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米拉貝隆雜質 申報對照品2017/03/06

米拉貝隆適應癥：用于治療膀胱過度活動癥(OAB)。體外研究表明，米拉貝隆為β-3腎上腺素能受體的激動劑，米拉貝隆能激動β-3腎上腺素能受體，在儲存期至排空期間松弛逼尿肌平滑肌，從而增加膀胱的容量，減少遺尿、尿急、尿頻等癥狀，米拉貝隆對β-1和β-2受體顯示非常低的內在活性，200mg米拉貝隆才能產生對β-1的刺激作用。米拉貝隆Mirabegron米拉貝隆雜質AMirabegronImpurityA米拉貝隆雜質BMirabegronImpurityB米拉貝隆雜質CMirabegronImpurit

依度沙班雜質申報對照品2017/03/06

依度沙班研究背景：歐盟已批準Lixiana(edoxaban，依度沙班)用于伴有一個或多個風險因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者預防卒中和全身性栓塞，以及用于成人患者治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)以及預防DVT和PE的復發。edoxaban是一種每日一次的口服、選擇性Xa因子抑制劑，該藥是新型口服抗凝血劑市場中的新成員，將與市面上強生的Xarelto(rivaroxban，利伐沙班)、輝瑞和百時美施貴寶的Eliquis(apixaban，阿哌沙班)、勃林格殷格翰的Pradaxa(d

左卡尼汀雜質對照品2017/03/06

左卡尼汀（左旋肉毒堿）是食物的組成成份，廣泛存在于自然界中，山羊肉中含量zui高，約為2.1g/kg，而植物性食物中含量極少甚至沒有，被認為是類維生素的營養素。人體本身也能合成左旋肉毒堿，成人體內約有20克左旋肉毒堿，主要分布于心肌、骨骼肌中。左卡尼汀適應癥：用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。左卡尼汀Levocarnitine左卡尼汀雜質ALevocarnitineImpurityA左卡尼汀雜質BLevocarnitineImpurityB左卡尼汀雜質CLevoc

阿普斯特雜質 申報對照品2017/03/02

阿普斯特研究背景：阿普斯特片主要用于銀屑病。2014年3月21日，FDA批準阿普斯特片(apremilast)治療有活動性(PsA)成年。PsA是一種關節炎的形式影響有銀屑病的有些人。大多數人發生銀屑病而后被診斷有PsA。關節痛，僵硬和腫脹是銀屑病關節炎的主要體征和癥狀。當前被批準治療銀屑病關節炎(PsA)治療包括皮質類固醇，腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑，和一種白介素-12/白介素-23抑制劑。美國FDA藥物評價和研究中心的藥物評價II部辦公室主任CurtisRosebraugh,M.D.,M.

西酞普蘭雜質申報對照品2017/03/02

西酞普蘭的機理及藥理：西酞普蘭是一種新型的SSRIs，其相對選擇性在同類藥物中zui高。體外研究顯示，西酞普蘭能有效抑制5－HT的再攝取，對多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取作用很小，對乙酰膽堿、組胺、γ－氨基丁酸（GABA）、毒蕈堿、阿片類和苯二氮卓類受體的影響很小甚至無影響。西酞普蘭對內源性和非內源性抑郁患者同樣有效，且不影響患者的心臟傳導系統和血壓，不損害認知功能及精神運動，也不增強乙醇導致的抑郁作用，對血液、肝及腎等也不產生影響，特別適用于長期治療。西酞普蘭和它的去甲基代謝產物以消旋酸化合物的

依帕列凈雜質 檢測及申報用2017/03/02

依帕列凈適應癥：CHMP推薦批準依帕列凈/艾帕列凈/艾格列凈作為單一療法，適用于使用二甲雙胍不適合而單獨采用飲食或者鍛煉不能有效控制血糖的患者；當降糖藥物聯合飲食和鍛煉都不能有效控制血糖水平時，依帕列凈/艾帕列凈/艾格列凈也可以與其他降糖藥物（例如胰島素）合并使用。依帕列凈Empagliflozin依帕列凈開環雜質Empagliflozinring-openingimpurity依帕列凈alpha構型雜質alpha-Empagliflozin依帕列凈R構型雜質R-Empagliflozinimp

維拉佐酮雜質 對照品標準品2017/03/02

維拉佐酮作用機理：維拉佐酮抗抑郁作用的機制未*了解但被認為與它在CNS中通過選擇性抑制5-羥色胺再攝取的5-羥色胺能活性增加有關。維拉佐酮也是5-羥色胺能5-HT1A受體的部分激動劑，然而，不知道對5-羥色胺傳遞的凈結果和它在維拉佐酮抗抑郁中的作用。維拉佐酮Vilazodone維拉佐酮雜質AVilazodoneImpurityA維拉佐酮雜質BVilazodoneImpurityB維拉佐酮雜質CVilazodoneImpurityC維拉佐酮雜質DVilazodoneImpurityD維拉佐酮雜質E

非布司他雜質 非布索坦雜質申報2017/03/02

非布司他適應癥及作用機理：非布司他主要成份為非布佐司他，其化學名為2-[(3-氰基-4-異丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。非布佐司他是黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過減少血清尿酸達到療效。本品在治療濃度下不會抑制嘌呤和嘧啶的合成及代謝過程中的其他酶。深圳遠揚化學技術有限公司提供的非布司他雜質純度高，來源正規，*非布司他新藥申報的要求，隨貨提供COA證書，氫譜，質譜及HPLC，。（請點擊本頁標題下方“進入該公司展臺”查看我司信

依折麥布雜質對照品 依澤替米貝2017/03/01

依折麥布適應癥：依折麥布片屬片劑，是膽固醇抑制吸收劑，為處方藥。適用于治療原發性高膽固醇血癥，純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH）和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥）。深圳遠揚化學技術有限公司可提供依折麥布申報所用全套雜質對照品，隨貨附CoA證書，HNMR，MS，HPLC圖譜，純度符合申報要求。另外，我司有自主實驗室，可提依折麥布雜質定制服務，如以上列表無您需要的雜質，我司詳詢（請點擊本頁標題下方“進入該公司展臺”查看我司信息）。中文名稱英文名稱CAS號依折麥布Ezetimibe486460-3

阿哌沙班雜質對照品標準品2017/03/01

阿哌沙班適應癥及背景：阿哌沙班是用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者治療的藥物。2007年，百時美施貴寶與輝瑞正式執行戰略性合作協議，聯合開發并銷售抗凝血產品阿哌沙班；2011年，在歐盟27國及冰島、挪威，批準用于擇期髖關節或膝關節置換手術成人患者靜脈血栓癥的預防；2013年1月，獲得中國國家食品藥品監督管理局頒發的進口藥品許可證，用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE），然后于2013年4月正式在中國上市。阿哌沙班是新型口服抗凝藥物，是一種新型口服Xa因子抑制劑

達格列凈雜質對照品 結構確認2017/03/01

達格列凈前景：達格列凈是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑，美國食品藥品管理局(FDA)于2014年1月8日宣布，批準將達格列凈用于2型糖尿病的治療，同時要求生產商就藥物相關風險開展上市后研究。根據這項聲明，對該藥物的核準是基于在9,400多例2型糖尿病患者中進行的16項臨床試驗的結果。這些研究顯示，該藥物治療可改善糖化血紅蛋白A1c。達格列凈是FDA批準的第二種鈉-葡萄糖協調轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑，*SGLT2為2013年3月獲準上市的canagliflozin(Invokana)。這

噻托溴銨雜質 申報用對照品2017/03/01

噻托溴銨適應癥：本品為特異選擇性的抗膽堿藥物，具有毒蕈堿受體亞型MI~M5類似的親和力，它通過抑制平滑肌M3受體，產生支氣管擴張作用。在臨床前的活體外和活體內的研究中顯示，本品對乙酰甲膽堿誘導的支氣管收縮的阻位點專一制作用具有劑量依賴性并可維持長達24小時以上。本品吸入后產生支氣管擴張作用多半是位點專一效應。臨床研究表明，給藥在30min內能使肺功能得到顯著改善，1周內達藥效學穩態。本品能顯著改善早、晚峰值呼氣流速（PEFR）。并且在1年的給藥期內一直保持其支氣管擴張作用，而無耐受現象發生。此外

布南色林雜質對照品2017/03/01

布南色林適應癥：布南色林(Blonanserin)是新一代非典型抗精神分裂藥物，屬于5-羥色胺類受體拮抗劑，主要作用機制是對多巴胺D2受體和5-羥色胺受體有較強的阻斷作用，臨床上主要用于精神分裂癥的治療。布南色林Blonanserin布南色林雜質ABlonanserinImpurityA布南色林雜質BBlonanserinImpurityB布南色林雜質CBlonanserinImpurityC布南色林雜質DBlonanserinImpurityD布南色林雜質EBlonanserinImpurit

羅庫溴銨雜質申報對照品2017/02/28

羅庫溴銨適應癥：作為全身麻醉的輔助劑進行常規的氣管內插管，并使骨骼肌在手術或機械呼吸時放松，以便于手術操作及提高機體的氣體交換。適用于全身麻醉、使骨骼肌松弛和氣管內插管。羅庫溴銨作用機理：羅庫溴銨是一個非去極化神經肌肉阻滯劑，結構上與vecuronium和潘侃朗寧(pancuronium)相似。與其它非去極化藥物一樣，它競爭性地與運動神經末梢突觸上的膽堿能受體結合，以拮抗乙酰膽堿的作用。去極化神經肌肉阻滯劑琥珀酰膽堿(scoline)由于其起效快，作用時間短而被廣泛地用于氣管內插管，然而它會產生

美普他酚雜質結構確認2017/02/28

美普他酚適應癥：為強效鎮痛劑，對呼吸抑制作用較弱，產生抑制呼吸的劑量為哌替啶的1.8倍。臨床用其鹽酸鹽，商品名Meptid，Meptidol。本品既是μ阿片受體激動劑，也是其拮抗劑，其鎮痛作用強度低于或相當于噴他佐星。美普他酚雜質結構確認深圳遠揚化學技術有限公司可提供美普他酚申報所用全套雜質，進口國產均有銷售，隨貨附CoA證書，HNMR，MS，HPLC圖譜，純度符合申報要求。另外，我司有自主實驗室，可提供美普他酚雜質定制服務，如以上列表無您需要的雜質，我司詳詢（請點擊本頁標題下方“進入該公司展臺

蘭索拉唑雜質對照品 申報可用2017/02/28

蘭索拉唑適應癥及藥理作用：蘭索拉唑適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉移至胃黏膜，在酸性條件下轉化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃壁細胞H[sup]+[/sup]/K[sup]+[/sup]-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的zui后步驟。本品以劑量依賴方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。中文名稱英文名稱CAS號蘭索拉唑Lansoprazole10

依托考昔雜質 檢測及申報用雜質2017/02/28

依托考昔適應癥：依托考昔用于治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征，治療急性痛風性關節炎，處方選擇環氧化酶-2抑制劑應給予對個體患者風險的全面評估。依托考昔雜質檢測及申報用雜質深圳遠揚化學技術有限公司可提供依托考昔申報所用全套雜質，進口國產均有銷售，隨貨附CoA證書，HNMR，MS，HPLC圖譜，純度符合申報要求。另外，我司有自主實驗室，可提供索拉非尼雜質定制服務，如以上列表無您需要的雜質，我司詳詢（請點擊本頁標題下方“進入該公司展臺”查看我司信息）。中文名稱英文名稱CAS號依托考昔Etoric

鹽酸氨溴索雜質全套2017/02/28

鹽酸氨溴索，分子式為C13H18Br2N2O·HCl，為白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。它可促進呼吸道內部粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰。適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統疾病。鹽酸氨溴索AmbroxolHydrochloride氨溴索雜質AAmbroxolImpurityA氨溴索雜質BAmbroxolImpurityB氨溴索雜質CAmbroxolImpurityC氨溴索雜質DAmbroxolImpurityD氨溴索雜質EAmbroxolImpuri

莫西沙星雜質 鹽酸莫西沙星申報2017/02/28

莫西沙星作用機理：莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性菌，革蘭陰性菌，厭氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原體，衣原體和軍團菌有廣譜抗菌活性。抗菌作用機制為干擾Ⅱ、Ⅳ拓撲異構酶。拓撲異構酶是控制DNA拓撲和在DNA復制、修復和轉錄中的關鍵酶。其殺菌曲線表明，莫西沙星是具有濃度依賴性的殺菌活性。zui低殺菌濃度和zui低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對β-內酰胺類和大環內酯類抗生素耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實，莫西沙星體內活性高。鹽酸莫

奧拉西坦雜質全套對照品2017/02/28

奧拉西坦適應癥：用于腦損傷及其引起的神經功能缺失、記憶與智能障礙的治療。藥理作用本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學習功能。機理研究結果提示，本品可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。奧拉西坦Oxiracetam奧拉西坦雜質AOxiracetamImpurityA奧拉西坦雜質BOxiracetamImpurityB奧拉西坦雜質COxiracetamImpurityC奧拉西坦雜質DOxiracetamImpur