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2021
06-29獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測(cè)相關(guān)要求
獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測(cè)相關(guān)要求為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新版獸藥GMP）有關(guān)要求，切實(shí)做好獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測(cè)工作，規(guī)范檢測(cè)行為，今年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織制定了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測(cè)相關(guān)要求》一、凡取得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)或省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證證書（CMA）或取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS），并具有附件中潔凈室領(lǐng)域檢測(cè)能力范圍的潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱潔凈檢測(cè)2021
06-282021
06-252021
06-222021
06-16醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境需持續(xù)監(jiān)控塵埃粒子
醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境需持續(xù)監(jiān)控塵埃粒子大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備在外科手術(shù)過(guò)程中都會(huì)與人體發(fā)生相互作用。試想一下，如果我們沒(méi)有適當(dāng)?shù)那鍧嵾^(guò)程或消du過(guò)程。然后，所有這些醫(yī)療設(shè)備都會(huì)在外科手術(shù)過(guò)程中將物理碎片(以微克為單位)轉(zhuǎn)移到人體中，或者將生物制劑轉(zhuǎn)移到體內(nèi)，從而導(dǎo)致各種嚴(yán)重的感染和其他生物反應(yīng)。這樣的手術(shù)過(guò)程會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)和危害。消du過(guò)程不應(yīng)與清潔過(guò)程混淆，盡管兩者都是醫(yī)療器械制造和交付過(guò)程中重要的過(guò)程之一。mie菌過(guò)程著重于對(duì)生物制劑的去污或去除，而醫(yī)療產(chǎn)品的清潔度涉及從設(shè)備中去除物理微雜質(zhì)的清潔2021
06-07芯片行業(yè)對(duì)無(wú)塵車間的環(huán)境與生產(chǎn)要求
芯片行業(yè)對(duì)無(wú)塵車間的環(huán)境與生產(chǎn)要求【芯片價(jià)格飆漲5倍！從“買不到”到“買不起”！全球百余行業(yè)受沖擊...】今天，芯片價(jià)格爆漲的消息沖上了熱搜，缺芯片！芯片荒！這張多米諾骨牌，正在全球產(chǎn)業(yè)鏈上傳導(dǎo)。而每一張牌倒下，都引起新的連鎖反應(yīng)。高盛一項(xiàng)新研究顯示：全球有多達(dá)169個(gè)行業(yè)，在一定程度上受到芯片短缺影響，從汽車、鋼鐵產(chǎn)品、混凝土生產(chǎn)到空調(diào)制造，甚至包括肥皂生產(chǎn)。而“缺芯”的不止汽車行業(yè)，如今，“芯片荒”的影響已經(jīng)蔓延至各類企業(yè)。近幾年時(shí)間，隨著半導(dǎo)體制程技術(shù)的飛速發(fā)展，芯片線寬已經(jīng)進(jìn)入納米級(jí)，相2021
06-01潔凈車間潔凈度的檢測(cè)儀器、步驟和標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的
潔凈車間潔凈度的檢測(cè)儀器、步驟和標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的潔凈車間在施工單位完成之后，都需要進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收的時(shí)候就涉及到這個(gè)檢測(cè)潔凈度，看潔凈度是否達(dá)到要求。今天小編就是針對(duì)這個(gè)驗(yàn)收時(shí)候潔凈度檢測(cè)的時(shí)候用到的，潔凈車間潔凈度的檢測(cè)儀器、步驟和標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的。潔凈度檢測(cè)是潔凈車間性能測(cè)試的核心，氣流測(cè)試、壓力測(cè)試等都只能在確認(rèn)潔凈車間的潔凈度不受影響后才能正常進(jìn)行。一、潔凈車間潔凈度的檢測(cè)儀器潔凈車間潔凈度檢測(cè)使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，可以選用凈化工程光散射粒子計(jì)數(shù)器、凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器、電子顯微鏡和光學(xué)顯微鏡，但目2021
05-262021
05-242021
05-1910萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求
10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求10萬(wàn)級(jí)凈化電子車間一般適用于電子儀器儀表、計(jì)算機(jī)房、半導(dǎo)體廠、印刷廠、汽車工業(yè)、航天工業(yè)、光刻、微機(jī)制造等行業(yè)，除了要空氣潔凈度以外，還要確保達(dá)到除靜電的要求。一、10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車間主要采用的回風(fēng)方式：1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口。送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：1.孔板孔口3～5;2、側(cè)送風(fēng)口：⑴貼附射流2～5;⑵非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5。回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：1、2021
05-11超凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室和傳遞窗有什么用途？
超凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室和傳遞窗有什么用途？空氣過(guò)濾器主要用于進(jìn)氣凈化，除去其中的塵粒。此外，某些生產(chǎn)過(guò)程的排氣中含有細(xì)小的污染物質(zhì)(如油霧等)這類凈化雖然屬于排氣凈化，由于它凈化要求高，也需采用空氣過(guò)濾器。進(jìn)氣凈化的特點(diǎn)是處理空氣中含塵濃度低、塵粒細(xì)，要求的凈化效率高。根據(jù)凈化效率的不同，空氣過(guò)濾器的分類及性能。注：一般過(guò)濾器采用大氣塵計(jì)數(shù)法，過(guò)濾器采用DOP法。還可以根據(jù)空氣過(guò)濾器的具體用途、特點(diǎn)和結(jié)構(gòu)不同進(jìn)行劃分，如：(1)初效空氣過(guò)濾器用途：一般通風(fēng)空氣處理設(shè)備中的過(guò)濾段或新風(fēng)系統(tǒng)的初級(jí)過(guò)濾。2021
05-062021
04-262021
04-212021
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04-12無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（三）
無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（三）繼前兩周《無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）》與無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）的文章后，本周宏瑞帶您一起解讀無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求的第三部分：第九章消毒第四十三條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。第四十四條應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況,配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi),存放期不得超過(guò)規(guī)定時(shí)限。A/2021
04-06無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）
無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）繼上周《無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）》的文章后，本周宏瑞帶您一起解讀無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求的第二部分：第四章隔離操作技術(shù)第十四條高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì),應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門,也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用,無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。第十五條隔離操作器2021
03-29無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）
無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）一章范圍一條無(wú)菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括無(wú)菌制劑和無(wú)菌原料藥。第二條本要求適用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)全過(guò)程以及無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程。第二章原則第三條無(wú)菌獸藥的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量要求,應(yīng)當(dāng)大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素,無(wú)菌獸藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行,產(chǎn)品的無(wú)菌或其他質(zhì)量特性不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(yàn)(包括無(wú)菌檢查)。第2021
03-262021
03-22塵埃粒子計(jì)數(shù)器與粉塵檢測(cè)儀有什么區(qū)別？
塵埃粒子計(jì)數(shù)器與粉塵檢測(cè)儀有什么區(qū)別？塵埃粒子計(jì)數(shù)器和粉塵檢測(cè)儀都是通過(guò)激光散射原理進(jìn)行顆粒物檢測(cè)的儀器，兩者的應(yīng)用領(lǐng)域是不同的，塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于潔凈室里如：醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、飲料包裝環(huán)境、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、微電子、生化制品、食品衛(wèi)生、精細(xì)化工、精密機(jī)械以及科研部門等行業(yè)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。而粉塵檢測(cè)儀主要是用來(lái)測(cè)大氣環(huán)境，適用于各種環(huán)境研究機(jī)構(gòu)、氣象、公共衛(wèi)生、勞動(dòng)衛(wèi)生、大氣污染研究等領(lǐng)域，掃一掃訪問(wèn)手機(jī)商鋪
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