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無菌檢查隔離器是為無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備
閱讀：2205 發布時間：2021-12-3
無菌檢查隔離器是為無菌檢查試驗提供無菌環境的一種設備，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以避免試驗用物品和輔助設備被污染，提高了無菌檢查試驗結果的準確性，現已在全球制藥行業得到廣泛應用。
目前無菌檢查隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。在隔離器內部集成有過氧化氫發生器，可將高濃度的過氧化氫溶液經發生器轉化為氣態，均勻分布在隔離器艙體內，在一定濃度及時間的條件下進行滅菌，并在滅菌完成后利用帶高效過濾器的通風系統將艙體內殘留的過氧化氫蒸汽排出分解達到最終的滅菌效果。
無菌檢查隔離器滅菌完成后艙體內部環境的微生物負載應達到GMP 規定中A 級潔凈度的要求，且滅菌過程不對物品內及試驗樣品的微生物有影響。
無菌檢查隔離器的系統驗證是保證無菌檢查所需無菌環境的必要條件，而無菌隔離器的滅菌效果驗證更是整個系統驗證中尤為重要的驗證項目之一。
無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。
無菌隔離器從根本上避免了操作者與物品的直接接觸，因此在無菌檢驗時可以避免被檢樣品和輔助設施被污染。當隔離器處于封閉狀態時，內部為無菌的環境，僅僅能夠下隔離器內部或者通過一個特殊的快速傳遞倉來傳遞物品。