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濟南眾測機電設備有限公司

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安瓿瓶包裝密封完整性測試方法

閱讀:2536      發布時間:2021-5-24
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安瓿瓶作為醫藥常用的包裝形式之一,安瓿瓶質量檢測至關重要。

 

安瓿瓶

安瓿瓶

 

同時,隨著2015版藥包材標準的正式頒布實施,安瓿瓶質量性能檢測,有了更加詳細具體的實施依據,那么,安瓿瓶密封性應該如何檢測?

 

 

本文,將結合新實施藥典對安瓿瓶密封性檢測項目做一下詳細介紹。

 

針對安瓿瓶密封完整性測試,濟南眾測機電提供兩種安瓿瓶密封性檢測儀器和相關測試方法:

 

一、負壓法:該種方法可用濟南眾測機電設備LEAK-01密封試驗儀來實現:通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。

 

 

安瓿瓶密封試驗儀

安瓿瓶密封試驗儀

 

   本密封檢測設備具有自帶梯度試驗模式,方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值,同時,密封試驗儀的真空度和時間皆可預設,直接輸入數值,即可進入試驗模式。

 

   2,安瓿瓶包裝密封完整性真空衰減法測試

 

    2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 (征求意見稿)》提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,濟南眾測機電設備LEAK-M微泄露密封性測試儀可以滿足該測試要求。

 

 

微泄露密封性測試儀

微泄露密封測試儀

 

    LEAK-M微泄漏密封儀參照標準ASTM F2338-09,采用真空衰減法原理專業適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預灌封注射器、安瓿瓶、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

 

    主機連接一個真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內抽真空,試樣內外有壓差,氣體通過漏孔進入真空 衰減腔和主機,主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監測測試腔內的真空度變化,通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。

 

    微泄漏密封儀采用真空與壓差雙傳感器法原理, 可檢測壓力和時間變化,具有真空、測試和滲入時間可調,存儲于數據庫中,保證測試條件的一致性等優,深受廣大藥企、藥檢所青睞。

 

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