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藥監局：加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管
2021年09月23日 11:12:04
來源：化工儀器網 點擊量：13612
國家藥監局綜合司9月18日發布《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》，將中選企業納入重點監管。《方案》將通過全面落實中選企業的質量安全主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任，實現中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。
【化工儀器網 政策法規】醫療器械的集中帶量采購與藥品集采相同，是我國促進醫療改革、控制醫療費用的重要措施。在集中帶量中，影響企業獲得訂單的關鍵因素是價格，在滿足集采量的基礎上，同類產品價格低的企業才能獲得訂單。雖然集中帶量采購可以有效控制采購成本，但是冠脈球囊、人工晶體等高值醫用耗材本身的生產成本就高，為避免部分企業為壓低報價影響產品質量，需要加強集中帶量采購中選高值醫用耗材的質量監管，確保中選產品的質量安全。
為此，國家藥監局綜合司9月18日發布《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》(簡稱《方案》)，將中選企業納入重點監管。《方案》將通過全面落實中選企業的質量安全主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任，實現中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。
《方案》共提出六大重點，包括：1.全面落實中選企業主體責任；2.切實加強對中選企業監督管理；3.扎實做好流通使用環節監督檢查；4.認真開展中選品種質量抽檢；5.持續加強不良事件監測；6.嚴肅查處違法違規行為。
對于中選企業，《方案》要求及時向所在地省級藥品監管部門報告中選情況；加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控，持續完善質量管理體系，保障產品質量；持續開展不良事件監測，強化中選產品全生命周期風險管理；同時建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。
對于各省級藥品監管部門，《方案》要求加強轄區內中選企業的監督管理與檢查，并定期組織開展專項培訓，提高企業對于醫療器械相關法律法規、標準、監管要求等的了解水平；監督相關中選品種配送單位和使用單位落實醫療器械流通使用環節質量管理責任；與省級醫療器械檢驗檢測機構積極配合對轄區內中選品種開展全覆蓋質量抽檢；督促指導企業提高不良事件監測能力和水平；對發現問題的中選企業和品種要嚴肅處理，嚴格來落實各項處罰要求。
高值醫用耗材帶量集采的降價效果是非常顯著的。加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管，在降低價格的同時保障產品質量是維持醫療器械集采正常進行的必要措施，也是我國醫療保障體系能夠切實在提供高質量醫療服務的同時減輕人民醫療負擔的重要保障。
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