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2020
06-09

漲知識！快看看你的口罩真的符合要求了嗎？
漲知識！快看看你的口罩真的符合要求了嗎？我國口罩標準主要包括3項國家標準（GB和GB/T），2項醫藥行業標準(YY和YY/T)，也有一些口罩使用美國和歐洲標準(如ASTM、EN等）。標準名稱標準號類別呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB2626-2006（2020年7月1日后將由GB2626-2019取代）強制性國家標準醫用防護口罩技術要求GB19083-2010日常防護型口罩技術規范GB/T32610-2016推薦性國家標準醫用外科口罩YY0469-2011強制性醫藥行業標準一次性使用
2020
06-04

如何使用浮游菌采樣器？
如何使用浮游菌采樣器？蘇州宏瑞FSC-A6型六級篩孔撞擊式空氣微生物采樣器是由撞擊器、主機組成，并廣泛應用于制藥工業、食品工業、藥檢所、衛生防疫、醫院、公共場所等有關行業和部門。是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，撞擊速度為10.8m/s，相當于安德森撞擊等級的第五級。今天，我們主要介紹浮游菌采樣器采樣前的準備工作與采樣步驟。一、浮游菌采樣器采樣前的準備工作1、被測試潔凈室的溫、濕度須達到規定的要求;靜壓差、換氣次數、空氣流速須控制在規定值內。2、對單向流測試應在凈化空調系統正常
2020
06-02

漲知識，空氣浮游菌采樣器的特點及應用
一：空氣浮游菌采樣器的特點及應用：1、廣泛應用在制藥工業，生物工程，食品飲料工業和醫療衛生等領域。2、小巧輕便，方便攜帶，可隨時隨處使用。3、電池壽命長，且隨時顯示剩余電量。4、可在線校準，關機時可儲存測試數據。5、空氣流速和采樣時間精確可調。6、使用凝膠膜或含瓊脂培養皿截留浮游菌，為細菌創造了保持活性的良好環境，保證了測定結果精確可靠，既可采集細菌又可采集病毒的采樣儀。7、空氣浮游菌采樣器具有間隔采樣功能，間隔時間可調，便于在實際生產條件下采樣，符合USP規定。8、數據可通過紅外傳輸到電腦或打
2020
06-02

潔凈室達到潔凈度等級要求的四大條件
潔凈室達到潔凈度等級要求的四大條件潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不但要有合理的設計，而且還要有符合規范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。實際上，不同專業之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四大條件簡要論述。一、送風潔凈度送風潔凈度符合要求的關鍵是凈化系統末級過濾器的性能和安裝。凈化系統末級過濾器一
2020
05-28

【干貨】各國口罩標準簡介
【干貨】各國口罩標準簡介隨著疫情的爆發，口罩成為了稀缺的產品。作為口罩生產商，各國的檢測標準成了他們關注的焦點。下面我們來了解一下不同國家的口罩標準內容。一、中國口罩標準中國不同類型的口罩遵循不同的標準，不同口罩適用范圍也各不相同。中國口罩的幾個主要標準為GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范、YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩、YY0469-2011醫用外科口罩、GB19083-2010醫用防護口罩技術要求，以下詳細
2020
05-25

各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求相關概念：無菌醫療器械：包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。注：無菌指產品上無存活微生物的狀態。滅菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌加工指在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫療器具是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
2020
05-21

各行業無塵室及潔凈度特點參考（二）
各行業無塵室及潔凈度特點參考(二)一、藥品包裝無塵車間：1、環境控制要求：（1）提供生產所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內。（2）包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應。（3）青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理。（4）對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染。（5）對倉儲等輔助生產室，其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適
2020
05-19

各行業無塵室及潔凈度特點參考（一）
各行業無塵室及潔凈度特點參考(一)一、電子制造業：隨著計算機、微電子和信息技術的發展，推動了電子制造業的飛速發展，也帶動了潔凈室技術的發展，同時對潔凈室的設計提出了更高的要求，電子制造業的無塵車間設計是一項綜合的技術，只有充分了解電子制造業的無塵車間設計特點，做到設計合理，才能讓電子制造產業的產品次品率降低，提高生產效率。電子制造業潔凈室的特點：潔凈度等級要求風量、溫度、濕度、壓差、設備排風按需受控，照度、潔凈室截面風速按設計或規范受控，另外該類潔凈室對靜電要求非常嚴格。其中對濕度的要求尤甚。因
2020
05-13

口罩質量關鍵指標解讀——過濾效率
口罩質量關鍵指標解讀——過濾效率一、過濾效率是指哪些指標根據現行的口罩標準，我們可以將過濾效率指標分為顆粒物過濾效率（PFE）和細菌過濾效率（BFE），而顆粒物過濾效率又可分為非油性顆粒物過濾效率（也被稱為“鹽性介質過濾效率”）和油性顆粒物過濾效率。我們一起來看看較為常見的非油性顆粒物過濾效率和細菌過濾效率。二、非油性顆粒物過濾效率是什么呢？非油性顆粒物過濾效率是指口罩材料對于濾除非油性顆粒物的百分比。通過過濾層，使得口罩具有阻隔非油性顆粒物穿透的作用。非油性顆粒物主要是指大小不一的粉塵等顆粒物
2020
05-11

生產口罩前需要先檢測熔噴布嗎？
口罩生產前需要先檢測熔噴布嗎？口罩一般是指戴在口鼻部位用于過濾進出口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，通常以紗布或無紡布等制成。口罩按用途可分為醫用口罩和非醫用口罩。醫用口罩包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩。非醫用口罩包括：工業防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護型口罩、普通口罩。口罩按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內層均采
2020
05-08

如何判斷熔噴布的過濾效率？
如何判斷熔噴布的過濾效率？熔噴無紡布以聚丙烯為主要原料，采用高速熱空氣流對模頭噴絲孔擠出的聚合物熔體細流進行牽伸，由此形成超細纖維并收集在凝網簾或滾筒上，同時自身粘合而成為熔噴法非織造布。熔噴無紡布外觀潔白、平整、柔軟，材料纖維細度為0.5-1.0um，纖維的隨機分布提供了纖維間更多的熱粘合機會，因而使熔噴氣體過濾材料具有更大的比表面積，更高的空隙率(≥75%)。經過高壓駐極過濾效率，使產品具有低阻、高效、高容塵等特點。熔噴無紡布是一款在口罩、空濾、擦拭制品、復合面料上使用到的重要材料。它是一種
2020
04-26

口罩檢測中的BFE和PFE有什么差別？
口罩檢測中的BFE和PFE有什么差別？宏瑞科技口罩顆粒物過濾效率測試儀器推出以來，許多客戶對于這款儀器是測試的BFE還是PFE這個問題感到不解，今天，小編就為大家科普一下口罩的BFE和PFE！口罩的過濾材料基本上都是聚丙烯材料的熔噴無紡布，纖維的孔徑、厚度等因素影響著過濾效果。不同直徑的顆粒通過不同原理的方式過濾，比如顆粒體積，撞擊，擴散原理導致被纖維阻攔，還有一些微粒通過靜電吸引原理被靜電纖維所過濾。過濾效率的測試是在標準規定的顆粒大小下進行的，不同標準會采用不同尺寸的顆粒進行測試。BFE常采
2020
04-21

藥廠凈化車間的施工及驗收規范
藥廠凈化車間的施工及驗收規范GMP凈化車間的面積與生產相適應，布局要合理，排水暢通；GMP凈化車間地面應選用防滑，堅固，不透水，耐腐蝕的材料來進行修建，且平坦，無積水，并保持清潔。藥廠凈化車間施工及驗收規范，先讓我們一起來看下GMP凈化車間內部裝修：間隔：GMP凈化車間用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧
2020
04-17

冠狀病毒候選疫苗進展如何？
新型guan狀病毒候選疫苗進展如何？世衛組織表示，至少有20種冠狀病毒疫苗96個團隊在研發中，以求在范圍內競相治愈。目前，在研發新型guan狀肺炎的疫苗上，各國研發路上拼速度。近日，各團隊頻頻宣布新型guan狀病毒疫苗研發進展。InovioPharmaceuticals公司DNA候選疫苗4月7日，InovioPharmaceuticals公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經接受該公司為新型guan狀病毒候選DNA疫苗INO-4800遞交的新藥臨床試驗（IND）申請。這是第三款進入臨床試
2020
04-13

食品無菌室的建造要求與日常管理
食品無菌室的建造要求與日常管理食品安全是直接關系到人民群眾健康和社會穩定的重大公共安全問題，而微生物污染又是其中重要的因素。為了bao證食品微生物學檢驗質量，提高檢驗結果的可靠性，除了應bao證檢驗儀器設備的性能之外，還須加強對檢驗環境的管理，不斷提高檢驗人員的技術水平和工作能力，所以進行無菌室的內部質量控制就顯得十分重要。1、食品微生物無菌室內部質量控制的概述按照傳統藥品生產質量管理規范的定義，無菌室是指環境空氣懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產的潔凈室。通過檢測單位體積中所含的微生物粒
2020
04-07

不同行業的潔凈室對環境的要求有何不同？
不同行業的潔凈室對環境的要求有何不同？1、醫藥產品生產的潔凈室工程要求藥品是用于預防、治療疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品，它的質量直接關系到人的健康。如果一些藥品在制造過程中受到微生物、塵粒等污染或交叉污染，可能會產生預料不到的疾病和危害。2、醫療應用及醫學研究中的潔凈室工程要求以集成電路為代表的工業環境實驗室控制中多采用工業潔凈室技術和工業潔凈室工程；而在醫學中，多采用生物潔凈室工程進行微生物污染控制。在生物潔凈室里，這些微生物多由細菌和真菌組成，粒徑尺寸在0.2um以上，常見的細菌粒徑都
2020
03-31

百級凈化車間如何維護與管理？
百級凈化車間如何維護與管理？凈化車間是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，室內其他有關參數溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數量來區分潔凈程度。百度凈化間是指1m3空氣中的5ug以上的塵埃數不超過100，平均菌落數不超過5個，近年來廣泛應用于制藥工程、手術、電子等領域。那么，百級凈化車間應如何維護與管理呢？一、環境監控的管理百度凈化車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“導流”及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境的控制
2020
03-27

口罩生產對環境有哪些要求？
口罩生產對環境有哪些要求？口罩是一種衛生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道病流行或在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。在這次新冠疫情中，口罩更是成為了外出標配！不少企業都紛紛轉行增設口罩生產產線，但是生產出來的口罩也是要分等級的，普通民用與專ye醫用口罩的生產要求不用，使用場景與防護級別也不一樣，那么醫用口罩的生產中對環境究竟有什么要求呢？今天宏瑞就來向大家介紹一下口罩生產對環境有哪些要求？
2020
03-24

中效過濾器的維護和特點
中效過濾器的維護和特點中效空氣過濾器主要應用于電子、半導體、精密機械、制藥、醫院、食品等行業中對潔凈要求較高的醫藥、民用或工業潔凈場所的末端過濾。還可做為高效過濾的前端過濾，以減少高效過濾的負荷，延長其使用壽命。今天，宏瑞科技就為大家簡單介紹一下中效過濾器一、中效過濾器的主要特點：1.捕集1-5um的顆粒灰塵及各種懸浮物。2.采用熱融工藝，結構穩定，降低破漏風險。3.風量大、阻力小、容塵量高、可重復清潔使用。4.型式：無框式和有框袋式。5.濾料：特殊無紡布或玻璃纖維。6.效率：60%～95%@1
2020
03-20

如何預防醫院內的交叉感染？
如何預防醫院內的交叉感染？醫院內的交叉感染確切來說是病人在醫院內進行診療過程中發生的感染現象，是由于醫院對醫療技術、器材設備、操作方法、環境條件等管理不善造成的，是應該并且可以避免的！院內感染具體分為四種：一是交互感染，指病人在住院期間受別人傳染或者自己把病傳染給別人，主要原因是病人不嚴格遵守院內隔離消毒制度及醫護人員未遵循無菌操作規程所致；二是條件性的感染，即在病人患有某種疾病時因抵抗力降低，引起感染加重病情；三是人為造成的感染，因在醫院內接受檢查治療時，通過打針、輸液、器械檢查等所造成的感染

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