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在醫(yī)療領(lǐng)域,注射器作為常用的醫(yī)療器械,其安全性至關(guān)重要。YYT 1556-2017《一次性使用無菌注射器不溶性微粒檢查方法》為注射器不溶性微粒檢測提供了明確規(guī)范,注射器不溶性微粒檢測儀嚴格遵循該標準,對注射器內(nèi)不溶性微粒進行精準檢測的關(guān)鍵設(shè)備,在醫(yī)療器械質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中發(fā)揮著重要的作用。

YYT 1556-2017 標準核心要求

YYT 1556-2017 標準聚焦于一次性使用無菌注射器的不溶性微粒檢查,明確規(guī)定了檢測方法、操作流程及判定規(guī)則。標準要求,需對不同規(guī)格注射器在特定條件下的不溶性微粒數(shù)量和大小進行嚴格檢測,如規(guī)定每 100mL 中含 10μm 以上的微粒不得超過一定數(shù)量,含 25μm 以上的微粒同樣需控制在限定范圍內(nèi)。

注射器不溶性微粒檢測儀功能與特點

技術(shù)特點

• 高精度檢測:采用高性能的激光光源和先進的傳感器技術(shù),能夠精確測量微粒的大小和數(shù)量,檢測范圍通常可達1 - 500μm甚至更寬,計數(shù)范圍可達0 - 9999999粒,滿足不同檢測需求。

• 多種通道設(shè)置:可根據(jù)實際需要設(shè)置不同的檢測通道,如≥2μm、≥5μm、≥10μm等,方便對不同粒徑范圍的微粒進行針對性檢測。

• 快速檢測:具有較高的檢測速度,能夠在短時間內(nèi)完成對樣品的檢測,提高檢測效率。例如,取樣時間5ml可小于10秒,100ml可小于3分鐘。

• 數(shù)據(jù)管理與分析:配備專業(yè)的數(shù)據(jù)分析軟件,可對檢測數(shù)據(jù)進行存儲、統(tǒng)計和分析,生成詳細的檢測報告。同時,支持數(shù)據(jù)導(dǎo)入計算機功能,方便用戶進行進一步的數(shù)據(jù)處理和共享。

• 操作簡便:采用彩色觸摸屏控制,中文輸入,操作界面直觀易懂,即使是非專業(yè)人員也能快速上手。

檢測流程與操作方法

(一)測試前準備

設(shè)備檢查

檢查檢測儀外觀是否完好,各部件連接是否穩(wěn)固。接通電源后,確認儀器能正常啟動,顯示屏顯示清晰,無異常報錯信息。檢查檢測管路是否通暢,有無堵塞或泄漏情況,確保檢測系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)。

樣品準備

選取符合檢測要求的注射器樣品,檢查樣品外觀有無破損、變形等缺陷,確認樣品在有效期內(nèi)且保存條件符合規(guī)定。按照 YYT 1556-2017 標準要求,對樣品進行預(yù)處理,如抽取適量的樣品溶液,并確保溶液無氣泡、無雜質(zhì)干擾檢測 。

參數(shù)設(shè)置

根據(jù)樣品規(guī)格和檢測需求,在檢測儀操作界面上設(shè)置各項參數(shù),如檢測體積、檢測流速、粒徑通道等。確保參數(shù)設(shè)置嚴格符合 YYT 1556-2017 標準規(guī)定,保證檢測結(jié)果的準確性和有效性 。

(二)測試過程

將預(yù)處理好的樣品溶液注入檢測儀的樣品池中,確保注入過程中無氣泡產(chǎn)生且溶液量準確。啟動檢測儀,儀器按照預(yù)設(shè)參數(shù)自動開始對樣品進行檢測。在檢測過程中,實時觀察儀器顯示屏上的數(shù)據(jù)變化,確保檢測過程正常進行。若出現(xiàn)異常情況,如檢測信號不穩(wěn)定、數(shù)據(jù)異常波動等,立即停止檢測,排查問題并重新進行檢測 。

(三)測試后處理

樣品處理

檢測完成后,妥善處理檢測后的樣品溶液,按照相關(guān)規(guī)定進行廢棄物處理,避免污染環(huán)境。對于仍可使用的樣品,進行清潔和整理,放回指定存儲位置 。

設(shè)備清理與維護

使用清潔液對檢測儀的樣品池、檢測管路等部件進行清洗,去除殘留的樣品溶液和雜質(zhì),防止對后續(xù)檢測造成干擾。定期對儀器進行全面維護保養(yǎng),檢查傳感器性能、校準儀器等,確保儀器始終處于良好工作狀態(tài) 。

數(shù)據(jù)記錄與分析

及時記錄檢測過程中的各項數(shù)據(jù),包括原始檢測數(shù)據(jù)、檢測報告等信息。對檢測數(shù)據(jù)進行分析,對比不同批次、不同型號樣品的檢測結(jié)果,觀察微粒數(shù)量和粒徑分布的變化趨勢。若發(fā)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)異常或不符合標準要求,及時查找原因,如對生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化、加強原材料質(zhì)量控制等 。

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