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中國制藥工業“十四五”面臨的形勢和任務
2021年08月13日 14:04:20 來源:化工儀器網 點擊量:7670

世界人口的快速增長,人口老齡化趨勢增強,特別是隨著經濟的發展,生活水平的提高,人們醫療保健意識越來越強,制藥產業的發展潛力巨大。

  【化工儀器網 行業百態】制藥產業被認為是21世紀最有發展前景的高技術產業之一,制藥工業具有高投入、高附加值和高風險性的產業特征。世界人口的快速增長,人口老齡化趨勢增強,特別是隨著經濟的發展,生活水平的提高,人們醫療保健意識越來越強,制藥產業的發展潛力巨大。
 
  制藥工業“十三五”發展回顧
 
  (一)產業規模擴大 質量穩步提高
 
  2020年,規模以上醫藥企業實現主營業務收入約2.8萬億元,實現利潤總額4122億元,“十三五”期間增速分別為10.2%和12.5%。在規模效益穩定增長的同時,產品品種日益豐富,質量穩步提高,在保供應、穩增長、調結構方面發揮了積極作用。
 
  (二)產品研發投入增多 中國醫藥創新從仿制為主向仿創結合的方向發展
 
  2020年,規模以上企業研發投入約1000億元,比2015年翻了一番。 在重大新藥創制、 科技重大專項推動下, 涌現出一批高質量創新成果,“十三五” 期間300個創新藥獲批開展臨床研究,呋喹替尼、吡咯替尼、安羅替尼、丹諾瑞韋鈉、貝那魯肽注射液、特瑞普列單抗、信迪利單抗、卡瑞麗珠單抗、替雷麗珠單抗等30多個Ⅰ類創新藥獲批生產,150多個新化學仿制藥上市。中國醫藥創新從仿制為主向仿創結合的方向發展。中國已躋身醫藥創新世界第二梯隊。
 
  (三)產業結構調整 化學藥、仿制藥、原料藥都有較快的發展
 
  化學藥經過多年發展,已構建起從醫藥中間體、藥用輔料,化學原料藥到化學制劑的完整產業鏈。隨著仿制藥質正和療效一致性評價開展,藥用輔料的短板狀況引起各方重視,隨著原輔包制劑關聯審評的開展,“十三五”時期,藥用輔料工業有了一定發展。特色原料藥、制劑在“十三五”期間有了較快發展。
 
  (四)重點企業發展 產業資金深度融合 規模擴大
 
  企業兼并重組數量增多,規模擴大,“十三五” 期間收購兼并交易額2000億以上,大型企業進一步做大做強, 工業主營業務收入超過100億的企業達到30家,一 批創新型中小企業高速發展。產業和金融深度融合,創業投資股權投資基金大量投入醫藥領域,促進了行業資源和企業核心競爭力的提升。2020全球TOP50強,我國的云南白藥、中國生物制藥、恒瑞醫藥、上海醫藥入圍。
 
  (五)國際化發展 出口穩定增長 結構改善
 
  出口穩定增長,2020年實現出口交貨值3019億元,原料藥出口仍保持世界第一。出口結構改善,制劑出口比重逐步加大,向發達國家市場的制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌,累積上百個仿制藥獲得歐美國注冊批件,有60多 個新藥開展國際臨床研究,自主創新藥在歐美注冊獲得突破。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展,超億美元的境外并購項目達到20個以上。
 
  (六)存在的問題 創新成果少 產業結構不合理
 
  原始創新能力不強,基礎研究和轉化研究能力落弱,高質量創新成果少;在化學藥醫藥中間體、藥用輔料、化學原料藥、化學制劑產業鏈中,藥用輔料仍是較弱環節;產品結構仍不合理,低附加值的大宗原料藥污染嚴重,產能過剩,高附加值的特色原料藥品種數量少,滿足不了需求;行業集中度偏低,產品同質化和重復建設突出;營銷環節存在不規范行為,影響行業良性競爭發展。
 
  制藥工業“十四五”面臨形勢
 
  從國際醫藥市場看,全球醫藥市場穩定增長,到2025年五年復合增長率為3-6%;新藥上市銷售仍是全球市場增長的主要動力;原料藥產業鏈價值提升;全球貿易保護主義升溫;全球新藥研發數量快速增長。
 
  從國內醫藥市場看,國內市場預計未來五年保持4-8%的增速;國內用藥結構將加快調整, 仿制藥仍是臨床用藥主體,創新藥、生物藥的使用量將增加;創新型企業進入關鍵階段,“十四五”國產創新藥集中申報上市;產業格局面臨重塑,帶量采購促進企業快速發展,原料藥生產專業化、集約化。
 
  制藥工業“十四五”主要任務
 
  (一)推動行業向創新驅動發展轉型
 
  受醫保控費等政策影響,醫藥經濟來自需求端的增長動能正在弱化,醫藥工業要保持較快增長,必須找到新的增長動力;我國市場潛力巨大,大量健康需求尚未獲有效滿足,通過創新開發新產品、新技術,滿足人民群眾多元化和多層次的需求,是醫藥產業實現持續增長的主要路徑;“十四五” 是創新轉型關鍵時期,應完善相關政策, 加強創新生態建設,努力營造良好創新環境。
 
  (二)加強藥品供應保障能力建設
 
  提高應對重大公共衛生風險的能力。總結應對新冠肺炎疫情的經驗教訓,前瞻布局,持續投入,吸納社會力量參與,建立有效的產品和技術儲備;保障罕見病用藥、兒童用藥、基本藥物、短缺藥等供應。特別是針對鼓勵仿制藥品目錄、罕見病目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單中的產品,加快組織研發和生產。
 
  (三)推進企業重組整合
 
  結合開展仿制藥一致性評價和配套的采購使用政策,在保障藥品供應的前提下實現仿制藥生產集中度提高。結合實施藥品上市許可持有人制度,支持專業化的合同生產組織(CMO) 發展,藥品生產企業轉型承接委托生產業務,鼓勵產品批件轉移,促進產品資源整合。
 
  (四)夯實原料藥產業基礎
 
  原科藥是藥品供應保障的基礎,當前我國原料藥產業迫切需要從生產分散、低效率、重污染的現狀向集約化、高附加值、綠色可持續的方向轉型。提高原料藥綠色制造水平,加強清潔生產技術的開發應用,解決危廢治理、VOCs排放等制約行業發展的突出問題。加強環保監管,淘汰一批落后企業,促進原料藥生產向優勢企業集中。
 
  (五)實施制劑國際化戰略
 
  制劑國際化是發展制藥強國的必由之路,我國制劑國際化仍處于起步階段,需要在仿制藥方面趕超印度等國家,并在創新藥競爭中贏得機遇;努力增加在歐美發達國家仿制藥注冊數量,提高技術含量和附加值;加快推進一批進入二、三期的在境外臨床研究項目,盡快實現國產創新藥國際注冊更多的突破。
 
  從長遠看來,我國作為全球制藥產業鏈較為全面的國家,制藥工業的政策保障、產業結構、運行方式都在不斷優化,我國制藥產業前景向好。
 
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