YY/T 0339-2019一次性使用麻醉穿刺包物理性能檢測要求說明 

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YY/T 0339-2019 是由國家藥品監督管理局發布的醫藥行業標準,全稱為《一次性使用麻醉穿刺包》。規定了一次性使用麻醉穿刺包的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存等內容。適用于以無菌狀態提供的、臨床用于椎管內麻醉(如硬膜外麻醉、蛛網膜下腔麻醉等)的一次性穿刺包,其通常包含穿刺針、導管、注射器等組件。

組件要求

• 穿刺針:

• 針尖應鋒利、無毛刺,穿刺力符合規定(如硬膜外穿刺針針尖穿刺力≤15N)。

• 針管應挺直,表面光滑,刻度清晰(如蛛網膜下腔穿刺針應有深度標記)。

• 針柄與針管連接應牢固,承受規定拉力(如≥15N)時不得松動或分離。

• 導管(如硬膜外導管):

• 應柔軟、彈性良好,無扭曲、變形或斷裂。

• 刻度應清晰,標記間距符合要求(如每 5cm 應有刻度標記)。

• 流量試驗中,導管內液體流速應符合標準。

• 注射器與注射針:

• 注射器應密合性良好,活塞滑動應順暢,無泄漏。

• 注射針針尖鋒利度、刺穿力等指標需符合 YY 0053 等相關標準。

穿刺針相關性能

• 針尖鋒利度:針尖應鋒利、無毛刺,能順利穿刺皮膚及組織。例如硬膜外穿刺針等,需在規定的測試條件下,以一定的穿刺力穿刺模擬組織或標準材料,穿刺力應符合標準規定,如硬膜外穿刺針針尖穿刺力≤15N。

• 針管挺直度與表面質量:針管應挺直,表面光滑,無明顯劃痕、裂紋等缺陷,刻度清晰準確。對于蛛網膜下腔穿刺針,還應有深度標記,便于醫護人員準確掌握穿刺深度。

• 針柄與針管連接牢固性:針柄與針管連接應牢固,承受規定拉力時不得松動或分離。通常會通過拉力試驗機對針柄施加軸向拉力,如≥15N 的拉力,觀察針柄與針管的連接情況。

• 導管相關性能

• 柔韌性與彈性:導管應柔軟、彈性良好,在正常使用和彎曲情況下,無扭曲、變形或斷裂現象。可通過手動彎曲導管或使用專門的彎曲試驗裝置,模擬導管在體內的彎曲狀態,檢查其柔韌性和彈性。

• 刻度清晰度:導管上的刻度應清晰,標記間距符合要求,如每 5cm 應有刻度標記,以便準確控制導管插入深度。

• 流量:在流量試驗中,導管內液體流速應符合標準。一般采用特定的流量測試裝置,通過氣壓驅動一定體積的純凈水流過待測導管,測量單位時間內流出的水流量,確保其在規定的流量范圍內。

• 注射器與注射針相關性能

• 注射器密合性與活塞滑動性:注射器應密合性良好,活塞滑動應順暢,無泄漏。通常通過在注射器內注入一定量的液體或氣體,施加一定壓力,觀察活塞是否滑動順暢以及是否有泄漏現象。

• 注射針針尖性能:注射針針尖鋒利度、刺穿力等指標需符合 YY 0053 等相關標準。例如,針尖應鋒利,能順利刺穿橡膠塞等,且在規定的刺穿力測試中,刺穿力應在合理范圍內。

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