫藥潔凈區潔凈室解析
醫藥潔凈區潔凈室解析一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低
2020
11-20

塵埃粒子計數器在醫藥行業中運用廣泛
塵埃粒子計數器在醫藥行業中運用廣泛在醫藥、電子、精密機械微生物等行業中，需要嚴格把關環境的潔凈度以符合相關的標準和產品的質量。其中包括對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監控與檢測。塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據。其基本原理是傳感器的探測激光經塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進行數字信號處理，通過與標準粒子信號進行比較，將對比結果用不同的參數表示出來。儀器的
2020
11-17

浮游菌采樣器原理介紹
浮游菌采樣器是一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器。它根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計，采樣直接，采樣口風速與潔凈室內風速基本*，能更準確地反映潔凈室內的微生物濃度。采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養皿內的瓊脂表面；這些活體微生物在培養過程中，發生動態再水化過程，高速生長，從而更快得出結果。目前對浮游菌采樣器的種類以及采樣原理的研究已經較為成熟。浮游菌采樣器可以分為三大類：微孔式、狹縫式和離心式。以微孔撞擊式為例，依據Anderson原理，浮游菌采樣器通過泵的抽氣，使空氣中的顆粒以一定的流
2020
11-17

熱球式風速儀測量潔凈室風量和換氣次數
熱球式風速儀測量潔凈室風量和換氣次數依據：YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》、《QDF-6型數字式風速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》內容：1方法提要：1.1對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量。1.2對于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風口采用套管法測定回風口或新風口風量。2人員的職責及培訓：2.1潔凈室（區）得測試人員應進行培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區）測試的職責，其中包含涉及的衛生知識和基本微生物知識。2.2
2020
11-14

塵埃粒子測試儀的用途及特點
一、塵埃粒子測試儀的用途及特點：1、可廣泛應用于電子工業和制藥工業中的無塵車間環境檢測、室內環境檢測、過濾器效率分析測試、檢查污染源分析、粒徑分布分析等。2、塵埃粒子測試儀采用微電腦控制實時監測，測量精度高、速度快、直接打印檢測結果等功能。主要用于檢測潔凈室或無塵車間的空氣塵埃顆粒濃度，以及分布狀況。3、塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。它可廣泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質量監督所等機構、電子行業、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工
2020
11-10

生物潔凈室中遠程空氣塵埃粒子計數器的應用
生物潔凈室中遠程空氣塵埃粒子計數器的應用隨著現代生物技術的發展，生物安全引起了生物領域科學家和技術人員的密切關注。一般來說，為了生物實驗的安全，實驗通常會在潔凈室里進行。潔凈室是指當空氣潔凈度達到規定水平時，人們可以工作的地方，其功能是控制顆粒物的污染。一般來說，根據用途可以分為工業潔凈室和生物潔凈室。工業潔凈室以無生命顆粒為控制對象，而生物潔凈室主要控制微生物對工作對象的污染。潔凈室的設計和建造應符合標準。為了提高潔凈室的潔凈度水平，企業可以預留一些房間供未來發展，但平時不能開啟空氣凈化系統;

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