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最優混合設計制備的掩味氟尼辛大聚胺口腔崩解片的制備、評價及在比格犬體內的藥代動力學研究
檢測樣品：氟尼辛大聚胺口腔崩解片
檢測項目：制備 評價
方案概述：氟尼辛大聚胺(FM)是一種非甾體抗炎藥，因其對獸醫呼吸道和黏膜的刺激而受到限制。本研究旨在采用熱熔擠壓法(HME)制備一種口感掩蓋的FM固體分散體(SD)，并選用輔料直接制備口腔崩解片(ODT)壓縮。
氟尼辛大聚胺(FM)是一種非甾體抗炎藥，因其對獸醫呼吸道和黏膜的刺激而受到限制。本研究旨在采用熱熔擠壓法(HME)制備一種口感掩蓋的FM固體分散體(SD)，并選用輔料直接制備口腔崩解片(ODT)壓縮。選擇Eudragit®E PO作為基體，對HME參數進行優化:擠出溫度135℃;螺桿轉速:100rpm;裝藥量占20%表征技術證明FM在HME擠出物中呈現無定形。體外溶出度研究表明，FM SD在人工唾液中的釋放速度明顯慢于相應的物理混合物。根據壓縮成形性、崩解性和溶解度選擇輔料。采用d -最優混合設計優化其組成:25% FM SD、18.75%微晶纖維素、52.5%甘露醇、3.75%低取代羥丙基纖維素、1%硬脂酸鎂。掩味FM ODT的抗拉強度為0.7±0.01 MPa，崩解時間為17.6±0.1 s。電子舌和電子鼻分析表明，FM ODT比市售顆粒具有更好的掩味效果。最后一項藥代動力學研究證明，FM ODT的主要藥代動力學參數與商業顆粒的藥代動力學參數沒有顯著差異，這表明這些配方在比格犬體內具有相似的藥代動力學行為。
Preparation, evaluation, and pharmacokinetics in beagle dogs of a taste-masked flunixin meglumine orally disintegrating tablet prepared using hot-melt extrusion technology and D-optimal mixture design
發表期刊：European Journal of Pharmaceutical Sciences，發表單位：廣西大學
掩蓋效果的評估儀器：電子舌 日本INSENT公司；電子鼻，德國AIRSENSE公司
電子鼻和電子舌實驗譜圖：
實驗結論：
用Eudragit®E PO成功擠壓氟尼辛聚氨胺。表征研究證實了FM的非晶態轉變。采用直接壓縮法制備了FM ODT。崩解時間為17.6±0.1s，抗拉強度為0.7±0.01 MPa。各項性能均滿足ODT的要求。電子舌、電子鼻和溶出度分析證實了掩味效果。藥代動力學研究表明，fmodt在比格犬體內的藥代動力學行為與商業顆粒相似。此外，穩定性研究證明了FM SD和ODT的物理和化學穩定性。綜上所述，本研究制備的FM ODT達到了掩蓋味道的效果和良好的藥代動力學行為，可能是一種潛在的臨床應用的新配方。
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