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細菌內毒素：革蘭陰性菌的脂多糖復合體及其生物效應2024/06/28

細菌內毒素，這一術語特指來自革蘭陰性菌細胞壁的脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)，是微生物死亡或裂解后釋放的一種高生物活性物質。LPS不僅是這些細菌的關鍵結構組分，還扮演著引發宿主免疫反應和病理狀態的重要角色。本文旨在概述LPS的化學結構、生物活性及其對宿主的雙重影響。一、LPS的化學構造LPS分子結構復雜，由三個主要部分構成：O-特異性鏈、核心多糖及類脂A，這三者共同賦予了LPS特別的生物特性。O-特異性鏈位于LPS的最外層，由幾種不同的單糖單元構成，其序列和結構高度多樣，

內毒素限值：保障藥品安全的關鍵計算2024/06/28

內毒素限值（EndotoxinLimit）是藥品或醫療產品中可以接受的內毒素最大含量，它基于產品的給藥途徑、劑量、患者體重等因素計算得出，以確保產品的安全性?；為_發人員需要了解以下信息才能計算出內毒素限值：內毒素限值劑量（K）：這是誘發特定生物效應（如兔子發燒）所需的內毒素活性水平的統計評估。對于不同的給藥途徑（如靜脈注射、肌肉注射、鞘內給藥等），K值會有所不同。藥物劑量（M）：這是藥物按體重（kg）和時間（h）計算的劑量。對于成人，通常使用70kg作為平均體重，但也可以根據目標患者群體（如兒

低內毒素回收率（LER）現象：生物制藥安全的潛在威脅與應對策略2024/06/26

低內毒素回收率（LER）現象對于生物制藥行業來說是一個重大的質量控制和安全挑戰，因為它可能導致內毒素檢測方法（如鱟試劑試驗）在某些藥物配方中低估實際的內毒素含量。這不僅關乎到產品質量控制的準確性，更是直接關系到患者的安全，因為未被充分檢測出的內毒素可能引發發熱反應或其他免疫介導的副作用，嚴重時可危及生命。LER描述的是在某些特定藥物制劑或測試條件下，使用鱟試劑（LAL）檢測內毒素活性時，觀察到的標準內毒素（如CSE）回收率低于預期的現象。這可能是由于藥物制劑中的某些成分或配方與LAL試劑或內毒素

LBP介導的脂多糖免疫激活機制及其在天然免疫防御中的多重作用2024/06/25

脂多糖(LPS)如何通過脂多糖結合蛋白(LBP)的介導，在宿主體內被識別、處理并激活免疫應答的過程，以及LBP在這一過程中的關鍵作用？1.LPS聚合物與LBP的作用機制：LPS作為革蘭陰性細菌細胞壁的主要成分，其聚合狀態不易被宿主細胞直接識別。LBP因其對LPS聚合物的高親和力，能夠促使LPS由聚合狀態轉變為單體形式，增強其可識別性。LBP還扮演了脂質轉移者的角色，幫助LPS單體與宿主體內的其他模式識別分子（如HDL、sCD14或mCD14）結合，從而促進免疫系統的有效識別和響應。2.LBP對免

LBP：LPS信號的“放大器”及其在天然免疫中的多重作用2024/06/25

LPS（lipopolysaccharide，脂多糖）從革蘭陰性細菌釋放出來后由于其兩性結構常以聚合物形式存在。宿主細胞對聚合物不易識別。研究表明，宿主體內LBP（lipopolysaccharide-bindingprotein，脂多糖結合蛋白）與LPS聚合物具有高親和力，LPS進入體內后，首先與之結合，并在LBP的作用下可使LPS聚合物轉換為單體（圖7-2），同時，LBP具有脂質轉移作用，進而將LPS單體轉遞給血液內或細胞膜上其他模式識別分子，如高密度脂蛋白（HDL）、sCD14或mCD14

脂多糖結合蛋白（LBP）：免疫防御中的關鍵角色與臨床應用前景2024/06/24

脂多糖結合蛋白（LBP）是一個在免疫和炎癥反應中扮演關鍵角色的分子。以下是對LBP及其相關蛋白的詳細闡述：一、結構和功能：LBP是一種可溶性糖蛋白，主要存在于體液中，如血漿。它通過與脂多糖（LPS）結合，促進LPS與血漿或細胞膜上的其他模式識別分子（如HDL、sCD4和mCD14）相互作用。LBP的分子結構顯示，其N-末端與LPS的脂質A特異性結合，而C-末端與LBP轉移LPS給CD14相關。LBP的LPS結合區位于分子N-末端（91～100殘基間），包含賴氨酸和精氨酸殘基。二、進化關系：LBP

脂多糖結合蛋白(LBP)在免疫識別與炎癥反應中的關鍵作用及功能機制2024/06/24

脂多糖結合蛋白（LBP）在免疫系統識別和響應細菌感染，特別是革蘭氏陰性菌感染過程中扮演著關鍵角色。這些細菌的細胞壁含有脂多糖（LPS），這是一種強效的免疫刺激物質，能引發強烈的炎癥反應。LBP的主要功能總結如下：1.LPS識別與結合：LBP能夠特異性識別并結合LPS的脂質A部分，這是LPS毒性最-強的部分。這種結合能力對于啟動后續的免疫應答至關重要。2.增強LPS的生物活性：通過促進LPS與血液中的可溶性CD14（sCD14）或者細胞膜上的膜結合型CD14（mCD14）結合，LBP實際上增強了免

脂多糖結合蛋白（LBP）的結構、功能及其在免疫反應中的作用2024/06/24

脂多糖結合蛋白（lipopolysaccharidebindingprotein，LBP）是1986年由Ulevitch實驗室首-次發現的。與SR、mCD14不同，它僅存在于體液內，是一種可溶性模式識別分子。現已研究表明，LBP不僅本身結合LPS（lipopolysaccharide，脂多糖），更重要的是，促進LPS與血漿或體液內（如HDL和sCD4）以及細胞膜上（mCD14）的其他模式識別分子作用，從而影響機體對LPS的敏感性，在機體防御和LPS誘導的細胞反應中具有重要作用。LBP是一種存在于

PKF細菌內毒素定量檢測系統：高效、精準，滿足高標準檢測需求2024/06/21

PyrosKinetix®Flex細菌內毒素定量檢測系統是一款專為滿足高標準細菌內毒素檢測需求而設計的先進設備。該系統結合了硬件和軟件的優勢，為用戶提供了多重保障和高效解決方案。（一）多重檢測方法與波長：該系統支持重組法、動態顯色法和動態濁度法等多種細菌內毒素檢測方法，具有廣泛的適用性。使用雙重檢測波長405nm和660nm，確保了檢測結果的準確性和可靠性。（二）審計追蹤與數據完整性：Pyros®eXpress軟件嚴格遵循聯邦法規21CFRPart11標準，確保數據的安全性和可追溯性。微軟SQL

細菌內毒素工作標準品（CSE）：特性、應用與使用指南2024/06/21

（一）細菌內毒素工作標準品（CSE）概述定義：細菌內毒素工作標準品（CSE）是從大腸桿菌O113:H10純化提取的細菌內毒素，與美國藥典和歐洲藥典參考標準內毒素（RSE）使用的菌株相同。用途：細菌內毒素工作標準品（CSE）廣泛用于各類細菌內毒素檢測實驗，包括鱟試劑靈敏度復核、干擾實驗及設置陽性對照等。（二）產品優勢經濟性：CSE是RSE的經濟替代方案，適用于各類細菌內毒素檢測實驗。去熱原研究：CSE對去熱原研究特別有用，可用于評估產品的熱原性和安全性。批次特異性：每個CSE裂解物批次都配備有特定

細菌內毒素定量光度測定法操作規程與有效性評估指南2024/06/21

一、概述細菌內毒素檢查法（定量檢測）之光度測定法是一種利用光譜分析技術來測定樣品中細菌內毒素含量的方法。此方法依賴于鱟試劑（一種從鱟的血液中提取的生物試劑，對細菌內毒素高度敏感）與內毒素反應產生的濁度變化，通過比色法量化內毒素水平。二、標準曲線的制備材料準備：用標準內毒素配成溶液，并制成至少3個不同濃度的稀釋液，稀釋度不得大于10，濃度不得低于所用鱟試劑的標示檢測限。試驗設置：每一稀釋步驟的混勻時間同凝膠法，每一濃度至少做3支平行管。同時設置2支陰性對照。數據分析：當陰性對照在設定的時間內不發生

Glucatell® Kit: 高效精準的(1,3)-β-D-葡聚糖檢測解決方案2024/06/20

Glucatell®Kit葡聚糖檢測試劑盒是一種高度專業化的生物化學檢測工具，專門用于精確測定樣品中(1,3)-β-D-葡聚糖的含量，這種葡聚糖主要由多種真菌產生，其存在往往指示著真菌感染或污染的可能性，在醫藥、食品工業、環境監測及科研領域具有重要應用價值。（一）產品特點高特異性：該試劑盒通過優化的檢測機制，有效排除了C因子等非特異性干擾，確保僅對(1,3)-β-D-葡聚糖有響應，即便是在復雜樣品中也能準確識別目標分子，避免了與其他結構相似多聚糖的交叉反應，如含有不同糖苷鍵的β-葡聚糖。高靈敏度

細菌內毒素指示劑：確保滅菌與去熱原效果的高效驗證工具2024/06/20

細菌內毒素指示劑（DCV10）是一種高度專業化的工具，專門設計用于評估和驗證干熱滅菌等過程在去除細菌內毒素（即熱原）方面的效果。（一）產品特高內毒素含量：每支DCV含有至少10,000EU（歐盟單位）的細菌內毒素，源自特定的E.coli菌株（如E.coli0113：H10：K），這確保了其作為指示劑的敏感性和可靠性。無添加劑：為了保證測試結果的準確性，細菌內毒素指示劑（DCV10）不含穩定劑或賦形劑等可能干擾熱原檢測或影響內毒素穩定性的添加劑。易用性：可以直接放入干熱爐中進行檢測，無需復雜的預處

革新與挑戰：鱟試驗法在注射劑細菌內毒素檢測中的應用進展與案例分析2024/06/20

鱟試驗法是一種基于鱟（horseshoecrab）血液中提取的鱟胺酸（LimulusAmebocyteLysate,LAL）與細菌內毒素（主要來自革蘭氏陰性菌的細胞壁成分脂多糖Lipopolysaccharide,LPS）發生特異性凝集反應的生物檢測技術。這種方法因其高度敏感性、快速性和便捷性，在制藥工業、醫療設備檢測以及生物制品質量控制等領域廣泛應用，尤其是在檢測注射劑和其他無菌藥品中的細菌內毒素，以確保其安全性。1.大輸液產品的應用：已經獲得衛生部批準，用于包括5%和10%葡萄糖注射液、氯化

Pyrochrome®顯色法鱟試劑：高效、靈敏的細菌內毒素檢測新選擇2024/06/19

Pyrochrome®細菌內毒素檢測顯色法試劑盒是一款高性能的細菌內毒素檢測試劑，它以其多功能性和高靈敏度在醫藥、生物技術等領域受到廣泛應用。該試劑盒可用于動態顯色法檢測和終點顯色法檢測，并且已經獲得了美國FDA認證，確保了其產品的質量和可靠性。一、產品特點（一）符合多國藥典標準：該試劑符合美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)及日本藥典(JP)的要求，為國際醫藥行業的標準檢測提供了可靠支持。（二）高靈敏度：檢測靈敏度高，可高達0.001EU/mL，能夠精確檢測到極低濃度的細菌內毒素。抗干擾能力強

細菌內毒素定量檢測系統：高效、精準，滿足高標準檢測需求2024/06/19

PyrosKinetix®Flex細菌內毒素定量檢測系統是一款專為滿足高標準細菌內毒素檢測需求而設計的先進設備。該系統結合了硬件和軟件的優勢，為用戶提供了多重保障和高效解決方案。（一）多重檢測方法與波長：該系統支持重組法、動態顯色法和動態濁度法等多種細菌內毒素檢測方法，具有廣泛的適用性。使用雙重檢測波長405nm和660nm，確保了檢測結果的準確性和可靠性。（二）審計追蹤與數據完整性：Pyros®eXpress軟件嚴格遵循聯邦法規21CFRPart11標準，確保數據的安全性和可追溯性。微軟SQL

革新細菌內毒素檢測標準：Pyrosate®凝膠法試劑盒的性能優勢與應用指南2024/06/19

Pyrosate®凝膠法快速內毒素檢測試劑盒是一款簡單易用的細菌內毒素檢測產品，為細菌內毒素檢測提供了一種高效、便捷的方法。（一）產品特點快速性：Pyrosate®凝膠法快速內毒素檢測試劑盒能在20-30分鐘內完成檢測，相比傳統凝膠法鱟試劑的60分鐘檢測時間，大大提高了檢測效率。高靈敏度：試劑盒提供多種靈敏度選擇（0.03EU/mL、0.125EU/mL和0.25EU/mL），能滿足不同樣本的檢測需求。特異性：該試劑盒采用特殊配方，能消除因(1→3)-?-D-葡聚糖引起的假陽性結果，確保檢測結果

重組鱟試劑：細菌內毒素檢測的有效利器2024/06/17

重組鱟試劑以其優秀的基因工程技術，成功模擬了天然鱟試劑LAL的酶聯反應，并在多個關鍵性能上實現突破。不僅剔除了易導致假陽性的G因子，還滿足了可持續發展的需求，為細菌內毒素檢測領域帶來了革命性的變化。一、產品優勢（一）高靈敏度：在PyrosKinetix®Flex細菌內毒素定量檢測系統中，重組鱟試劑的靈敏度高達0.001EU/mL，實際檢測中甚至可達0.0005EU/mL，為精確檢測提供了堅實基礎。（二）試劑消耗低：在檢測系統中，重組鱟試劑的用量僅為每孔50微升，極大地節約了試劑消耗，降低了檢測成

CD14在內毒素休克、創傷后感染及疾病發展中的關鍵作用研究2024/06/14

CD14在多種病理條件下的表達、功能以及其在疾病發生發展中的潛在作用有哪些？一、CD14在內毒素休克和創傷中的作用1、CD14的表達增加：在小鼠內毒素休克或創傷合并內毒素血癥時，肝、肺組織內CD14及其mRNA表達明顯增加。這種增加與局部組織內促炎、抗炎細胞因子增加以及器官功能損害密切相關。2、抗CD14抗體的作用：通過結合CD14N端，抗CD14抗體能抑制LPS轉移到膜CD14或可溶性CD14，從而抑制LPS誘導的炎癥細胞因子產生。這種預處理能顯著防止內毒素休克動物的器官損害、血壓下降，并抑制

內毒素受體CD14在宿主-病原菌反應中的關鍵作用2024/06/14

近年研究進一步顯示，CD14除作為LPS受體外，也能識別多種細菌成分。如表7-2所示，CD14能識別革蘭陽性細菌細胞壁成分肽聚糖、磷壁酸，分枝桿菌上的脂阿拉伯甘露糖（lipoarabinomannan）以及其他病原體上細胞膜的某些分子。CD14之所以具有廣泛的識別作用是與其識別細菌的各種糖或糖脂結構有關。同LPS（lipopolysaccharide，脂多糖）一樣，其他細菌成分與CD14的最佳結合都需要血清因子或LBP（lipopolysaccharide-bindingprotein，脂多糖結