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蒲地藍消炎口服液中黃芩提取工藝優化及其性質、含量及藥動學研究

檢測樣品：蒲地藍消炎口服液

檢測項目：感官指標

方案概述：“南京中醫藥大學附屬中西醫結合醫院”在分析黃芩提取工藝優化前后口服液的物料性質基礎上，對比其有效成分的變化，同時結合二者質量標志物黃芩苷、漢黃芩素、腺苷和紫堇靈在成年大鼠體內的藥動學過程，以評價其工藝優化的科學性和合理性，為PXOL（原口服液）質量和制備效率的提高提供了理論依據。

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更新時間2023年11月10日

上傳企業北京盈盛恒泰科技有限責任公司

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方案詳細說明相關產品清單

蒲地藍消炎口服液由蒲公英苦地丁、板藍根和黃芩4味中草藥組成。“南京中醫藥大學附屬中西醫結合醫院”在分析黃芩提取工藝優化前后口服液的物料性質基礎上，對比其有效成分的變化，同時結合二者質量標志物黃芩苷、漢黃芩素、腺苷和紫堇靈在成年大鼠體內的藥動學過程，以評價其工藝優化的科學性和合理性，為PXOL（原口服液）質量和制備效率的提高提供了理論依據。

味覺分析系統：TS-5000Z型電子舌，日本Insent公司

電子舌法評價方法的建立：采用電子舌法測定二者流浸膏和制劑的苦味、澀味、苦味回味、澀味回味和咸味，根據味道數值繪成雷達圖，通過計算雷達曲線面積來表征其不良口感的程度，其計算公式和雷達圖見圖1。面積越大，不良口感越嚴重，反之則不良口感較輕。同時以不良口感降低率作為數字化直觀指標，更清晰明了。在流浸膏階段，新口服液流浸膏的電子舌口感雷達曲線面積由385減少到316，不良口感降低8%。在制劑階段，新口服液的電子舌口感雷達曲線面積由250降低到217，不良口感降低13%，其中苦味回味、澀味回味和咸味均較原口服液的好。

結果：與原口服液相比，新口服液pH值、濁度和黏度發生了顯著性變化，不良口感降低了13%；主要有效成分黃芩苷含量增加了25%；同時通過藥動學評價原口服液和新口服液在成年大鼠體內的差異可知，給予新口服液后，黃芩苷、漢黃芩素和腺苷的曲線下面積（areaunderthecurve，AUC）均提高、達峰時間（timeofCmax，Tmax）均提前，4種質量標志物的平均滯留時間（meanresidencetime，MRT）均延長，表明新口服液在體內吸收快、起效迅速。結論新口服液相較于原口服液，制劑質量和制備效率均提高，降低了安全隱患和環保壓力，科學合理。為新口服液的體內藥效研究提供了數據支撐，也為其安全、合理用藥奠定基礎。