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2022
01-21

顯微計數法不溶性微粒儀的應用領域竟有這么廣
顯微計數法不溶性微粒儀的應用領域：大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于2020版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫療器具微粒污染濾除率檢測。顯微計數法不溶性微粒儀的操作方法：（1）供試品檢查前的準備。（2）取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經微孔濾膜（一般孔徑為0.45um）濾過，置于潔凈的適宜容器中
2022
01-17

超聲電聲法Zeta電位儀操作注意事項
粒子表面存在的凈電荷，影響粒子界面周圍區域的離子分布，導致接近表面抗衡離子（與粒子電荷相反的離子）濃度增加。于是，每個粒子周圍均存在雙電層。繞粒子的液體層存在兩部分：一是內層區，稱為緊密層（stern層），其中離子與粒子緊緊地結合在一起；另一個是擴散層，其中離子松散地與粒子相吸附。在分散層內，有一個抽象邊界，在邊界內的離子和粒子形成穩定實體。當粒子運動時，在此邊界內的離子隨著粒子運動，但此邊界外的離子不隨著粒子運動。這個邊界稱為流體力學剪切層或滑動面（slippingplane）。在這個邊界上存
2022
01-10

什么時候選擇顯微計數法不溶性微粒分析儀
中國藥典2020版規定為什么要選擇顯微計數法?第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。第二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑產品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測。例如：生活中的注射液，脂質體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計數法不溶性微粒來檢測當第一法光阻法設備檢測不合格就要采用第二法顯微計數法設備來檢測，下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解
2022
01-05

顯微計數法不溶性微粒儀滴眼液應用案例
顯微計數法不溶性微粒儀滴眼液應用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數量比較多，或者微粒的大
2021
12-23

顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例
顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法因為LNP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產生假性結果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。不溶性微粒判定標準LNP不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節。在實際檢查的過程中，企業內控或者原研的微粒質控要求，遠遠高于藥典的檢測要求。顯微計數法不溶性微粒-LNP應用案例儀器設備：YH
2021
12-12

中國藥典2020版顯微計數法-測樣前的準備
中國藥典2020版顯微計數法-測樣前的準備藥典規定0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。檢查前的準備：1-潔凈工作臺（氣流由里像外）2-微孔濾膜（孔徑0.45μm，直徑25mm，13mm）3-過濾裝置4-平皿5-鑷子6-烘干設備7-顯微鏡標示量的上限和下限規定樣品量每次至少4個測試過程顯微計數法檢查不溶性微粒設備名稱：顯微計數法不溶性微粒分析儀設備型號：YH-MIP-0103檢測原理：顯微計數法/圖像法檢測范圍：1μm-500μmYH-MIP-0103系
2021
12-12

顯微計數法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例
顯微計數法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環境下將藥液冷凍成固態，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。注射凍干粉-為什么要進行顯微計數法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態，（有的樣品顏色深）不溶性微粒檢查原理1、不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數法；2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數
2021
12-08

凍干粉-為什么要用顯微計數法不溶性微粒檢查？
顯微計數法儀檢查-凍干粉應用案例什么是凍干粉？凍干粉是在無菌環境下將藥液冷凍成固態，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。凍干粉是采用冷凍干燥機的真空冷凍干燥法預先將藥液里面的水分凍結，然后在真空無菌的環境下將藥液里面被凍結的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡而言之，在低溫環境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。凍干粉-為什么要用顯微計數法不溶性微粒檢查？1、不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法，凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數法；2、為什
2021
11-25

2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規定
2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規定測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。儀器要求對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。粒徑范圍測量粒徑范圍為2?100μm，檢測微粒濃度為0?10000個/ml。儀器校準時間儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。(1)取樣體積待儀器穩定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取
2021
11-19

滴眼液-為什么要進行不溶性微粒檢查？
《滴眼液-不溶性微粒檢查》應用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數量比較多，或者微粒的大小
2021
11-09

高分辨率納米粒度分析儀技術優勢和技術特點
高分辨率納米粒度分析儀技術優勢和技術特點介紹毛細管流體分離（CHDF）技術是種高分辨的粒度分布（PSD）檢測技術。毛細管流體分離技術（CHDF）用于測量粒徑在5nm-3μm范圍內膠體的粒度分布（PSD）。毛細管流體分離(CHDF)技術是以洗脫液或載體流體在毛細管中攜帶顆粒順流而下的形式發生的。大顆粒先于小顆粒退出分離毛細管。顆粒分離是由于洗脫物拋物線速度剖面(層流)、在毛細管內顆粒的尺寸排斥和膠體力的共同作用而發生的。技術優勢1)CHDF4000是基于光散原理的設備，使用新的技術對高分辨率的粒度
2021
10-20

顯微計數法檢查-LNP應用案例
顯微計數法檢查-LNP應用案例不溶性微粒檢查，藥典規定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法因為LNP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產生假性結果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。不溶性微粒判定標準LNP不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節。在實際檢查的過程中，企業內控或者原研的微粒質控要求，遠遠高于藥典的檢測要求。LNP檢測應用案例儀器設備：YH-MIP-0103顯微計
2021
10-12

《一次性輸液器重力輸液式》不溶性微粒檢查
一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標準是什么檢測原理微粒計數及判定標準解決方案YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀全自動自行濾膜掃描、自動計數，自動出具報告，減少人為操作的誤差；可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；符合中國藥典CP、USP、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求；符合21CFRPart11法規要求；應用案例將顆粒數量代入公式計算N=Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結果是130.1，按照GB8368標準污染指數限值N
2021
09-08

什么是可見異物檢查傘棚燈
什么是可見異物檢查傘棚燈可見異物檢查傘棚燈是根據《中國藥典》可見異物檢查法的要求設計、制造的。可完成可見異物檢查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項，應用行業廣泛，是目視檢查微細異物、痕跡的有力設備，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規定的照度標準。可見異物檢查傘棚燈技術特點數字式可調節照度控制（不亮0---最亮100）；磨砂漫反射白色、黑色背景板；大口徑5倍放大鏡139mm；固定焦距滑動軌道；白光和紅光可切換；照度調節自如；各國藥典對比見右圖；可見異物檢查傘棚燈應用領域藥檢
2021
08-09

《滴眼液-不溶性微粒檢查》應用案例
《滴眼液-不溶性微粒檢查》應用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數量比較多，或者微粒的大小
2021
07-21

什么是傘棚燈？
什么是傘棚燈？傘棚燈系列產品是嚴格按照中國藥典------澄清度檢查法（0902）和溶液顏色檢查法（0901）設計制作完成的，是實驗室物性常規檢查的有力器物。傘棚燈的創新點：傘棚燈的誕生彌補了我國藥檢人員在做澄清度檢查和溶液顏色檢查時背景光照度不均衡，聚中觀察目標，減少雜散背景光色的干擾，提高觀察者判別能力，減小檢測窗口面積減少了大面積強光對檢測人員眼睛的強烈刺激，無需在暗室的環境下操作，克服了現有澄明度儀的不足之處。傘棚燈的應用藥檢醫療：藥品、食品、化妝品、原料，生物制品檢查。衛生食品：水質、
2021
07-21

中國藥典0902澄清度檢查法-糊精
什么是糊精？糊精是用來衡量原料蒸煮工藝的技術用語。淀粉在加熱、酸或淀粉酶作用下發生分解和水解時，將大分子的淀粉首先轉化成為小分子的中間物質，這時的中間小分子物質，人們就把它叫做糊精。糊精-為什么要進行澄清度檢查？因為跟中國藥典2015版相比，（新）版本的2020版藥典在之前的檢查基礎上，增加一項新的檢查項目-溶液的澄清度檢查，所以糊精及相關產品要進行澄清度檢查。具體檢查規定詳見2020版藥典-四部-藥用輔料-833頁澄清度檢查用什么設備？根據（新）中國藥典2020版的檢查要求，樣品的澄清度檢查應
2021
07-16

什么是溶液顏色？什么是澄清度？
什么是溶液顏色？什么是澄清度？什么是溶液顏色顏色是通過眼、腦和我們的生活經驗所產生的一種對光的視覺效應。人對顏色的感覺不僅僅由光的物理性質所決定，比如人類對顏色的感覺往往受到周圍顏色的影響。有時人們也將物質產生不同顏色的物理特性直接稱為顏色。濁度是指溶液對光線通過時所產生的阻礙程度，它包括懸浮物對光的散射和溶質分子對光的吸收。水的濁度不僅與水中懸浮物質的含量有關，而且與它們的大小、形狀及折射系數等有關。個人的理解是濁度是顏色的一種特殊表現形式。顏色：定性分析,檢測場景應在均勻的自然光下，標準的白
2021
07-15

可見異物檢查專用傘棚燈技術優勢特點
中國藥典介紹2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。第一版《中國藥典》于1953年頒布，至今國家已經頒布11版藥典。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品
2021
07-07

胤煌科技接觸角測量儀技術參數有哪些？
胤煌科技接觸角技術參數有哪些？什么是接觸角接觸角是指固體表面上的固－液－氣三相交界點處，其氣－液界面和固－液界面兩切線把液相夾在其中時所成的角，它是固體與液體潤濕程度的量度，也是定性表征固體表面屬性的重要參量。接觸角與固體材料表面的清潔程度、幾何/微觀形貌、分子排列取向、對液體的吸濕性、滲透性等密切相關。技術參數：1.接觸角測量范圍：0～180°，測量精度為±0.1°，分辨率±0.01°2.大樣品尺寸(L×W)：220mm×150mm3.大樣品厚度：55mm4.樣品臺尺寸：115mm×125mm

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