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十問十答！2025《中國藥典》實施在即，關鍵重點困惑解析。2025/06/18

1.國家藥監局國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執行？答：根據國家藥監局國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號），2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中國藥典》頒布之日至實施之日期間，可以執行原標準，也可以執行2025年版《中國藥典》，并在說明書中予以注明，在藥品上市后監管（包括抽查檢驗等）時據此執行

奧克泰士：GMP管理中潔凈服存在風險的落地實際分析2025/06/18

GMP管理中潔凈服存在風險的落地實際分析引言奧克泰士殺孢子劑在藥品生產質量管理規范（GMP）體系中，潔凈服作為人員防護與污染控制的核心要素，其管理水平直接影響藥品質量安全。根據《藥品生產質量管理規范》要求，潔凈服需與生產操作的潔凈度級別相適應，且式樣和穿著方式應能有效保護產品和人員。然而，實際生產中潔凈服管理存在多維度風險，如材質缺陷、清洗消毒不規范、穿戴流程失控等，這些問題在國內外監管檢查中頻繁暴露。本文結合2013-2023年國家局飛檢及FDA警告信中的典型案例，從風險識別、技術防控和管理優

【干貨】制藥用水8大注意事項！科學選擇適合的消毒劑進行水處理！2025/06/18

【干貨】制藥用水8大注意事項！科學選擇適合的消毒劑進行水處理！引言：制藥用水是指制藥工藝過程中用到的各種質量標準用水，作為制藥工業中廣泛的物料之一，水可以作為工藝原料、溶劑、制藥設備和系統清洗劑等。因此，水質的選用與控制，尤其是在微生物質量控制等方面，是制藥行業需要重點關注的問題。關鍵詞:制藥用水系統、制藥用水、水系統、純化水、注射用水、TOC、電阻率、Bcc、洋蔥伯克霍爾德菌、微生物限度、微生物負荷、菌群總數超標、細菌內毒素、熱源檢查、濾膜、潔凈室、潔凈區、實驗室制藥用水的水質標準1、制藥用水

基于2025中國藥典，如何科學選擇消毒劑進行微生物防控2025/06/18

基于2025中國藥典，如何科學選擇消毒劑進行微生物防控引言:2025年版《中國藥典》的實施標志著我國制藥行業微生物控制體系的重大革新。此次修訂在通則0261（制藥用水）及配套指導原則中，系統性強化了消毒劑選擇的科學性與合規性，其核心目標是通過全生命周期管控實現對生物膜、耐藥菌等復雜微生物風險的精準治理。關鍵詞:2025中國藥典、消毒劑、殺孢子劑、實驗室、潔凈區、無菌室、無菌制劑、無菌生產、無菌制藥、制藥用水、工藝用水、微生物控制、消毒方法驗證、消毒效力驗證、消毒劑選擇條款、消毒劑驗證條款、消毒劑

潔凈區無菌室霉菌頑固難以殺滅？奧克泰士助力殺滅！2025/06/18

潔凈區無菌室霉菌頑固難以殺滅？奧克泰士助力殺滅！引言：在醫藥生產領域，無菌環境的控制是保障藥品質量與安全性的核心環節。然而，霉菌污染作為潔凈區與無菌室管理中挑戰性的難題，正持續對藥品生產構成多維度威脅。霉菌憑借其廣泛的環境適應性、頑強的孢子生存能力以及快速繁殖特性，不僅可能導致藥品微生物超標、療效失效，更會因毒素殘留引發患者感染風險，甚至對企業聲譽和生產成本造成不可逆的損害。關鍵詞：無菌室潔凈區實驗室無菌生產無菌藥品無菌制劑清潔驗證模擬灌裝潔凈車間消毒奧克泰士消毒液GMP車間消毒潔凈車間微生物控

潔凈區緩沖間與備用房間霉菌專項滅菌技術指南2025/06/17

潔凈區緩沖間與備用房間霉菌專項滅菌技術指南引言：在制藥、食品、生物制劑等對環境潔凈度要求嚴格的行業中，緩沖間與備用房間的霉菌污染可能引發系統性風險。霉菌孢子具有高度的傳播能力，可通過空氣流動、人員動線或設備接觸擴散至生產核心區域。霉菌污染不僅威脅產品質量，還可能引發合規性風險。關鍵詞：微生物、微生物污染、霉菌、芽孢桿菌、芽孢、緩沖間、備用間、工作間、潔凈環境、潔凈度、B級走廊、BCC、洋蔥伯克霍爾德菌、潔凈區、潔凈室、無菌室、無菌環境、無菌參數、環境監測、環境數據統計。一、霉菌污染的危害與風險解

純化水系統不可接受微生物污染整體清潔滅菌解析2025/06/13

純化水系統不可接受微生物污染整體清潔滅菌解析引言｜Oxytech奧克泰士純化水系統作為制藥、食品及醫療器械行業的核心公用設施，其微生物控制水平直接關聯產品質量安全。2025年新版《中國藥典》明確將洋蔥伯克霍爾德菌、皮氏羅爾斯通氏菌等列為“不可接受微生物”，此類菌群不僅易形成生物膜抵抗常規消毒，其代謝產生的內毒素更可能引發熱原反應，導致產品召回或醫療事故。關鍵詞:純化水、純化水系統、制藥用水系統、內毒素、熱源、微生物限度、BCC、洋蔥伯克霍爾德菌、皮氏羅爾斯通氏菌、潔凈區、潔凈室、無菌室、微生物污

制藥廠潔凈區空間環境霉菌污染的高效殺滅策略2025/06/12

關鍵詞：殺孢子劑液體殺孢子劑潔凈室消毒潔凈區殺孢子劑A/B/C/D區殺孢子劑GMP殺孢子劑GMP車間殺孢子劑無菌室無塵車間殺芽孢劑制藥廠消毒方案浮游菌沉降菌實驗室芽孢超標如何解決實驗室臺面消毒GMP車間空氣消毒制藥車間霉菌超標奧克泰士殺菌消毒劑奧克泰士殺孢子劑在制藥行業，確保生產環境的潔凈度是至關重要的，這不僅關系到產品的質量和安全性，還直接影響到員工的健康和生產效率。然而，霉菌污染作為制藥廠潔凈區常見的環境問題之一，常常給制藥企業帶來諸多挑戰。霉菌在適宜的溫濕度條件下迅速繁殖，不僅污染生產環境

微生物控制技術突破與生物膜新監管2025/05/29

微生物控制技術突破與生物膜新監管前言在制藥生產中，生物膜已成為威脅藥品質量與合規性的核心風險。這種由微生物分泌的胞外聚合物（EPS）構成的三維結構，不僅能保護內部微生物抵御常規消毒劑攻擊，還會持續釋放浮游菌污染生產環境。據檢查數據，純化水系統生物膜檢出率高達41%，而中國2025版《中國藥典》更將洋蔥伯克霍爾德菌群（BCC）等列為“不可接受微生物”，直接觸發藥品批次不合格。關鍵詞：微生物、生物膜、生物膜控制、微生物控制、中國藥典、洋蔥伯克霍爾德菌、Bcc、不可接受微生物、藥品生產質量、潔凈區、無

無菌藥品微生物檢驗頻率制定：基于風險與法規的科學策略2025/05/09

無菌藥品微生物檢驗頻率制定：基于風險與法規的科學策略引言：無菌藥品（如注射劑、眼用制劑、無菌原料藥等）作為直接注入人體或作用于無菌腔道的特殊藥品，其微生物污染控制是藥品生產質量管控的核心環節關鍵詞：無菌藥品、無菌制劑、微生物檢驗、微生物污染、微生物限度、檢驗頻率、清潔驗證、化學殘留、微生物殘留、無菌檢測、交叉污染、頻率制定Oxytech一、核心法規與基本要求無菌藥品（如注射劑、眼用制劑、無菌原料藥等）的微生物控制以無菌檢查為核心，而非“微生物限度檢驗”（后者適用于非無菌產品）。其檢驗頻率制定需嚴

超凈工作臺：你的實驗“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析2025/05/07

超凈工作臺：你的實驗“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析前言:超凈工作臺作為構建無菌操作環境的核心設備，在藥品生產、生物實驗、醫療檢測等領域發揮著關鍵作用。其通過高效空氣過濾系統與定向氣流設計，為操作對象提供潔凈度符合要求的局部空間，是保障無菌操作可靠性的重要技術支撐。一旦清潔滅菌不當，就會從“安全堡壘”淪為“污染溫床”。數據顯示，60%的實驗室微生物污染事故與超凈臺維護不當有關，今天，我們就來聊聊這個“最熟悉的陌生人”，教你如何用科學方法守護它的“無菌結界”。關鍵詞：超凈臺、超凈工作臺、無菌操作、

清潔驗證雙重困局：TOC殘留測不準？孢子殺不死？2025/05/06

《清潔驗證雙重困局：TOC殘留測不準？孢子殺不死？奧克泰士“雙重絕殺”重構無菌控制標準》前言在無菌制劑生產的“隱性戰場”上，清潔驗證是抵御微生物污染的最后一道防線。清潔驗證中“化學殘留”與“微生物污染”的雙重控制難題——TOC法雖能精準量化有機殘留，卻無法直接阻斷微生物滋生；傳統消毒劑的殘留問題，更可能成為無菌檢測的“干擾源”。而奧克泰士消毒劑的出現，以“雙重靶向滅菌+無殘留特性”，為無菌確認環節提供了革命性解決方案，重新定義了清潔驗證中的微生物控制標準。時光關鍵詞：清潔驗證、TOC、微生物、微

《中國藥典》制藥用水：2025版 對比 2020版2025/04/29

《中國藥典》制藥用水：2025版對比2020版前言制藥用水是制藥生產中至關重要的一環，其會直接影響到藥品安全質量與藥品合格率，更是當下法規所一再強調的重點，隨著重視程度的不斷增加，作為領域一大重點，法規要求對其的要求也將愈發嚴格，領域企業也將面臨更大的挑戰。關鍵詞：中國藥典、制藥用水、制藥用水系統、工藝用水、注射用水、純化水、微生物限度、微生物控制、水系統、潔凈區、無菌室、實驗驗證、內毒素、快檢技術、藥典規范、一、藥典2025版VS2020版目覽表二、聚焦水系統消毒技術革新與微生物風險管理（一）

制藥企業潔凈區滅菌重點與人員規范解析2025/04/28

制藥企業潔凈區滅菌重點與人員規范解析前言制藥企業潔凈區是指對塵粒及微生物數量進行控制的區域，其建筑結構、裝備及其使用均能有效減少該區域內污染物的進入、產生和滯留。潔凈區在制藥生產中扮演著至關重要的角色，它是保證藥品質量和安全性的關鍵環節。關鍵詞：潔凈區、無菌室、GMP車間、微生物限度、潔凈車間、無菌生產、無菌藥品、無菌灌裝、無菌工藝、殺孢子劑、消毒劑、滅菌、殺菌效率一、潔凈區滅菌重點（一）滅菌的重要性滅菌在制藥企業潔凈區中具有不可替代的重要意義，是保證藥品質量和安全性的關鍵步驟。藥品生產對環境要

潔凈區管理解析:潔凈度控制與滅菌規范2025/04/25

潔凈區管理解析:潔凈度控制與滅菌規范前言在制藥、醫療器械、食品加工等對無菌環境要求高的行業中，潔凈區是保障產品質量安全的核心區域。潔凈區的高效管理不僅涉及空氣潔凈度的精準控制，更依賴于嚴格的滅菌規范，以確保微生物污染風險被控制在低水平。本文以無菌生產需求為導向，系統闡述潔凈區管理中潔凈度控制與滅菌技術的核心策略，重點解析滅菌工藝的規范化實施與風險管控，為相關行業提供可落地的管理框架。關鍵詞：潔凈區無菌室無菌制劑無菌生產潔凈度微生物微生物控制懸浮粒子沉降菌浮游菌塵埃粒子防護服儲存環境監測溫濕度物料

EMA發布《無菌產品快速微生物檢測指南》：制藥企生產線升級2025/04/25

EMA發布《無菌產品快速微生物檢測指南》：無菌藥品生產線升級前言2025年1月，歐洲藥品管理局（EMA）正式發布《無菌產品快速微生物檢測指南》，要求自2025年7月1日起，所有無菌藥品生產線必須配備實時浮游菌監測系統、快速微生物檢測技術、自動化環境監測系統和數據管理系統。這一政策的出臺標志著全球無菌藥品生產進入"精準化、智能化"時代，旨在通過技術升級解決傳統微生物檢測周期長、人工干預多、數據孤島化等行業痛點。關鍵詞：EMA、浮游菌、沉降菌、懸浮粒子、塵埃粒子、無菌生產、環境監測、無菌灌裝、快速微

緊急！！！國際制藥工程協會發布水系統微生物控制新規范！！！2025/04/18

緊急！！！國際制藥工程協會發布水系統微生物控制新規范！！！前言：制藥用水系統是藥品生產的關鍵環節，其微生物控制水平直接關系到藥品的質量和安全性。國際制藥工程協會（ISPE）發布的水系統微生物控制新規范，代表了制藥行業在水系統微生物管理方面的最新要求和發展方向，對于保障全球藥品質量具有重要意義。關鍵詞：水系統、制藥用水、制藥用水系統、生物膜、生物膜清除驗證、微生物限度、純化水、注射用水、微生物防治、ISPE、國際制藥工程協會、制藥生產、洋蔥伯克霍爾德菌、銅綠假單細胞、藥品安全、藥品質量、殺孢子劑、

《2025GMP推進:生物制藥內毒素控制保障》2025/04/17

前言：2025年，隨著生物制藥GMP標準全面升級，內毒素控制邁入“納米級精準防控”時代——注射劑內毒素驟降60%，細胞治療要求“未檢出”。滅菌作為核心防線，正經歷從經驗操作到智能管控：超臨界蒸汽穿透生物膜、本文聚焦新規下的技術突破與合規實踐，解碼生物制藥如何在皮克級污染防線中筑牢質量壁壘。關鍵詞：2025GMP、微生物控制、內毒素、痕量雜質檢驗、生物制藥、超凈臺、殺孢子劑、消毒劑、無菌車間、潔凈區消毒、潔凈區消毒方式、微生物限度、微生物菌落控制、潔凈區殺孢子劑、潔凈區、控制區、潔凈區消毒滅菌、無

水系統處理技術與濾膜清潔維護全解析——基于2025 GMP新規的實踐指南2025/04/16

前言在醫藥生產中，水系統是貫穿原料藥合成、制劑制備、設備清潔等全流程的核心公用工程，其水質直接影響藥品質量。2025年新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）及《中國藥典》的實施，對醫藥水系統的微生物控制、材質標準、檢測流程提出了更高要求，尤其是濾膜作為水系統的“核心屏障”，其清潔維護成為保障水質合規的關鍵環節。本文結合法規要求與工程實踐，系統解析水系統處理技術及濾膜清潔策略，為藥企提供全流程解決方案。關鍵詞：生物膜、水系統、水系統濾膜、RO膜、反滲透膜、生物膜處理、微生物處理、殺孢子劑、潔凈區、

新標推進！無菌車間終端滅菌BFS系通如何更高效，確保無菌？2025/04/16

前言在多數藥企無菌制劑車間內，工藝流程中確保無菌要求、藥品API無損是重中之重，生產過程中發生污染是致命的錯失，其中在粉針、水針藥類等產品中更為重要，面對國家標準推進下，我們如何更好的確保工藝流程中無菌環境的質量控制、保護是我們藥企所面臨的巨大難題。本文關鍵詞；BFS系統、微生物、微生物控制、無菌車間、潔凈區消毒、潔凈區消毒方式、微生物限度、微生物菌落控制、潔凈區殺孢子劑、潔凈區、控制區、潔凈區消毒滅菌、無菌室、醫藥、殺孢子劑、工廠潔凈室微生物控制、生物工程GMP車間、芽孢、腐蝕性、有效性、空氣