化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
市場月報 | 6月PCR儀中標(biāo)盤點 國產(chǎn)品牌表現(xiàn)亮眼
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計，6月中國政府采購網(wǎng)上P[詳細(xì)]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃發(fā)布 進(jìn)一步提升實驗室檢測能力
2023年03月14日 13:48:52
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點擊量：8610
國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃的通知，意在加強相關(guān)藥品檢驗實驗室及其檢測人員能力。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，藥品的安全性和有效性一直是行業(yè)關(guān)注的焦點。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗對保障人們用藥安全有效、合理，維護(hù)人們的身體健康有著及其重要的意義。加強藥品質(zhì)量檢測質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品安全生產(chǎn)是當(dāng)前藥品行業(yè)重點關(guān)注的問題。當(dāng)前，國家對藥品質(zhì)量檢驗高度重視，國民對藥品檢驗的關(guān)注度也在不斷提高。
近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃的通知，意在加強相關(guān)藥品檢驗實驗室及其檢測人員能力。
國家藥監(jiān)局綜合司根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強和改進(jìn)藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號)要求，提出十一項目藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃。
十一項目藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃中，藥品相關(guān)檢測5項，化妝品相關(guān)檢測2項，醫(yī)藥生化類檢測2項，醫(yī)用設(shè)備類2項。
能力驗證是指利用實驗室間比對驗證實驗室檢測、校準(zhǔn)能力的工作，其結(jié)果可以為實驗室出具數(shù)據(jù)的可靠性和有效性提供客觀證據(jù)，對實驗室的質(zhì)量控制及管理起到完善的作用。
藥品檢驗?zāi)芰︱炞C有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。通過實施藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃，升新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力和水平，提升參加藥品檢驗?zāi)芰︱炞C的參與率和滿意率。
也要看到，能力驗證是加強實驗室質(zhì)量管理及評價，提高實驗室技術(shù)能力的重要手段，結(jié)果可作為評價檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)檢驗檢測任務(wù)的參考依據(jù)。
當(dāng)前，我國藥品檢測實驗室建設(shè)正酣。2021年， 國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單，其中包括14家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥，旨在為推動藥材創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
通過開展本次能力驗證工作，不僅能夠了解藥材檢驗檢測領(lǐng)域的技術(shù)水平，有效識別藥品質(zhì)量管理體系運行方面存在的問題和短板，還為不斷促進(jìn)和提高中心檢測數(shù)據(jù)的有效性和公正性提供了有效的外部質(zhì)量控制。
國家藥品監(jiān)督管理局2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃
| 序號 | 項目名稱 | 測試/測量項目 | 可能涉及的測試/測量方法 |
| 1 | 藥品中有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法） | 有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法） | 《中國藥典》通則0512 |
| 2 | 藥品中霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)能力驗證 | 霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù) | 《中國藥典》2020年版四部通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法 |
| 3 | 梔子中重金屬及有害元素的測定 | 鉛、鎘、砷、汞、銅 | 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法/《中國藥典》2020年版四部通則2331原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法 |
| 4 | 金銀花等藥材及飲片顯微鑒別 | 鑒別 | 《中國藥典》（2020版一部）/《中國藥典》2020年版四部通則2001 |
| 5 | 橡膠藥包材灰分的測定 | 灰分 | 《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》YBB00262005-2015 |
| 6 | 血清生化指標(biāo)檢測能力驗證 | 谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）；谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)；堿性磷酸酶(ALP) ； 肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT),乳酸脫氫酶（LDH）；總膽紅素(TBIL) ； 尿素 (UREA) ； 肌酐(CRE) ； 葡萄糖(GLU) ； 總膽固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；總蛋白(TP) ； 白蛋白(ALB) ；氯離子（ CL-）；鉀離子（K+）和鈉離子（Na+）等17項指標(biāo) | 國際臨床化學(xué)聯(lián)合會（IFCC）推薦的方法 |
| 7 | 血漿中甲型肝炎病毒IgG抗體檢測 | 甲型肝炎病毒IgG抗體檢測 | 化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法等 |
| 8 | 化妝品金黃色葡萄球菌檢驗 | 化妝品金黃色葡萄球菌檢驗 | 化妝品安全技術(shù)規(guī)范 第五章微生物檢驗方法 5 金黃色葡萄球菌檢驗方法 |
| 9 | 化妝品中防腐劑的測定 | 氯苯甘醚 | 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》第四章4.1 |
| 10 | 醫(yī)用電氣設(shè)備爬電距離與電氣間隙試驗?zāi)芰︱炞C計劃 | 爬電距離、電氣間隙 | GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 |
| 11 | 絕緣材料耐熱性試驗?zāi)芰︱炞C計劃 | 球壓試驗 | GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1機(jī)械強度和耐熱 |
（資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
今年上半年我國創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械同比增長59%和87%
我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比分別增長59%和87%。其中，上半年新批準(zhǔn)兒童藥品70個，罕見病用藥21個。2025-07-09 10:31:13 -
項目名稱：無菌嚙齒動物隔離包,項目編號：2523-254GXGJ05001,招標(biāo)范圍：無菌嚙齒動物隔離包（1套）,招標(biāo)機(jī)構(gòu)：上海公...2025-07-03 14:14:56
-
國家醫(yī)保局將制定商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄
國家醫(yī)保局發(fā)布征求意見稿，2025年將制定第一版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度...2025-07-02 11:51:50 -
天津開展2025年度檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查工作
近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會組織開展2025年度檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查工作，計劃檢查100家，涵蓋生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、食品檢驗、成品油檢...2025-06-27 13:37:40 -
全球制藥界矚目！CPHI&PMEC China 2025明日上海高燃啟幕
全球制藥產(chǎn)業(yè)目光聚焦申城！6月24日，CPHI & PMEC China 2025盛大啟幕，以“創(chuàng)新 國際化”為主線，匯聚3000...2025-06-23 16:15:28 -
2024年安徽檢驗檢測行業(yè)實現(xiàn)營收172.6億元
報告顯示，2024年，安徽省檢驗檢測機(jī)構(gòu)數(shù)1856戶，實現(xiàn)營收172.6億元，利潤14.21億元。2025-06-13 14:13:08
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
