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2022
09-19

冷鏈監測之穩定性預算
大多數生物制藥產品會隨著時間的增長而發生變化。然而，只要它們保持其特性或效力，它們就能保持穩定。該穩定期也稱為保質期。每種產品的保質期將根據穩定性測試中收集的數據而有所不同。穩定性測試是用于數據收集的實驗協議，作為估計保質期的基礎。在醫院使用或非處方銷售的包裝藥品的典型儲存條件為2-8°C、15-25°C，有時為2-25°C。示例：加速穩定性測試的結果——生物制藥產品在不同溫度和持續時間下的效力。什么是穩定性預算？穩定性預算是一種實用的管理工具，可分配給每個供應鏈合作伙伴，用于生物制藥產品的制造
2022
09-08

虹科EMS系統實現蘇州某醫藥倉庫溫濕度自動監測100% GxP合規
虹科與醫藥環境監測解決方案供應商——瑞士ELPRO合作為蘇州某醫藥倉庫完成EMS有線溫濕度自動監測系統的安裝，實現了符合法規要求的倉庫溫濕度自動監測系統。近日虹科技術團隊前往蘇州，為某倉庫安裝了瑞士ELPROEMS溫濕度自動監測系統，并對溫濕度傳感器進行了校準、對系統進行了IQ/OQ驗證以及全面的調試，實現了符合GxP法規要求的存儲設施溫濕度的自動監測。無論是GMP、GDP還是HACCP：冷藏室和倉庫——無論是否涉及原材料、藥品或食品都必須通過獨立的監測系統進行24/7全自動監測。在對房間進行確
2022
09-02

虹科分享 | 結合《藥品冷鏈物流運作規范》淺談如何進行藥品供應鏈監測
2021年11月26日，國家市場監督管理總局發布了修訂的《藥品冷鏈物流運作規范》（標準號為GB/T28842-2021），適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理，進一步完善冷藏藥品冷鏈監管長效機制。新國家標準的發布實施，標志著冷鏈物流行業的發展更加規范化、具體化。由于藥品的特殊性，醫藥冷鏈物流技術的要求比較高。《藥品冷鏈物流運作規范》的修訂能夠提高藥品冷鏈物流運作的物流服務水平、規范企業操作，降低藥品冷鏈物流環節的質量風險，促進藥品冷鏈物流行業的轉型升級。以下主要是對《藥品冷鏈物流運作規
2022
09-02

我國疫苗監管體系通過WHO新一輪評估，虹科提供WHOPQS預認證溫度計
世界衛生組織（WHO）宣布，中國疫苗監管體系通過新一輪評估，并將中國的國家疫苗監管體系評為ML3成熟度三級（最高為四級）。WHO對疫苗國家監管體系的評估，是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段，是一項世界范圍內*的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。此次完成的評估其指標大幅增加、內容更加全面、標準更加嚴格。這也意味著中國的疫苗監管系統是運行穩定、功能良好的一體化系統，確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效，同時也為我國疫苗產品走出中國、助力世界公共衛生事業發
2022
07-26

虹科分享 | 如何進行Mapping溫度分布驗證？概念、原理與方法
虹科分享|如何進行Mapping溫度分布驗證？概念、原理與方法一、什么是溫度分布驗證？溫度分布驗證是通過在規定的研究時間內測量定義區域內的多個點來確定特定溫度控制環境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養箱、穩定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內定義區域的波動。這些數據需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進行分析，從而確保安全，并確保數據符合必要的公差。對于溫度控制單元、存儲區、環境室和冷鏈活動（如運輸和物流中心），產品的安全性意味著在其
2022
07-26

虹科分享 | 凍干機擱板溫度均勻性（分布驗證）的測量方法
簡介在考慮冷凍干燥的制藥應用時，最關心的是能否生產出具有所需關鍵質量屬性的一致性產品。為了做到這一點，必須確保工藝的一致性。一種常見的和預期的方法是對冷凍干燥工藝進行工藝驗證(PQ)。在進行產品特定PQ之前，凍干機的性能應在工廠進行驗證，在現場安裝后作為調試的一部分，然后再次進行操作驗證(OQ)。研究應確保關鍵工藝參數在規定的允許范圍內正常運行。除了測試凍干機的獨立和可控變量，包括擱板入口溫度、腔室壓力和時間外，還可以評估直接影響產品均勻性的某些因變量。其中一項重要的測量是擱板溫度均勻性，有時稱
2022
07-20

【虹科案例】用HK-MSR165微型記錄儀記錄動態機械應力
作為一款只有拇指般大小的微型設備，HK-MSR165數據記錄儀廣泛應用在與物理、電氣測量技術有關的諸多領域內，并能夠記錄如三軸加速度、氣壓、濕度、溫度、光照強度以及多種電壓值。下面將介紹HK-MSR165數據記錄儀的應用案例，證明這種微型數據測量與記錄設備強大的功能與實用性。費森尤斯（Fresenius）醫療公司所研制的腹膜透析系統，可以以極其溫和的方式為患者做血液凈化。按照相關法規，這些高度復雜的電子醫療設備需要的特殊塑料閥門必須在潔凈室內進行研制和安裝。在進行安裝工作的生產設備上，這些閥門被
2022
07-01

虹科案例 | 歐洲核子研究中心使用虹科數據記錄儀進行運輸監測
歐洲核子研究中心（CERN）使用HK-MSR175和HK-MSR175plus數據記錄儀記錄運輸過程中的物理參數——可以進行快速損壞評估位于日內瓦附近的歐洲核子研究中心（CERN），是*大、著名的基礎物理學研究中心之一。HK-MSR175plus和HK-MSR175運輸數據記錄儀都被用于測試從歐洲到美國的高靈敏度探測器模塊的運輸，記錄±200g測量范圍內的沖擊、氣壓變化和濕度變化。在歐洲核子研究中心，來自不同學科的15000多名研究人員和工作人員從事現代粒子物理學的各種工作，以研究物質的結構和基
2022
06-11

高敏感的醫療設備在道路運輸過程中沖擊和振動干擾的質量監測
在瑞士Bülach的UrovivaServicesAG中使用虹科MSR數據記錄儀在手術室內以及醫院和診所之間專業運輸敏感的高科技醫療設備需要高水平的能力和現代化的運輸物流。UrovivaServicesAG專業從事醫療設備的運輸，并使用虹科MSR的數據記錄儀進行質量保證。數據記錄儀可以用于驗證貨物在何時何地遭受沖擊，以及沖擊強度是否會影響高度敏感的高科技設備的平穩運行。瑞士電視臺SRF在其經濟節目《Eco》中報道了UrovivaServices使用HK-MSR165數據記錄儀的信息全國范圍內高度
2022
06-11

藥品質量控制：只要5個步驟！有效執行24/7 實時冰箱監控
前言實時監測是藥品質量控制的關鍵要素。實時系統可以生成數據趨勢，以確認產品質量維護和法規遵從性。因此，安裝合適的制藥冰箱監控系統至關重要。制藥質量控制是確保制藥實驗室產品質量一致的過程。質量控制旨在制定維持或提高產品質量的程序。有各種質量控制過程，包括單質篩選方法，如薄層色譜法和紅外光譜法。還有一些復雜的方法，例如使用藥典專著，所有這些方法都可以保持**的產品質量。藥品質量控制的一個關鍵部分是實時溫度監測。在制藥實驗室中，低溫對于藥品的生產和儲存至關重要。如果沒有合適的溫度裕度，就不可能達到所需
2022
06-09

熱力滅菌之過熱水滅菌
1.過熱水滅菌簡介：過熱水滅菌借助高溫高壓過熱水進行滅菌，是當前制藥行業內非常成熟的一種熱力滅菌方式。和純蒸汽滅菌一樣，過熱水滅菌同屬于熱力滅菌范疇。兩者在工作原理和滅菌作用也相同，都是利用濕熱條件破壞微生物中重要成分和酶系統，能夠使一切微生物致死。通常在121℃溫度維持30min，分注水、加熱、滅菌和冷卻四個階段進行。不同的是，過熱水滅菌利用的是高溫高壓過熱水，而是純蒸汽滅菌利用的是高溫高壓蒸汽。兩者在應用上也有所差異，目前，過熱水滅菌主要應用于注射用水的儲存與循環系統中，而純蒸汽滅菌在純化水
2022
06-07

6個關鍵差異告訴您如何在熱電阻和熱電偶之間做出選擇
熱電阻（RTD）和熱電偶（TC）都是溫度傳感器，可以應用于廣泛領域。然而它們的設計和多功能性卻*不同。這常常會引發這樣一個問題：如何在熱電阻和熱電偶之間進行選擇？每種技術都有自己的優缺點，這使得它們適合或不適合某些工藝和應用。本文基于技術的優劣勢深入研究每種類型的傳感器，重點介紹了熱電阻和熱電偶之間的6個最重要的差異。在決定哪種類型的傳感器適合您的應用之前，所必須考慮的各種因素將會得到解釋并總結。熱電阻傳感器測量原理：金屬的電阻值隨著熱量的增加（減少）而上升（下降），金屬變得更熱（冷）因此，熱電
2022
06-07

基于Profinet網絡的風力發電機組齒輪箱溫度采集系統
PROFINET是一個開放式的工業以太網通訊，具有兼容性強，速度快，實時性高的特點，在風力發電過程工業應用中發揮重要作用。齒輪箱是風力發電機組中一個重要的機械部件，齒輪箱內的溫度可以反映齒輪箱的工作狀態。本文介紹一種采用無線方式采集齒輪箱內部的溫度，并將溫度記錄裝置集成到Profinet網絡中實現實時溫度監測和故障預警的系統方案，確保始終掌握齒輪箱的最新狀態，并在發生嚴重損壞之前采取措施，還可通過數據分析，提出維護建議，延長齒輪箱的使用壽命。Profinet網絡技術概述PROFINET是一個開放
2022
05-30

任何標準輸出的傳感器均可實現測量與記錄,以EKO光傳感器為例
虹科Ellab4-20mAUSB接線端子非常適合將任何模擬量傳感器連接到虹科E-ValPro。在本應用新聞中，我們將重點介紹EKOML-020光傳感器，該傳感器已被發現非常適合此應用。背景測量各種波長的太陽輻射和人造太陽光在各個行業的多種應用。這些包括但不限于太陽能、環境科學和材料分析。典型用途：1、精確的太陽輻射測量2、光污染和雜散光監測3、農業lowest溫度4、太陽輻射能量收支研究5、室內材料測試這種發展的原因是由于客戶想要測量倉庫/儲藏室隨時間的推移暴露多少LUX（用于測量表面或房間內每
2022
05-30

醫療保健產品的無菌加工之凍干法—*改進您的冷凍干燥過程
引言醫療保健產品的無菌加工之凍干法講述了凍干這一用于去除含水系統和不含水溶媒中的溶劑，從而獲得產品或材料的穩定性的物理化學干燥過程。凍干涉及冷凍含水系統以及去除溶劑，首先通過升華（初級干燥）然后通過解吸附（次級干燥），從而達到不再支持化學變性或生物活性的水平。一般認為經過這個過程處理的產品既能保持其生物或其他活性，同時又能快速分散和溶解。由于這通常是無菌過程中的最后步驟，對產品的安全性、質量、特性、效能和純度有直接影響，因此凍干是一個關鍵的加工工序。如果已完成凍干的產品要求是無菌的，則所需干燥的
2022
05-26

濕熱滅菌的原理和基本概念全掌握
濕熱滅菌常見術語（一）D值1.D值：微生物的耐受參數，指在特定溫度下使微生物的數量下降一個對數單位或殺滅90%所需要的時間。D值越大，說明該微生物的耐熱性越強。D值需注明參照溫度，即以DT表示，如D121℃=1.5分鐘，指在121℃條件下，殺滅90%的微生物需要1.5分鐘。注：自然界存在的微生物D121℃一般小于0.5D值測定方法∶1.陰性分數法2.存活曲線法2.微生物D值舉例∶l嗜熱脂肪芽孢桿菌：已知*具熱抵抗力的微生物，D121℃值在1.5分鐘到3分鐘之間l葡萄球菌：通常是引起潔凈室污染的“
2022
05-26

使用鮑伊-迪克測試法測試飽和蒸汽以確保適當滅菌消毒
1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源最初的鮑伊-迪克測試是由J.Bowie博士和J.Dick開發的，并在1963年的一篇文章中進行描述。該測試旨在監測預真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統，以確保適當的滅菌。最初的設計是基于29-36條哈克巴克毛巾，每條折疊并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心貼上一張紙，上面裝有圣安德魯十字形狀的化學指示帶。一旦準備好，毛巾堆將被放在一個金屬敷料箱或類似的容器內。這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾，來模擬多孔負載的消毒過程。如果成
2022
05-19

任何標準輸出的傳感器均可實現測量與記錄，實現各種場景應用
虹科Ellab4-20mAUSB接線端子非常適合將任何模擬量傳感器連接到虹科E-ValPro。在本應用新聞中，我們將重點介紹EKOML-020光傳感器，該傳感器已被發現非常適合此應用。背景測量各種波長的太陽輻射和人造太陽光在各個行業的多種應用。這些包括但不限于太陽能、環境科學和材料分析。典型用途：1、精確的太陽輻射測量2、光污染和雜散光監測3、農業溫度4、太陽輻射能量收支研究5、室內材料測試這種發展的原因是由于客戶想要測量倉庫/儲藏室隨時間的推移暴露多少LUX（用于測量表面或房間內每平方面積光強
2022
05-19

如何避免干井校準操作的常見誤區？有效執行溫度校準
通過將傳感器與準確的參考傳感器進行比較來進行溫度校準，起初似乎相當簡單。但仔細檢查后，有很多事情可能會出錯。這可能導致錯誤結果，從而影響您的校準工作，甚至更糟糕的是影響您的生產。本文為您提供了所需的洞察力，以避免最基本的問題，并克服與使用干井進行溫度校準相關的大部分挑戰。憑借目前的技術，干井是非常先進的，可以勝過大多數其他替代品，前提它們是按照最佳實踐操作。什么是干井？干井是一種電子設備，可在較長的時間內提供恒定且穩定的溫度。該設計包括電子控制器、用作校準區工作的加熱/冷卻井以及一個可拆卸的插件
2022
05-18

利用鮑伊-迪克測試法測試飽和蒸汽以確保適當滅菌消毒
1.鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源最初的鮑伊-迪克測試是由J.Bowie博士和J.Dick開發的，并在1963年的一篇文章中第一次進行描述。該測試旨在監測預真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統，以確保適當的滅菌。最初的設計是基于29-36條哈克巴克毛巾，每條折疊并堆放到10-11英寸高。然后在毛巾堆的中心貼上一張紙，上面裝有圣安德魯十字形狀的化學指示帶。一旦準備好，毛巾堆將被放在一個金屬敷料箱或類似的容器內。這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾，來模擬多孔負載的消毒過程。

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