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精準選擇 助推高效 | PSNG—基因重組鱟試劑領域的重磅出擊2022/05/05

在制藥過程中，細菌內毒素的檢測依賴于鱟血資源。隨著注射劑、疫苗類、化學藥品類等制劑品的需求不斷增長，鱟血資源的使用率越來越高；同時，鱟試劑中含有B因子、C因子、G因子、凝固酶原，存在由1,3-β-D-葡聚糖激活G因子導致的假陽性結果。所以，建立一套不依賴鱟生物進行細菌內毒素檢測的快捷、高效的補充替代方法尤為重要。作為新型的重組鱟試劑檢測方法：PSNG、rFC則備受關注。一、PSNG和rFC的概念01PSNGPSNG（基因重組鱟試劑）是一種基因工程技術合成的細菌內毒素定量檢測試劑，該試劑不依賴鱟血

內毒素檢測儀這些特點很值得一提2022/04/13

內毒素檢測不僅有助于鑒別是否是細菌感染，尤其是革蘭陰性桿菌感染，而且可以指示感染的嚴重程度，可用于病因的快速輔助診斷，有利于早期診斷和治療。臨床疾病，為藥物選擇提供一定的理論依據，并動態監測病情。用于血液透析液的監測，對保證治療效果和患者安全具有重要作用。內毒素檢測儀可快速檢測病肉、組胺和揮發性堿氮。儀器為其他項目預留了測試程序和端口，可根據未來需要輕松增加測試項目。它的這些特點很值得一提。1、智能操作系統，操作更加高效人性化。儀器具有網線連接、WiFi聯網上傳、GPRS無線遠傳等功能，快速上傳

“鱟”保護時代，可持續基因重組鱟試劑的未來已經到來！2022/03/15

文章來源：科德角國際近期，國內陽性病例持續多發，疫情形勢嚴峻復雜，疫情防控依舊至關重要。據國家衛健委數據顯示，截至2022年2月23日，全國疫苗接種超31億劑次！在這巨大的數字背后，是海洋里無數個鱟鑄就了人類安全的防護傘。鱟（hòu），因其外形酷似馬蹄狀，故又名“馬蹄蟹”，從地質歷史時期古生代的泥盆紀起，至今已存活了4億多年。正因其有著與生俱來的免疫防御系統，才有了鱟如此古老的存在，而這堅不可摧的先天性免疫防御系統又和其體內神奇的藍色血液息息相關。正是這種特殊的藍血提取制成的鱟試劑，變成了新藥、

內毒素檢測的意義及方法是什么？2022/02/22

內毒素檢測的意義是什么？細菌內毒素具有多種生物活性。當少量內毒素進入體內時，就會出現發熱、血壓降低、寒戰、DIC、內毒素敗血癥等一系列臨床反應。因此，內毒素的快速定量檢測對于臨床對癥治療是有用的。非常深刻的實際意義。①內毒素檢測不僅有助于鑒別是否為細菌感染，尤其是對革蘭陰性桿菌感染，具有重要的參考價值，而且能提示感染的嚴重程度，可用于病因的快速輔助診斷.②有利于臨床上疾病的早期診斷和治療，為用藥選擇提供一定的理論依據，動態監測病情。③用于血液透析液的監測，對保證治療效果和患者安全具有重要作用。內

內毒素檢測儀都可以用哪幾種方法進行定量定性檢測？2022/01/11

例如，自來水中的內毒素量為1～100eu/ml。當內毒素通過消化道進入人體時，不會造成危害，但當內毒素通過注射進入血液時，會引起不同的疾病。內毒素少量進入血液后被肝臟中的枯否細胞滅活，不會對身體造成傷害。大量內毒素進入血液會引起發熱反應——“熱原反應”。因此，生物制品、注射劑、化學品、放射性藥物、抗生素、疫苗、透析液等制劑，以及醫療器械（如一次性注射器和植入式生物材料）必須通過細菌內毒素檢測才能使用。內毒素檢測儀可用于凝膠法和光度法中細菌內毒素的定量和定性檢測，分光光度法包括動態比濁法和動態顯色

內毒素檢測儀所面臨的應用問題有哪些？2021/12/28

現實生活中，很多企業會經常使用各種儀器來進行相關指標的測量，其中對于化工行業來講比較常用的檢測儀器就是內毒素檢測儀，那么這種檢測儀在應用過程中會遇到哪些問題呢？1.內毒素檢測過程中需確保數據的準確性內毒素檢測是了解內毒素變化的基本方法。內毒素的變化是毒素功能的重要指標。單元號的準確更改提供準確的功能信息，單元號的錯誤更改提供錯誤的功能信息。因此，內毒素檢測的準確性決定著毒素生理學研究的成敗。2.毒素計數需要解決的問題毒素計數的目的是確定毒素樣本中的毒素數量，通常指單位體積中的毒素數量，如1升血液

藥典USP標準品使用說明書2021/12/18

使用藥典USP標準品時要仔細閱讀說明書，知道每個標準品都要有正確的存儲方式和規范的使用方法。不使用USP標準品時，要做好保管措施，確保標準品儲存在原來的密封品中，保溫、防潮、避光。此外，還遵循USP標準標簽上的特別說明。舉USP標準品時，前提要判定使用期，使用者一定要核實采用的標準品是“當下生產批號”或者是在使用期內的“原先生產批號”。判定USP標準品的使用期后，依照USP標準品的標識反映，每一位USP標準品的標識都會有儲備和操作說明。不一樣的USP標準品的操作說明不一樣的，先行于藥典USP-N

內毒素檢測儀的特點是什么？2021/12/18

內毒素是一種相對不溶于革蘭氏陰性細菌細胞壁外膜的物質。其主要成分是脂多糖（LPS），可引起發熱、休克、器官損傷甚至死亡等病理反應。然而，幾十年來，人們對內毒素的定量檢測一直束手無策。如今，天津大學和中國生物制品控制研究所經過十多年的研究，終于找到了一種可靠有效的臨床內毒素定量檢測方法，并研制出第一臺細菌內毒素檢測儀。內毒素檢測儀采用先進的光密度反應時間法測量原理，配備先進的鱟試劑安瓿直接檢測技術。該方法操作簡單，檢測時間短，能準確檢測人體內毒素含量，對臨床內毒素血癥的早期診斷和指導臨床及時合理用

內毒素指示劑是醫藥和生物制品行業的一個重要問題2021/12/14

內毒素指示劑用于藥品生產企業干熱滅菌設備GMP驗證及應用醫療器械內毒素激發試驗，使用起來簡單方便。直接放入干熱滅菌設備或添加物品，無內毒素。證明無內毒素工藝可以使內毒素滴度降低至少3個對數單位。可驗證干熱烘箱對內毒素的滅活效果可達100萬次（lgrd≥6）。中國藥典要求lgrd≥3，美國藥典要求lgrd≥3。1、*工藝，無輔料，高溫不碳化，不影響實驗結果。2、滴度穩定準確。適用于明膠鱟試劑及各種定量鱟裂解液。3、使用簡單方便。可直接置于干熱滅菌設備中，也可添加物品去熱原。4、多種規格品種，安瓿瓶

細菌內毒素檢測鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究？2021/12/09

鱟試劑鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍色的。這種淡藍色的血液中含銅量很高，而且一遇到細菌就會凝固。利用鱟血液的這種特殊反應，對它進行處理，可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”。▲凝膠法鱟試劑由于家兔熱原檢測的局限性，使得鱟試劑應運而生，被廣泛用于細菌內毒素的檢測中。內毒素是革蘭氏陰性菌的一種細胞壁成分，被內毒素污染的腸胃外制劑、醫療器械會導致嚴重后果，如發燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。即使細菌死亡，這些成分也會觸發鱟試劑的反應，導致它凝結。鱟試劑檢測法是國際上檢測內毒素常見的

無熱原水究竟是什么？2021/11/08

熱原是指微生物產生的能引起恒溫動物體溫異常升高的產熱物質。它包括細菌熱原、內源高分子熱原、內源低分子熱原和化學熱原。這里的“熱原”主要是指細菌的熱原，是一些細菌、細菌尸體和內毒素的代謝產物。革蘭氏陰性桿菌的產物產熱能力*，革蘭氏陽性桿菌次之，革蘭氏陽性球菌較弱，霉菌、酵母菌甚至病毒都能產生熱原。熱原通常是磷脂多元醇和蛋白質的復合物。磷脂多元醇是復合物的活性中心，具有*的生熱作用。其化學成分因菌株不同而異。分子量為5×104~5×105，分子量越接近，熱效應越強。注射入人體的注射液含有1μG/kg

內毒素指示劑僅用于驗證去熱源2021/10/13

內毒素指示劑是一種生物活性指示劑，用于驗證干熱烘箱中細菌內毒素（熱原）的去除情況。去除細菌內毒素是制藥和生物制品行業的一個重要問題。干熱法去除熱原是一種常用的方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中，通過最終減少內毒素的對數來判斷其有效性。USP和歐洲藥典分別通過減少3和4個對數（3log和4log）有效，驗證標準化。1、主要用于驗證藥品生產工藝、隧道爐等滅菌系統的滅菌效果。2、實驗室和生產過程中使用的干熱滅菌箱或其他設備的效果驗證。3、符合中國藥典2015??版滅菌方法規定，內毒

對于動態濁度法的注意事項你了解多少？2021/09/15

動態濁度法是一種檢測內毒素的方法，通過檢測反應混合物的濁度達到預設吸光度所需的反應時間，或通過檢測濁度的增加率來檢測內毒素。在合適的條件下（溫度、pH值和非干擾物質），細菌內毒素激活C因子，引起一系列酶促反應，使鱟裂解液凝集形成凝膠。隨著凝膠的形成，反應液的吸光度（OD和濁度）增加，OD增加的速率與內毒素濃度呈正相關。換言之，OD值上升到預設限度（起始OD）（定義為起始時間）所需的時間與內毒素濃度呈負相關，起始時間的對數與內毒素濃度的對數呈線性關系。因此，可以定量測試物品的內毒素濃度。熱原去除試

內毒素工作標準品要怎么使用才對？2021/08/16

內毒素工作標準品由精制大腸桿菌制備而成，用于細菌內毒素檢查中的鱟試劑靈敏度復核、干擾試驗和各種陽性對照，也可用于內毒素定量檢查。用于干擾試驗及檢查法中陽性對照和供試品陽性對照的制備、凝膠法中鱟試劑靈敏度復核試驗、光度測定法中標準曲線可靠性試驗。本產品是中國食品藥品檢定研究院制備，以細菌內毒素國家標準品為基準標定其效價，其標準和各國藥典一致。用于試驗中堂試劑靈敏度復核、干擾試驗及設置的各種陽性對照。1、溶解:內毒素工作標準品使用時加入細菌內毒素檢查用水1ml，復溶后置旋渦混合儀上混勻15min;2

動態顯色法鱟試劑運營效益和產品特征2021/07/16

鱟試驗是檢測非經腸道藥品及醫療器械內毒素污染穩定可靠的體外檢測方法。經過多年的實踐和發展，各國藥典接受的鱟試驗方法已從初的凝膠法發展到光度法。由于凝膠法技術的缺陷，己經越來越難以滿足現代醫藥工業發展的需要。動態顯色法鱟試劑細菌內毒素檢查法應用指導原則中描述了光度法的優勢：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內毒素的含量，能較為準確評估產品在生產過程中污染的相對風險，定量檢測的數據不僅有利于追蹤產品質量趨勢，還能起到風險預警作用，更易達到數據完整性的要求。”，“光度測定法可通過回收率判斷出干擾

動態顯色法鱟試劑盒自動分析，一步即成2021/06/09

動態顯色法鱟試劑盒兼具動態比濁法鱟試劑和終點法鱟試劑的優點。不需要凝固蛋白原形成凝膠，根據顯色反應準確定量細菌內毒素，抗干擾能力強。特別適用于生物樣品的檢測，如疫苗、抗體、蛋白質、核酸、臨床樣品等的內毒素分析。動態顯色法鱟試劑盒是根據反應時間所需的原理設計的檢測反應液的顏色，達到預設的吸光度與反應液中內毒素的濃度成正比。它用于人類和動物。注射用藥物、生物制品和醫療器械的體外終產品革蘭氏陰性細菌內毒素檢測。一步完成內毒素樣品的自動分析，適用于藥品檢驗、科研等各個領域的細菌內毒素定量檢測。1、檢測范

注射劑內毒素檢查都需要做哪些準備？2021/05/18

您真的了解細菌內毒素對注射的危害嗎？細菌內毒素可引起發燒反應，白細胞反應，內毒素休克。注射劑內毒素檢查有兩種方法，即凝膠法和光度法。在測試測試產品時，可以使用以下任何一種方法進行測試。當確定結果有爭議時，除非另有說明，否則以凝膠限度測試結果為準。那么在檢查過程中我們需要做些什么準備呢？1、玻璃器皿將洗滌器皿（通常是耐熱玻璃器皿）洗滌并干燥，然后放入合適的氣密金屬容器中或用錫箔紙包裹，然后再放入金屬容器中。將烤箱在250°C下保持30分鐘，以去除外源性內毒素并放在一旁。注意：可以在兩天內使用而無需

美國ACC基因重組鱟試劑-PSNG正式發布！ 2021/05/01

PSNG（PyroSmartNextGenTM）是擁有與傳統鱟試劑相同的鱟級聯反應又同時消除了1,3-β-D-葡聚糖交叉反應的基因重組鱟試劑。PSNG（上圖右側）成功去除了天然鱟試劑（上圖左側）的G因子干擾。PSNG是運用基因重組技術生產的，在不使用鱟血的同時（PSNG不含鱟成分），其質量與天然鱟試劑也別無二致，滿足您可持續的目標。PSNG讓您可以繼續使用現有細菌內毒素檢測方法（動態顯色法），能應用同樣的設備、軟件、制備步驟、數據分析方法（可以繼續使用現有PKF型細菌內毒素定量檢測系統），不需重

美國ACC新一代基因重組鱟試劑-PyroSmart NextGenTM和在售的-PyroSmartTM Kit 2021/04/12

這一期我們為大家具體介紹下美國ACC即將上市的明星產品-基因重組鱟試劑-PyroSmartNextGenTM和在售的基因重組鱟試劑-PyroSmartTMKit。基因重組鱟試劑-PyroSmartNextGenTM的特征和優勢特征優勢產品控制批次間一致性測試變量減少廣泛產品適用性相比天然鱟試劑，降低了干擾測試變異性降低，穩定性提高特異性與葡聚糖無交叉反應（內毒素特異性）對葡聚糖無增強效果來源鱟核DNA與LAL具有一致性儀器設備吸光度檢測一致檢測方法吸光度，顯色一致實時分析動力學數據圖允許進行故障

關于ELX808（IU）的更正公告2012/12/06

鑒于市場上多處提到將ELX808（IU）作為細菌內毒素檢測儀，科德角生物醫學科技（北京）有限公司特此聲明并告知廣大國內用戶，ELX808（IU）是美國BioTek公司生產的一款通用酶標儀，并不是細菌內毒素檢測儀。ELX808（IU）這款酶標儀通用于ELISA法，熒光，化學發光，DNA探針和細胞檢測過程，還可以應用于ELISA法定量檢測內毒素。用于檢測細菌內毒素時，多數使用顯色法鱟試劑，可進行編程、溫育、讀數及數據分析。使用美國ACC公司生產的顯色法鱟試劑，靈敏度范圍可達0.005EU/ml-50