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國家藥監局：加強藥品監管數字化統一監管、風險管理能力
2022年05月13日 09:52:52
來源：化工儀器網 點擊量：5308
近日，國家藥監局發布《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》，以加強藥品、化妝品監管能力建設，推動藥品產業數字化、智能化轉型升級，制定的規劃。
【化工儀器網 政策法規】藥品監管信息化建設是國家政務信息化建設的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監管效能的重要手段。近日，國家藥監局發布《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》(以下簡稱《規劃》)，以加強藥品、化妝品監管能力建設，推動藥品產業數字化、智能化轉型升級，制定的規劃。
隨著生物醫藥技術和信息技術的迅猛發展，基因技術、納米技術、3D打印、大數據、人工智能、工業互聯網、區塊鏈等新技術給醫藥行業帶來了重大變革，也對藥品研發、生產、流通領域產生了深遠影響。《規劃》對藥品監管網絡安全與信息化建設在“十四五”期間的建設目標、重點任務、保障措施等進行了明確。
《規劃》指出，展望“十四五”和2035年遠景目標，我國要實現從制藥大國向制藥強國的跨越式發展。進入“十四五”，藥品監管信息化建設要緊密圍繞藥品監管重點工作，堅持問題導向和目標導向，進一步推進技術創新應用與藥品監管能力提升的深度融合，提升綜合監管效能，改善政務服務能力，讓信息技術成為推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵支撐。
《規劃》提出“大平臺”支撐更完善、“大數據”驅動更智能、“大系統”應用更全面的建設目標。并提出了升級“兩品一械”智慧監管能力、提升政務一體化服務能力、推進監管數據融合與驅動、筑牢藥品智慧監管數字底座、夯實網絡安全綜合保障能力等5項重點任務。
《規劃》指出，在加強藥品監管能力建設方面，要構建涵蓋審批備案、日常監管等重點業務領域的智慧監管平臺，加強藥品監管業務協同，促進藥品注冊及生產監管數據共享和應用，不斷完善上市后監管；在加強醫療器械監管能力建設方面，要加大醫療器械監管數據共享與應用，逐步建設“全鏈條數字化監管+全方位智能化應用”的醫療器械監管信息化體系；在加強化妝品監管能力建設方面，要構建統一用戶管理、統一基礎信息資源管理、統一業務協同管理的化妝品應用支撐體系，逐步整合系統，強化化妝品注冊備案及上市后監管的業務協同與數據共享。
《規劃》還提出，以疫苗生產過程質量監管為突破口，在疫苗生產企業實現生產、檢驗數據電子化的基礎上，通過對疫苗生產關鍵環節數據的研究，探索疫苗生產質量數字化管理、質量風險預警和應急處置機制，提升藥品監管工作效能和風險治理能力。
同時，在保障措施方面，《規劃》強調，要強化組織領導與政策支持、完善工作保障體系、加強信息化項目管理，并且要實行績效考核評價。
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