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NIST標準品SRM3154硫標準溶液的使用說明2024/06/20

品牌：NIST標準物質SRMNumber（貨號）：SRM3154Description：Sulfur(S)StandardSolution描述：硫標準溶液產品規格：5x10mL用途：用來作為硫的定量測定的主要校準標準。規格：一個單位由5個10毫升密封硼硅酸鹽玻璃安瓿組成，溶液中含有已知質量分數的硫和體積分數約為0.1%的硫酸。硫磺認證值：10.30mg/g±0.03mg/g使用說明：當安瓿被打開時，應該用干凈的濕布和用吸收材料包裹的安瓿瓶體仔細擦拭瓶蓋上的預芯帶所在的區域(金屬帶下方約5mm)。

WHO標準品NIBSC77/643胰泌素的材料來源2024/06/20

規格：每安瓿含有約18µg分泌素肽。材料來源：英國。每支安瓿含有1.0ml冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：-Secretin24µg海藻糖3mg甘露醇5mg該材料未經滅菌，安瓿不含抑菌劑。儲存運輸：在-20oC或更低溫度下儲存請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。重構步驟：重構之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于所有實際目的，每個安瓿都含有相同數量的相同材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以

標準物質的用途2024/06/20

1、可作為樣品進行方法精密度評估。比實驗室的樣品更均勻。2、偏倚（系統測量誤差的估計值）的評估。用于校準的有證標準物質/標準樣品得到的偏倚估計值可直接用于校正。對于測試，偏倚校正更加復雜，有證標準物質/標準樣品的屬性很難反映日常樣品的屬性。在很多情況下，建議改進方法以便減少或消除偏倚，而不是嘗試校正。有些標準給出了可接受偏倚的準則。3、設備校準，建立校準曲線。4、為樣品賦值。5、約定標尺。如：在地質實驗中用于測量硬度的Mohs'標尺，該標尺是以賦于十個硬度級的十個礦物為基礎，每一比較硬的礦物都能

NIST標準品SRM2710a土壤微量元素濃度的用途2024/06/19

產品簡介標準參考物質名稱：I土壤微量元素濃度英文名稱：MontanaISoilHighlyElevatedTraceElementConcentrations編號：SRM2710a規格：50g發行單位：美國國家標準與技術研究院（NIST）備注：僅供實驗室使用。用途：本標準參考物質（SRM）主要用于土壤、沉積物或其他類似基質材料的分析。材料來源：SRM2710a的一個單位由50克干燥的粉狀土壤和氧化鉛混合而成。取樣：在取出測試部分進行分析之前，SRM應通過反復倒置和水平旋轉瓶子來混合。在與本分析證

WHO標準品NIBSC96/602促黃體激素的規格2024/06/19

名稱人重組促黃體激素國際標準物質LH/促黃體激素，人，重組世界衛生組織國際標準貨號96/602WHO96/602WHO標準品96/602類別生物治療蛋白質激素和內分泌產品關鍵字LH，生物測定，hLH級別國際標準證書類型96-602.pdf使用說明使用說明：材料的使用出于實際目的，每個安瓿含有相同量的促黃體生成素。每個安瓿的全部內容物應溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不應試圖稱量冷凍干燥粉末的份量。不建議用水重新配制安瓿內容物。該材料未經滅菌，安瓿中不含抑菌劑。規格：該批次包括3401支安瓿。67支

NRC標準品CRMGTX漆溝藻毒素的穩定性2024/06/19

漆溝藻毒素同質性從整個灌裝系列中選擇了代表性數量的CRM-GTX283-d安瓿，并通過LC-ox-FLD測量GTX2&3濃度。使用ANOVA評估數據。漆溝藻毒素穩定性研究表明，GTX2和3溶液儲存在+4°C的密封安瓿中，具有良好的長期穩定性，在一年內未觀察到任何可檢測到的分解。溶液在冰箱（-12℃或更低）中儲存時也很穩定。已確定GTX2&3在室溫下具有良好的穩定性，在分析方法的不確定度范圍內一個月內未觀察到任何可檢測到的分解（LC-MS，單一溶液重復注射的RSD漆溝藻毒素不確定性考慮并量化了與C

WHO標準品NIBSC91/626激活素ACV-A的包裝2024/06/19

名稱人重組激活素A國際標準物質ACV-A/激活素A，人，重組貨號91/626WHO標準品WHO91/626類別生物治療蛋白質激素和內分泌產品關鍵字ACV-A等級國際參考試劑證書類型91-626.pdf使用說明包裝：打開DIN安瓿的方向有一個“易于打開”的彩色應力點，狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連。市面上有各種類型的安瓿破膠劑。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（貼有標簽）的材料，并遵循安瓿破碎機提供的制造商說明。使用說明：材料的使用出于實際目的，每個安瓿含有相同量的激活素A。每個安瓿的全部內容物

中檢院買不到標準物質，可以在第三方購買？2024/06/19

中檢院作為國內法定食品藥品標準物質供應單位，卻不能供應所有食品藥品標準檢驗所需的標準物質，確實給國內很多企業帶來了困惑和不利影響。其壟斷性地位不說，服務跟不上，連藥典委員會都看不下去了。但現實就是如此，要么就沒有納入標定；要么就是有供應目錄，但無實物；還有就是有目錄也有實物，但都被黃牛買斷了。企業可以采購NIST、USP、EP、JP、BP、LGC等符合自身產品使用要求的一級標準物質生產檢驗，不能采購資質較差的民營第三方標準物質使用，畢竟風險要自己承擔。常用的第三方標準物質來源有如下一些：由國家標

WHO標準品NIBSC91/554胰島素樣生長因子的使用說明2024/06/18

名稱胰島素樣生長因子1（IGF1）/胰島素樣生長因子1國際標準物質IGF-1貨號91/554WHO標準品WHO91/554類別生物治療蛋白質激素和內分泌產品關鍵字IGF-1，生物測定，IGF1級別國際標準證書類型91-554.pdf使用說明使用說明：材料的使用出于所有實際目的，每個安瓿含有相同量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以最大限度地減少表面吸附的損失。不應試圖稱量凍干粉的份量。為了節約使用，建議將溶液細分為幾個小容器，將其

WHO85/669心房利尿因子ANF標準品的重構步驟2024/06/18

名稱心房利尿因子ANF，人/心鈉素國際標準物質ANF貨號85/669WHO標準品WHO85/669類別生物治療蛋白質激素和內分泌產品關鍵字ANF級別國際標準證書類型85-669.pdf使用說明重構步驟：在重構之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于所有實際目的，每個安瓿都含有相同數量的相同材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以最大限度地減少表面吸附的損失。為了節約使用，建議將溶液細分為幾個小容器，將其快速冷凍至-40oC以下，然后在

NIST標準品SRM4357海洋沉淀物粉末標準物質的用途2024/06/18

產品簡介標準參考物質名稱：海洋沉淀物粉末英文名稱：OceanSedimentPowder編號：SRM4357規格：85g發行單位：美國國家標準與技術研究院（NIST）備注：僅供實驗室使用。來源：是從塞拉菲爾海岸和美國切薩皮奈克灣收集到的一大塊海相沉積物。已與放射性核素計量學委員會的nenberiabxratorics和專家實驗室合作開發。用途：旨在用于測試類似于amp樣品的基質中所含的環境放射性，以評估分析方法，并作為實驗室通用的可比較的“真實”樣本樣品室進行實驗室間的比對。我司優勢代理NIST

WHO標準品NIBSC11/170紅細胞生成素的規格2024/06/18

用途：編碼為88/574的安瓿中促紅細胞生成素（EPO）的第二個國際標準（IS）已被廣泛用于通過生物測定校準重組DNA衍生的EPO的制劑。規格：每個安瓿含有1650IU的EPO。每支安瓿含有0.5毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：重組人EPO約11µg人血清白蛋白0.2%（w/v）海藻糖1.0%（w/v。儲存運輸：未打開的安瓿應在-20°C下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。標準物質存放在NIBSC有保證的溫度控制儲存設施內。標準物質應在收到

國內法律法規中關于標準物質的要求2024/06/18

1、標準物質的采購與接收：標準物質可以從中國食品藥品檢定研究院、國外法定認可機構(如USP、BP、EP)或者符合資質的二級供應單位等處采購。2、非法定的對照品制造商制備提供的工作對照品：需收集對照品說明書、鑒定資料、法定對照品標定資料等，對于沒有法定對照的用于含量的工作對照品應制定相關標定的規程，確保其準確性。3、自制工作標準品或對照品：應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過

WHO標準品NIBSC18/204抗環瓜氨酸肽抗體的規格2024/06/17

用途：旨在用于校準免疫測定，以測量人血漿和血清中的抗瓜氨酸肽/蛋白質抗體（ACPA）。該標準在一項大型國際合作研究中得到了表征，該研究表明，與大多數第二代（抗CCP2）方法一致，可以改善實驗室間的變異性。規格：ACPA的第一個IS的規定效力為每安瓿260IU。每個安瓿含有冷凍干燥1毫升血漿后的殘留物，該血漿來自5個被診斷為類風濕性關節炎的個體的血清池。儲存運輸：未打開的安瓿應在-20°C下儲存。請注意，由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。標準物質存放在NIBSC有

NRC標準品MESS-4海洋沉積物標準物質的用途2024/06/17

用途：用于方法開發、驗證和質量控制，用于分析海洋沉積物和具有類似基質的材料中痕量和基質成分的總金屬含量和可提取金屬含量。來源：海洋沉積物（MESS-4）從BeufortSea（加拿大北極地區）采集，冷凍干燥，通過120號（125μm）篩網進行篩選，由NRC工作人員使用渥太華加拿大礦產和能源技術中心的設施進行混合和裝瓶。裝瓶后，用25kGy的最小劑量對樣品進行輻射滅菌，以最大限度地減少生物活性的任何影響。追溯性：本證書中提供的結果可追溯到國家計量研究所生產的Sl-CRM和已確定純度的重量分析制備標

NIST標準品SRM2925重組人血清白蛋白溶液的用途2024/06/17

品牌：NIST標準品SRMNumber（貨號）：SRM2925Description：RecombinantHumanSerumAlbuminSolution(PrimaryReferenceCalibratorforUrineAlbumin)(Frozen)中文名稱：重組人血清白蛋白溶液（尿白蛋白的主要參考校準物）（冷凍）UnitofIssue（產品規格）：2vialsx0.5mL用途：用于校準液體測定尿液中白蛋白的色譜-串聯質譜法。集中通過氨基酸分析確定重組HSA在該SRM中的含量。最終用戶

WHO標準品NIBSC14/160IVIG高滴度抗-A的儲存2024/06/17

來源用途：IVIG中抗-A和/或抗-B的被動轉移可能導致受體的不良反應，包括溶血。因此，有適當的監管要求來控制這些血凝素的水平。通用WHO-Ph。歐洲-美國食品藥品監督管理局參考制劑可用于改善IVIG產品測試的國際協調性，并在適用的情況下定義藥典限制。制劑14/160是具有高滴度溶血性抗A的IVIG制劑。4個實驗室的測試表明，14/160的抗-A滴度高于07/310的少量制劑的滴度，07/310定義了歐洲藥典和美國食品藥品監督管理局的少量（抗-A和抗-B的5%IVIG滴度為64）。發現制劑14/

美國USP標準品的使用和儲存2024/06/17

為了達到其預期目的，必須正確儲存、處理和使用每個USP標準品。適用性用戶必須確定其使用的參考標準品在有效使用日期內為“當前批次”或“先前批次”。當前和以前的批次信息可在標準品列表和目錄中找到。用戶必須確定標準品是否適用于USP-NF、食品化學品法典或膳食補充劑綱要中未包含的應用和用途。任何其他未規定的藥典使用均由用戶自行承擔風險和費用。USP標準品不適用于藥品、膳食補充劑或醫療器械。參考標準品標簽上的說明每個參考標準的標簽上都有儲存和使用說明。這些指示是針對特定批次的，優先于相應文件標準中的任何

WHO標準品NIBSC92/510卵泡刺激激素的規格2024/06/15

名稱人重組卵泡刺激激素國際標準物質FSH/卵泡刺激激素，人，重組。貨號92/510WHO標準品WHO92/510類別生物治療蛋白質激素和內分泌產品關鍵字FSH，免疫測定級別國際標準證書類型92-510.pdf使用說明使用說明：材料的使用出于實際目的，每個安瓿含有相同數量的相同材料。將所有內容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應試圖稱量冷凍干燥粉末的重量。這種材料沒有經過消毒，也不含任何抑菌劑。規格：世界衛生組織生物標準化專家委員會在其1997年的會議上將該制劑確定為第一個用于免疫測定的人促卵泡激素國

WHO標準品07/306免疫球蛋白標準物質的儲存2024/06/14

用途：該材料是一種參考制劑，用于標準化血凝試驗，以控制正常靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產品中的抗a和抗B水平，并確保此類試驗具有足夠的敏感性和特異性。抗A和/或抗B滴度高于07/306的IVIG產品應使用直接方法與07/310的“IVIG中的抗A和抗B：參考制劑”進行比較。NIBSCIVIG陰性對照參考制劑（代碼17/240）適用于07/306的陰性對照。規格：該陽性對照IVIG制劑由安瓿組成，安瓿中含有由歐洲制造商捐贈的約0.5mL5%IVIG的凍干殘留物。在血凝試驗中，該制劑中的抗-A和抗