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SC-XRD應用分享 | 藥物制劑中的有效晶型的定量分析

閱讀:1394      發布時間:2023-12-25
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隨著藥物晶型監管力度逐步增加,單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質量研究的要求,對藥物制劑中的有效晶型的定量分析,是藥物生產中質量控制過程中非常重要的環節。 X 射線粉末衍射可用于定量混合物中結晶相的強大技術,其可以提供每個物相 0.1 - 1 wt.% 的檢出限,廣泛應用于制藥工業、材料學研究等工業、學術應用的定量分析。目前對于藥物制劑中的晶型或是雜質定量分析方法有標準曲線法(圖1), Rietveld全譜擬合法(圖2)等。除了常規的定量分析PXRD還能對藥物制劑進行結晶度的分析(圖3)。 

(圖1)不同含量的雜質晶型的XRPD圖譜,標準曲線

 

(圖2) Rietveld全譜擬合定量分析碳酸鑭藥物中堿式碳酸鑭晶型I(HC(I))和晶型II(HC(II))的含量

 

(圖3) 藥物樣品結晶度分析

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