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醫療產品的氣密性檢測

閱讀:5007        發布時間:2018-9-12

     在過去,醫療產品會使用抽檢浸水法來測試產品是否泄漏,浸水法對于測試有諸多不便,也不能用于生產線全檢,在歐洲國家,早就已經大批量使用氣密性檢測儀來對醫療產品進行批量的測試;

   對于氣密性檢測的檢漏儀設備,質量是非常重要的,單個醫療產品的年產量都會高達幾百萬件,每個產品都需要檢測,必須保證檢漏儀的高壽命及質量,因為檢漏儀設備內部的閥體需要進行切換,電路板持續工作; 

   醫療產品的套管針、過濾器、點滴、導管、血液裝置、吸液器、球囊、注射器、針頭、注射工具等大部分的器具都需要進行防水等級測試,由于醫療行業的特殊性,一般使用壓縮空氣測試,或者為了保證潔凈度,可使用干燥氮氣用于檢漏儀的氣密性檢測,目前醫療行業的防水檢測還不夠普及,并且不是很規范,終客戶對供應商的要求也在不斷提升,氣密性檢測對于醫療行業的運用會不斷增加;

   醫療產品的氣密性檢測一定要有穩定性及漏檢率的要求:

    針對小體積的醫療器具,我們可以使用單臺檢漏儀測試多個工件,此方法的測試節拍快,測試工作臺的成本低,適合大批量的生產需求,但這種方法要求產品的合格率相對較高;

   測試輸液袋這類的醫療器具,則必須一臺檢漏儀對應一個產品測試,并且需要設計特殊的工裝,因為輸液袋充氣后體積會膨脹,會導致測試的不可靠性。

   其他類型的醫療產品測試,可以參照意大利FORTEST對歐洲各醫療企業的測試方法,比如導管的測試,我們會給與0.3bar的充氣壓力,測試產品的泄露率不得超過0.2cc/min;對于藥盒則需要做抽真空檢測,泄露率為0.4cc/min;筋脈導管則需要不得超過5cc/min的泄露率;柔性管則需要低壓,其泄露率要求為10cc/min;塑料閥的泄露率也應當為10cc/min;以上的測試參數僅供參考,且不同的結果,體積的產品,測試參數會有所不同;

    

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