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大批醫療器械抽檢不合格，械企需加速提升質量與管理體系
2021年12月27日 10:00:26
來源：制藥網 點擊量：5401
醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發展大局。有數據顯示，目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。另外,在2019年，全國醫療器械主營業收入也已達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。
【化工儀器網 時事熱點】醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發展大局。有數據顯示，目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。另外,在2019年，全國醫療器械主營業收入也已達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。
值得注意的是，隨著經濟水平的不斷發展，健康需求的日漸增加，在我國醫療器械市場將迎來巨大的發展機遇的同時，國內對醫療器械行業的監管也在不斷加嚴。今年以來，國內相關部門對醫療器械企業的抽檢就十分頻繁。
12月22日，國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)(2021年第105號)，內容指出，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑(盒)、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監督抽檢，共39批(臺)產品不符合標準規定。
據悉，對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求及時作出行政處理決定、向社會公布。同時，還要求企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，并根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。
12月20日，河南省藥品監督管理局發布醫療器械質量公告(2021年第8期)。據公告顯示，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。其中不符合標準規定的產品有7批，包括紅外額溫計、非接觸式紅外體溫計、磁療貼等；不合格項目則涉及使用說明書、技術說明書、磁芯磁場強度等。
目前，對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
業內認為，從以上來看，隨著《醫療器械監督管理條例》的落地，醫療器械生產企業已迎來強監管時代。未來，這種抽檢將成為常態。在此背景下，業內人士提出，企業要嚴格把控原材料采購，篩選好的供應商，從源頭保證產品質量，防范出現產品質量問題的風險；嚴格執行和監督產品放行和控制程序。另外，還需重點關注質量方針/目標的適宜性質量目標的實現情況；產品的符合性和穩定性；數據的收集、分析和利用情況持續改進措施的有效性；文件化體系對于標準的符合程度；文件體系實施程度等方面。
總的來說，在監管不斷趨嚴，抽檢愈加常態化的情況下，械企只有合規發展才能更加健康、高質量的發展。未來，在合規發展的背景下，預計一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業將快速涌現，同時一批跨國醫療器械巨頭也將在我國落地生根，共同助力國內醫療器械行業的高質量發展。
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