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2022
09-19

制藥凍干機日常維護項目都有哪些？
制藥凍干機藥品冷凍干燥技術是目前原料生產中常用的工藝。隨著原料藥和制藥技術的進步，該設備在原料使用上，在環境污染、成本控制、安全性能等方面優勢明顯。由于微小冰晶的升華使藥物呈多孔松散結構，并保持冷凍前的原有體積，加水后迅速溶解，恢復藥液原有特性，增加藥液穩定性。藥物在干燥前始終處于低溫（冷凍狀態），冰晶均勻分布在藥物中。升華過程中不會因脫水而產生濃縮，避免了水蒸氣引起的起泡、氧化等副作用。干藥呈干海綿狀，毛孔較多，體積基本不變，極易溶于水恢復原狀。防止干燥藥物的物理、化學和生物變性。將干燥的物品
2022
09-07

好的PCR分子凍干機是凍干成功的關鍵
PCR是一種新的核酸定量技術，該技術是在常規PCR的基礎上，加入熒光標記的探針或相應的熒光染料來實現其定量功能。其原理是隨著PCR反應的進行，PCR反應產物不斷積累，熒光信號強度成比例增加；每次循環后采集熒光強度信號，通過熒光強度的變化監測產物量的變化，從而得到熒光擴增曲線。隨著臨床醫學和生物診斷試劑的發展，為滿足臨床需要，需要開發一種不需要低溫儲存和運輸的熒光PCR擴增試劑。由于熒光PCR反應體系中含有活性酶、熒光探針等試劑，需要低溫保存，以免其化學性質發生變化，因此需要冷凍干燥。凍干熒光PC
2022
08-30

洗板機的操作流程及注意事項
洗板機操作流程及注意事項：實驗室中經常遇到傳染性標本和腐蝕性液體，進行實驗操作時應穿戴好防腐實驗服裝、手套。處理危險樣品時，參考實驗室操作手冊操作步驟。1、操作前(1)必須嚴格按照本手冊提供的儀器安裝說明安裝儀器，保證正確連接管路，以免出現滲漏。(2)洗板機長期不用后再度使用時，需預洗整個系統四次。2、操作中(1)按下運行鍵前，需確認：①已裝上正確清洗頭;②酶標板已正確放置③已選擇適當的程序及參數值;(2)為防止液體進入泵內，及時傾倒廢液。(3)如果儀器表面有生物危險物質污染，用中性**液清潔。
2022
08-23

假病毒凍干簡介
假病毒是指一種反轉錄病毒整合了另外一種病毒的囊膜糖蛋白，從而形成的具有外源性病毒囊膜，而基因組仍保持著反轉錄病毒本身基因組特性的病毒。假病毒用帶有一種病毒外膜蛋白基因的質粒與帶有另一種病毒骨架基因的質粒共轉染到包裝細胞（如293T細胞）中，外膜蛋白基因在包裝細胞表面表達出外膜蛋白，另一種病毒的基因在包裝細胞中轉錄翻譯組裝成病毒顆粒，病毒顆粒出芽時會被細胞表面表達的外膜蛋白所包裝，即形成假病毒。假病毒具有以下優勢：①具有單輪感染特性，生物安全性較高。假病毒核酸分子上編碼囊膜蛋白的基因被修飾掉，因此
2022
08-19

病原菌微生物凍干設備選擇
病原微生物是指能夠使人或者動物致病的微生物。根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：a)第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物；b)第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；c)第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且
2022
08-11

腺病毒凍干、腺病毒冷凍干燥技術方法路線
腺病毒于1953年從人的增殖腺分離出來的，是一種無包膜的DNA病毒，可感染人和畜禽，對呼吸道、胃腸道、尿道和膀胱、眼、肝臟等均可感染，人腺病毒約1/3的已知血清型通常與人類疾病相關，但一種血清型可引起不同的臨床疾患；相反，不同血清型也可引起同一種疾患。腺病毒是呈二十面體對稱的線性雙鏈病毒，病毒顆粒直徑約65～80nm，由蛋白衣殼、核心蛋白和DNA組成，腺病毒科分為哺乳動物腺病毒屬和禽類腺病毒屬，具有嚴格的寄主特異性，不感染其他動物，迄今共發現100余個血清型，其中人腺病毒有57種，分為7個亞群。
2022
08-03

分子POCT診斷試劑研發挑戰及解決方案
POCT即即時檢測，英文Point-of-CareTesting，是指在采樣現場進行的，快速利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。近年來，POCT在診斷市場上迅速獲得青睞，尤其是在傳染性疾病診斷上，疫情因其大規模基層檢測需求，更是加速了傳染類疾病POCT的快速發展，分子POCT得到快速發展，開始在分子診斷試劑領域嶄露頭角。三次點名加快分子POCT研發，再次強調了要加強核酸檢測能力建設，加快時間短、靈敏度高、操作簡便的產品研發上市，鼓勵盡快研發出無需實驗室環境、檢測時間更短、
2022
07-26

蛋白酶k凍干開發
蛋白酶K是一種從白色念珠菌分離出來的強力蛋白溶解酶，具有很高的比活性，是DNA提取的關鍵試劑。該酶在較廣的pH范圍（4?12.5）內及高溫(50?70°C)均有活性，用于質粒或基因組DNA、RNA的分離。在DNA提取中，主要作用是酶解與核酸結合的組蛋白，使DNA游離在溶液中，隨后用不同方法進行抽提，除去雜質，收集DNA。EDTA等螯合劑或SDS等去垢劑均不能使之失活。蛋白酶K貯存液一般為10mg/ml或20mg/ml。貯存于-20°C。蛋白酶K在核酸純化、絲綢、醫藥、食品和釀造等領域都有著重要的
2022
07-19

PCR分子凍干機的性能特點介紹
PCR分子凍干機采用不銹鋼板材設計，保證箱體表面光潔度，從而保證無菌要求。設計的板層強度高，可保證長期使用過程中不出現泄漏問題，不變形，不影響壓蓋。板層通過機械加工，可保證高要求平整度，平整性好，凍干箱板層的溫度的均一性好。板層的控制溫度為-55~70攝氏度，控制溫度范圍寬，加熱和降溫溫度可以控制，效率高。冷阱極限溫度為≤-85℃，對于共晶點在-50以上的都可以進行凍干，適用范圍廣，對于共晶點溫度低的分子試劑凍干過程更安全。高效的真空泵，抽氣速度快，極限真空可達1pa以下，設備性能穩定，噪音低，
2022
07-12

凍干升華干燥過程中的動力
凍干過程中主要分為3大步驟，預凍、升華和解析。其中升華工藝是一個主要的脫水過程、途徑。如何讓凍結的水從冰狀態成功的升華出來，就需要給樣品提供動力，動力是熱量，升華需要吸收熱量，熱量來源于傳導、對流和輻射。一次干燥過程中（即升華干燥）水蒸氣從樣品種升華出來被冷阱補集的過程中最主要的動力就是飽和蒸汽壓差，飽和蒸汽壓差越大，升華速度越快，升華時間越短；飽和蒸汽壓力不同的數值對應不同的溫度。因此升華界面不同溫度，冷阱表面不同溫度就對應不同的壓差，兩者的數值之差對應的就是樣品升華的驅動力。提高樣品升華界面
2022
07-08

凍干機的應用領域有哪些？
應用范圍：凍干機適用于熱敏和受熱易變型變性的物質。如生物領域：藥品、疫苗、血清、血漿、抗體、微生物、植物提取物等。非生物領域：食品、納米顆粒、膠體、植物、文物等。真空凍干機有哪些優點：冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。如蛋白質、微生物之類不會發生變性或失去生物活力。因此在醫藥上得到廣泛地應用。在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小，適合一些化學產品,藥品和食品干燥。在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。由于在凍結的狀態下進行干燥，因
2022
07-01

益生菌凍干設備選型
隨著人們生活水平的提高，對健康的要求越來越高，益生菌普遍的被接受并廣泛使用。益生菌是一類對宿主有益的活性微生物，是定植于人體腸道、生殖系統內，能產生確切健康功效從而改善宿主微生態平衡、發揮有益作用的活性有益微生物的總稱。2001年3月中國衛生部發布了衛法監發〔2001〕84號,益生菌類保健食品評審規定第十條明確指出：不提倡以液態形式生產益生菌類保健食品活菌產品，因益生菌已經過科學實驗認證液態存活非常難,且益生菌怕水,所以消費者在購買益生菌的時候一定要選擇冷藏運輸,或者在超市冰柜冷藏柜中的益生菌粉
2022
06-27

凍干機運行你不得不知道的注意事項
凍干機也叫真空冷凍干燥機，是應用非常廣泛的一個干燥用的機器，這種干燥方法具有可以保護低溫敏感性物質，可以方便操作，方便運輸和儲存，提高液體情況下的相對保存期，因此應用越來越普及。雖然凍干機的應用很多，但是很多人對凍干機的運行操作不了解，可能會在選型或者購買時發生錯誤理解。因此就凍干機運行和選型我們做幾點說明。凍干機分為實驗室鐘罩凍干機、硅油循環凍干機，而硅油循環凍干機又分為研發型凍干機、中試凍干機及生產型凍干機。實驗室鐘罩凍干機多為實驗室臺式凍干機或者落地式凍干機，有-50和-80兩種常見的凍干
2022
06-21

真空冷凍干燥機究竟不普通在什么地方？
普通干燥是防止材料變質的方法之一。干燥方法有很多，如曬干、煮沸干燥、干燥、噴霧干燥和真空干燥。然而，這些干燥方法是在高于0℃或更高的溫度下進行的。經干燥得到的產品一般尺寸減小，質地堅硬。一些物質被氧化，大部分揮發性成分會丟失。微生物會失去生物活力，干燥的物質不易溶于水。真空冷凍干燥機以其明顯的優勢成為干燥領域的常用設備。真空冷凍干燥的優點是可以降低原料被氧化、發霉的幾率，解決原料中的細菌，保證質量，并且可以很好的保存原料的原始外觀設計。真空冷凍干燥機的干燥速度是單位時間內通過單位干燥面積到達氣體
2022
06-16

標準品凍干、質控品、校準品凍干保護劑
標準品、質控品、校準品在冷凍干燥和儲藏過程中，很多因素，如化學成分、凍結速率、凍結和脫水應力、玻璃化轉變溫度、干燥固體中剩余水分、儲藏環境的溫度和濕度等，都會影響其中活性組分的穩定性，甚至會導致失活，因此需要添加凍干保護劑來保證活性成分不受破壞。目前只有一些凍干食品，人血漿，牛奶等可以不添加保護劑，其他的生物制品或者有活性的制品凍干必須添加合適的凍干保護劑。校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。質控品和標準品的來源根據項目不同來源方法也不同。質控品需要性質穩定，因此做成凍干制品才能保證其活
2022
06-10

診斷試劑發展：凍干球和凍干粉發展
隨著疫情的爆發，試劑進出口運輸時間的延長，近年來，國內外很多診斷行業的企業都開始開發凍干型預混凍干粉或者凍干珠。凍干全體系或者mix在世界范圍紛紛開展，如伯樂、羅氏、賽沛、雅培、3M公司、生物梅里埃等紛紛推出了自己的新的診斷產品：PCR系列相關預混凍干粉或者凍干珠（凍干球）。PCR反應就是聚合酶鏈式反應，因為疫情分子檢測發揮了巨大作用，廣泛采用，而擴增的特異性和方法檢測的準確性，推動了其快速發展。PCR檢測試劑包括：引物探針、耐熱的DNA聚合酶、pH緩沖溶液、二價陽離子成分、dntp等。其中Ta
2022
06-07

凍干助力mRNA疫苗及相關研發生產
mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白的mRNA導入人體,直接進行翻譯,形成相應的抗原蛋白,從而誘導機體產生特異性免疫應答,達到預防免疫的作用。mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細胞的“藍圖”，可以產生靶標蛋白或免疫原，激活體內免疫反應，以對抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶病毒成分，沒有感染風險。同時，mRNA疫苗還具有研發周期短，能夠快速開發新型候選疫苗應對病毒變異；體液免疫及T細胞免疫雙重機制，免疫原性強，不需要佐劑以及易于批量生產。m
2022
06-02

多肽類仿制藥研發和一致性評價的考慮
凍干工藝問題:多肽類藥物受穩定性限制，采用注射給藥途徑時多選擇凍干注射劑。從申報資料來看，多數申請人僅以可凍干為目的開展研究，忽視凍干工藝對穩定性的影響。由于藥物在凍干過程中可能存在緩沖劑結晶、pH值位移、穩定劑形態改變、多肽空間構象改變等諸多問題，進而可直接影響多肽類藥物的穩定性。如某進口多肽制劑，擬定凍干工藝需40℃保持較長時間，由于藥物擬定貯藏條件是2～8℃保存，因此在審評過程中對該過程提出疑問，要求申請人進一步提供凍干工藝的合理性。申請人提供了不同凍干工藝條件下產品穩定性的比較數據，結果
2022
06-01

診斷試劑凍干穩定性報告及批次要求
診斷試劑凍干穩定性研究是貫穿于整個試劑研發階段和支持產品上市及上市后研究的重要內容，是產品有效期設定的依據，可以用于對產品生產工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產品質量標準制訂的基礎。凍干樣品開展穩定性研究之前，需建立穩定性研究的整體計劃報告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結果分析等方面。凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質控品校準品等穩定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩定性研究（長期穩定性研究）、加速穩定性研究和強制條件試驗研
2022
06-01

生物制劑塌陷溫度測量及與其他關鍵溫度關系
生物制劑為了方便運輸、方便保存、延長保質期和增加保存、使用等方便性，現在很多生物制劑是采用凍干的形式進行生產。凍干是敏感性物料長期保存的一個有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點溫度、共融點溫度、玻璃態轉變溫度、容器等有關。制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據的空間成為空穴，干燥結構是疏松多孔的蜂窩結構。上層干燥層形成的固體基質溫度較高時，其剛性降低，可能發生塌陷。當溫度達到某一臨界值時，固體基質的剛性不

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