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2024
11-11支原體NAT檢測靈敏度探究：10CFU/ml與100CFU/ml相比有何不同
在探討100CFU/ml和10CFU/ml哪個靈敏度更高的問題時，我們首先需要明確“靈敏度”這一概念。在微生物檢測中，靈敏度通常指的是檢測方法能夠檢測到的低微生物數(shù)量。因此，數(shù)值越低，表示能檢測到的微生物數(shù)量越少，靈敏度也就越高。10CFU/ml與100CFU/ml的靈敏度對比10CFU/ml：這一檢測限意味著檢測方法能夠檢測到每毫升樣品中至少含有10個菌落形成單位的支原體。在微生物檢測中，這是一個相對較高的靈敏度，適用于需要高靈敏度檢測的場景，如生物制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等的質(zhì)量控制。100CFU2024
11-112024
11-08用NAT法替代傳統(tǒng)方法檢測限標(biāo)準(zhǔn)為什么存在差異？
在生物制品和細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制中，支原體檢測是重要的一環(huán)。傳統(tǒng)的支原體檢測方法包括培養(yǎng)法和DNA染色法，然而，隨著技術(shù)的進(jìn)步，核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）因其快速、靈敏和便捷的特點，逐漸受到行業(yè)內(nèi)的青睞。NAT法在藥典中的使用并非毫無限制，其檢測限的設(shè)定，成為了一個重要的考量因素。NAT法檢測限的設(shè)定背景NAT法，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）和實時熒光定量PCR（qPCR），通過擴(kuò)增支原體的特定核酸序列進(jìn)行檢測。這種方法相較于傳統(tǒng)的培養(yǎng)法和DNA染色法，具有更高的靈敏度和更短的檢測周期。然而，靈敏度的2024
11-082024
11-082024
11-082024
11-072024
11-07藥典中支原體檢測方法學(xué)驗證為什么以10CFU/ml為標(biāo)準(zhǔn)？
CFU，全稱ColonyFormingUnit，即菌落形成單位，是微生物學(xué)中用于估算細(xì)菌、真菌等微生物數(shù)量的一個單位。它代表在特定條件下（如特定的培養(yǎng)基、溫度、濕度等），一個單位的體積（如1毫升或1克）的樣品經(jīng)過培養(yǎng)后，能夠形成的肉眼可見的菌落數(shù)量。CFU/ml這一術(shù)語用于描述在特定體積（如1毫升）的液體樣品中，通過培養(yǎng)所能形成的菌落數(shù)量。簡而言之，CFU/ml代表了每毫升菌液中微生物的群落總數(shù)。CFU/ml在多個領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用，包括食品安全、環(huán)境監(jiān)測和生物醫(yī)藥等。例如，在食品安全領(lǐng)域，膨化食品2024
11-07細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的疫苗,支原體污染的檢測方法
在細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備疫苗的過程中，支原體污染是一個需要高度重視的問題。為了有效檢測支原體污染，可以采用以下幾種方法：一、觀察細(xì)胞形態(tài)和生長特征雖然支原體污染在初期可能難以通過肉眼直接觀察，但在污染較為嚴(yán)重時，細(xì)胞的生長速度可能會減慢，培養(yǎng)基的pH值可能明顯變酸，并出現(xiàn)細(xì)胞病變。然而，由于這些病變特征與病毒感染相似，因此不能作為準(zhǔn)確診斷的依據(jù)。二、分離培養(yǎng)法支原體在適宜的條件下可以在培養(yǎng)基上形成典型菌落。這種方法準(zhǔn)確可靠，但檢測時間較長，且敏感性不夠高。因此，它通常作為其他快速檢測方法的輔助手段。三2024
11-07歐洲藥典與日本藥典對細(xì)胞和生物制品支原體檢測的規(guī)定
在生物技術(shù)和制藥領(lǐng)域，細(xì)胞和生物制品的支原體污染是一個需要高度關(guān)注的問題。支原體是一類微小的原核生物，其污染可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降，甚至引發(fā)嚴(yán)重的安全問題。因此，歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）都對細(xì)胞和生物制品的支原體檢測做出了詳細(xì)的規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)了方法學(xué)驗證的重要性。支原體檢測的描述歐洲藥典和日本藥典均指出，無論是生物源性原材料、采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的疫苗、抗體，還是細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品，在其生產(chǎn)過程的各個階段都必須進(jìn)行支原體污染的檢測。支原體檢測的方法主要是基于核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT），如PCR2024
11-072024
11-052024
11-052024
11-05光照對體外培養(yǎng)的細(xì)胞及細(xì)胞培養(yǎng)體系的影響
在細(xì)胞培養(yǎng)實驗中，光照是一個重要的環(huán)境因素，其對體外培養(yǎng)的細(xì)胞以及整個細(xì)胞培養(yǎng)體系具有顯著的影響。本文將從光照對細(xì)胞生長、繁殖以及培養(yǎng)體系中的其他成分等多個方面，探討光照的作用及其潛在影響。光照對細(xì)胞生長和繁殖的影響不容忽視。首先，光照會直接影響培養(yǎng)基中的某些成分。例如，某些維生素和氨基酸在光照下會被分解，導(dǎo)致這些營養(yǎng)物質(zhì)的濃度下降，從而影響細(xì)胞的生長和繁殖。這種分解作用可能使細(xì)胞無法獲得足夠的營養(yǎng)支持，進(jìn)而減緩其生長速度或降低其繁殖能力。其次，光照還可能促進(jìn)某些細(xì)菌的生長。有些細(xì)菌對光照敏感，2024
11-022024
11-02二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱中水槽無菌水的多重用途
在深入探討二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱中水槽的作用時，我們不得不提及其內(nèi)含的無菌水，這一看似簡單的元素在細(xì)胞培養(yǎng)過程中實則具有多重關(guān)鍵用途。保障培養(yǎng)箱水槽的無菌環(huán)境十分重要，德國MB公司生產(chǎn)的WaterShield™，抑制水中微生物生長繁殖，保障細(xì)胞環(huán)境安全。1.維持適宜的濕度與氣體交換無菌水在水槽中的主要作用是維持培養(yǎng)箱內(nèi)的濕度在一個適宜且穩(wěn)定的水平。細(xì)胞在體外培養(yǎng)時，對濕度的要求極為嚴(yán)格，過高或過低的濕度都可能影響細(xì)胞的正常生長和代謝。水槽中的無菌水通過蒸發(fā)作用，能夠確保培養(yǎng)箱內(nèi)的濕度保持在一個有利于2024
11-022024
11-022024
11-022024
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