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濟南眾測機電設備有限公司

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卡式瓶預灌封密封性測試方法

閱讀:1199      發布時間:2021-5-24
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     卡式注射劑應用范圍非常廣泛,可用于以下領域:防生化急救類、止血止痛類、心臟病急救類、胰島素、解毒類、解熱鎮痛類、麻醉鎮靜類、抗生素、干擾素、轉移因子、解酒類等等。

 

    灌裝設備制造業卡式瓶在歐洲一問世就很快進入了中國。使用卡式瓶的國外灌裝生產線2004年登陸我國。截至2013年,我國已有多家醫藥制劑企業引進了德國公司灌裝卡式瓶的設備,產品主要用于技術含量較高的基因工程藥物、生物酶制劑。業內人士分析,卡式瓶的推廣不但要求低成本的瓶子,而且要求低成本的灌裝設備。灌裝卡式瓶的企業都在使用進口設備,而進口設備價格昂貴,阻礙了卡式瓶的推廣速度。

 

 

卡式瓶預灌封

卡式瓶預灌封

 

    藥用玻璃業國際市場對卡式瓶的年需求量約為10億只。世界市場的卡式瓶主要由德國邦吉和德國肖特等大企業生產,年產量約為7億只。我國醫藥企業于2004年開始使用卡式瓶。統計數字表明,2005年,通化東寶、北京甘里、珠海聯邦制藥、江蘇萬邦醫藥等企業對卡式瓶的總用量約為1500萬只。業內人士預測,在3~5年內,卡式瓶在國內醫藥市場的需求將出現突破式增長,2010年前后將達到2億只。

 

    一、卡式瓶密封性測試方法(卡式瓶微泄漏密封性檢測方法):

 

    按照ASTM F2338的要求,針對剛性無孔包裝(頂空氣體泄漏)—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。采用真空衰減法原理對卡式瓶密封性檢測。

 

    二、測試原理:主機連接一個真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內抽真空,試樣內外有壓差,氣體通過漏孔進入真空 衰減腔和主機,主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化,通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。

 

    三、卡式瓶密封性能檢測儀器介紹:

 

   濟南眾測生產的LEAK-M真空衰減微泄露測試儀(通用名稱為微泄漏密封測試儀)是真正符合真空刷衰減法檢測的測試方法,采用真空與壓差雙傳感器法技術,采用進口的氣動元件,進口壓力傳感器,性能穩定可靠,*推出下位機審計追蹤功能,為廣大制藥企業數據安全保駕護航.

 

  本檢測設備參照標準ASTM F2338-09,采用真空衰減法原理專業適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

 

   四、卡式瓶預灌封密封性測試方法操作

   1.設備上電,給儀器通電預熱至少30分鐘。

   打開主機電源前,應確認供電電源為AC 220V 50Hz,并且電源電壓波動范圍不大于±7%。打開電源,圖示的歡迎界面,在標準測試環境中給儀器通電預熱,預熱時間至少30分鐘。如果預熱時間少于30分鐘,將會對試驗結果產生影響

   2.試樣準備。

   根據需要準備試樣(西林瓶、安瓿瓶),并且試樣無明顯缺陷。

   取一定數量的待測試樣。試樣的數量一般不得少于5個。

   目視檢查試樣,試樣應無明顯缺陷。密封處應完好,不得有氣泡、起皺、針孔等,其它部位也不得有明顯的缺陷。

   3.試驗前準備。

   按要求進行試樣預處理。

   在試驗模式界面里選擇試驗方法,進入試驗界面, 點擊按鈕進入設置在界面,點擊對應輸入框設置好試驗參數。

   4.進行試驗。將試樣放入測試腔,點擊夾樣,測試腔自動封閉。

   5.點擊開始試驗,觀察測試泄露情況,儀器在自動顯示結果。

    6.試驗結束后,點擊“ ”鍵回到“主界面”。關掉設備的電源、氣源,蓋上防塵布。防塵布應保持干凈整潔,不得有灰塵。

 

 

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