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潔凈室技術應用中當前的幾個問題2016/06/24

潔凈室技術應用中當前的幾個問題一.前言潔凈室的氣流速度/換氣次數，一直是潔凈室設計中受到關注的問題，隨著潔凈室污染源的控制效果增加及末級過濾器效率的提高等，對有關規范、導則等提出的推薦或參考值是否偏于保守，已有不少討論；FFU在應用中人們擔心的噪音、損壞維修等問題已在實踐中得到解決，隨著FFU的不斷改進，對是否采用FFU回風系統也是個熱點：懸浮分子污染（AMC）的控制在微電子及IC工業中已日益提到日程上來，受到關注。以下對這些問題的情況分別作歸納和分析。二.氣流速度2.1有關推薦或參考值的應用潔

塵埃粒子計數器的檢測校準2016/06/21

塵埃粒子計數器是一種在潔凈領域應用廣泛的重要儀器，主要用于評定潔凈室潔凈度等級，還可用來檢測過濾器的過濾效率、潔凈織物的發塵量。使用的行業包含電子廠、藥廠、醫療器械廠以及檢測實驗室等等。塵埃粒子計數器是利用光的散射原理對空氣中的塵埃粒子數目和粒徑進行計量，工作原理(圖1)：來自光源的光線被透視鏡組聚焦于檢測區域，塵埃粒子計數器通過采樣泵使采樣空氣通過該區域。當一個塵埃粒子(簡稱粒子)通過時，便把入射光散射一次，產生一個光脈沖信號，經過放大、甄別，篩選出需要的信號，再通過計數系統顯示出來，電脈沖信

生活污水中COD的控制2016/06/20

生活污水處理過程中，對水質COD的監測濃度大致可分為4個范圍：①較高濃度的原水，COD約為1000mg/L；②處理后的中等濃度出水，COD約為500mg/L；③處理后的低濃度出水，COD約為150mg/L；④處理后基本達標的出水，COD約為30mg/L。除了③和④為基本均勻的水質外，①和②中都含有大量難以分散的懸浮物，在對這樣的污水進行監測分析時，必須采取特殊的控制方式。1關鍵性因素——樣品的代表性由于生活污水處理中被監測的水樣極不均勻，要想得到準確的COD監測結果，關鍵是取樣要有代表性。要達到

單人生物安全柜應用領域介紹2016/06/14

實驗室單人生物安全柜防護：實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設計建造、使用個體防護裝置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環境不受其污染。安全設備和個體防護是確保實驗室工作人員不與致病微生物及其毒素直接接觸的一級屏障。單人生物安全柜是zui重要的安全設備，形成zui主要的防護屏障。實驗室應按要求分別配備Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素濺出或產生氣溶膠的操作，除實際上不可實施外

15版藥典中無菌檢查的環境要求2016/06/13

無菌檢查實驗環境的修訂修訂依據及意義：2010版GMP附錄一《無菌藥品》和附錄三《生物制品》中均規定，非zui終滅菌產品各工序關鍵操作環境應為B級背景下的*。無菌檢查的潔凈環境不得低于生產關鍵區的潔凈環境要求！（1）檢驗環境要求不應低于生產環境要求；（2）由于藥品和生產環境的實際情況比較復雜，基于我國國情，為無菌檢查法更具可操作性，保證新版藥典的實施，與會專家討論建議，將無菌檢查環境按USP只做原則性要求為宜。即將“無菌檢查應在環境潔凈度B級背景下的局部*潔凈度的單向流空氣區域內或隔離系統中將行

微生物潔凈室的常用概念2016/06/13

1、潔凈室（cleanroom）空氣懸浮粒子濃度控制的房間，其建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留的粒子，市內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。2、潔凈區（cleanzone）空氣懸浮粒子濃度控制的限度空間，其建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留的粒子，室內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。3、懸浮粒子（airborneparticle）用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.1um-5um的固體和液體粒子，但不適合于表征懸浮粒子的

潔凈層流罩2016/06/12

百級層流罩（又叫潔凈層流罩）是一種可提供局部百級潔凈度的空氣凈化單元，是一種垂直單向流的、提供局部潔凈百級環境的、無塵無菌凈化設備；可靈活地按置在需要高潔凈度的工藝點上方，以符合局部工藝點需要高潔凈度的環境要求。潔凈層流罩與土建式或裝配式百級潔凈室相比，具有投資省，上馬快，對廠房土建要求低，安裝簡便，運轉費用低等優點。百級層流罩用途A可應用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所的局部凈化設備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區循環，部分排出至附近區域，使工作區產生負壓，防止交叉污染，用于保

醫療器械無菌潔凈室2016/06/12

醫療器械無菌潔凈室醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規范參照：1、標準《ISO/DIS14644》2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》5、潔凈室施工及難收規范《JGJ71-90》6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB50243-2002》7、美國聯邦標準《FS209E-92》根據相關規范要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在

空氣過濾器的分類2016/06/07

空氣過濾器的分類1．粗效過濾器主要用于凈化空調系統的新風進口處作預過濾器，截留大氣中的大粒徑微粒。過濾對象是大于5μm以上的懸浮微粒和10μm以上的沉降性微粒以及各種異物，防止其進入系統。濾材一般為噴膠棉、滌綸無紡布、聚丙烯纖維。其過濾效率以過濾≥5μm粒子為準。2．中效空氣過濾器由于其前面已有預過濾器截留了大粒徑微粒，它又可以作為一般空調系統的zui后過濾器和凈化空調系統中、過濾器的預過濾器。濾材一般為滌綸無紡布、聚丙烯纖維、玻璃纖維。主要用于截留1—10μm懸浮微粒，效率以過濾≥1μm粒子為

醫藥潔凈區潔凈室解析2016/06/07

一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

潔凈室檢測設備的校準2016/06/03

在制藥工業企業里，按照GMP標準的要求必須強制對生產設備、生產系統和生產流程進行衛生質量合格認證和合法性的計量與鑒定。另外，制藥企業的生產環境(包括空氣和室內空間)對產品質量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛生質量也必須進行計量與鑒定。潔凈室在衛生計量標定的框架內必須確定出有哪些測量點，哪些設備必須進行計量檢測，從而可以有規律地進行計量標定。對制藥生產過程中的潔凈室，還必須按照ISO14644-3標準附件C的規定對潔凈室中的設備進行不同檢測指標的計量檢測。在各項計量檢測中，重要的計量檢測儀器包括

熱球式風速儀測量潔凈室風量和換氣次數2016/06/02

依據：YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》、《QDF-6型數字式風速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》內容：1方法提要：1.1對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量。1.2對于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風口采用套管法測定回風口或新風口風量。2人員的職責及培訓：2.1潔凈室（區）得測試人員應進行本專業的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區）測試的職責，其中包含涉及的衛生知識和基本微生物知識。2.2潔凈室（區）的測試人員應選擇

潔凈室的潔凈度控制2016/06/01

潔凈室的潔凈度要達到要求必須具備的四大條件潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業采取相應的措施:不但要有合理的設計，而且還要精心的符合規范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使潔凈室獲得良好的效果，國內外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果

超凈工作臺的原理和使用2016/06/01

超凈臺的優點是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預備時間短，開機１０分鐘以上即可操作，基本上可隨時使用。在工廠化生產中，接種工作量很大，需要經常長久地工作時，超凈臺是很理想的設備。超凈臺由三相電機作鼓風動力，功率１４５～２６０Ｗ左右，將空氣通過由特制的微孔泡沫塑料片層疊合組成的“超級濾清器”后吹送出來，形成連續不斷的無塵無菌的超凈空氣層流，即所謂“的特殊空氣”，它除去了大于０．３μｍ的塵埃、真菌和細菌孢子等等。超凈空氣的流速為２４～３０ｍ／ｍｉｎ，這已足夠防止附近空氣可能襲擾而引起的污染，這樣

生物安全柜組成----ULP*超過濾器2016/05/31

ULPA超過濾器又稱為ULPA超空氣過濾器和ULPA過濾網全稱為超空氣過濾器，或稱超低穿透率空氣過濾器，由美國進口防水阻燃的玻璃纖維濾紙組成用一種氨基醋膠把濾料固定在質輕的酸沙鋁擠型材框架上，在進風面和出風面都可以裝有噴塑的護面網，以保護濾紙不被破壞。對0.1~0.2μm的微粒、煙霧和微生物等塵埃粒子的過濾效率達到99.999%以上。ULPA超過濾器ULP*超過濾器是在HEPA的基礎上經進一步加強了HEPA的過濾效果,ULPA對0.3微米以上的微粒子的過濾效率達到99.9999%以上。ULPA與

生物安全柜---超凈工作臺2016/05/30

超凈工作臺和生物安全柜是實驗室經常看到的兩種設備，很多人認為兩種設備外形相同，作用“大同小異”，可以互用。其實這種認識是錯誤的，兩者有著根本的區別。超凈工作臺（超凈臺）是為了保護試驗品或產品而設計的，通過吹過工作區域的垂直或水平層流空氣防止試驗品或產品受到工作區域外粉塵或細菌的污染。超凈工作臺(cleanbench)是為了適應現代化工業、光電產業、生物制劑以及科研試驗等領域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。一旦微生物樣品放置于工作區域，層流空氣將把帶有微生物介質的空氣吹向前臺工作人員而產生危險

生物安全柜的維護保養2016/05/30

生物安全柜的維護保養：（1）每次實驗結束后應對工作室進行清洗和消毒。（2）預過濾器一旦受損，應及時更換。（3）HEPA過濾器的使用壽命到期后，應立即更換。由于過濾器可能帶有污染物，操作時應注意安全防護，請經過專門訓練的專業人員來更換。（4）有下列情況之一時，應對生物安全柜進行現場檢測：①生物安全實驗室竣工后，投入使用前，生物安全柜已安裝完畢；②生物安全柜被移動位置；③對生物安全柜進行檢修；④生物安全柜更換HEPA過濾器后；⑤生物安全柜一年一度的常規檢測。測試項目包括垂直氣流速度，工作窗口氣流流向

手持式塵埃粒子計數器的使用注意事項2016/05/27

手持式塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。手持式塵埃粒子計數器可廣泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質量監督所等機構、電子行業、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工、塑膠、噴漆、醫院、環保、檢驗所等生產企業和科研部門。手持式塵埃粒子計數器的具體工作原理:來自光源的光線被透鏡組聚焦于測量腔內，當空氣中的每一個粒子快速地通過測量腔時，便把入射光散射一次，形成一個光脈沖信號。這一光信號經過透鏡組2被送到光檢測器，正比地轉換成電脈沖信號，再經過儀器電

制藥行業無菌藥品潔凈室的環境監測2016/05/27

制藥行業無菌藥品潔凈室的環境監測3.1監測的項目在生產操作前，要檢查、控制好區域內的溫度、濕度和壓差；在生產過程中，要監測沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風速等情況；在關鍵操作完成后，要監測設施、設備的表面和人員衛生狀況。同時，在生產開始前后，都要檢測隔離操作手套。3.2溫度、濕度監測在2010版GMP中并無具體的要求，這不是相應標準的降低，而是相應標準的提高，需要每個企業從產品工藝、設備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環境等方面有效控制溫度和濕度。例如，中溫型微生物在25～30℃生長zui適宜；濕

潔凈室換氣次數與人數控制2016/05/26

國家《GMP規范》中提出的“潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。”的規定，其zui終目的是保護潔凈環境的空氣質量，防止過多的進入人員會帶來的空氣質量及環境的污染，從而造成對產品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區（室）內，因此提出限制人員的規定要求；100立方米的C級潔凈室的換氣次數是20次每小時。這潔凈室允許的人數可以從送風量,潔凈室內人體散發浮游菌數和C級潔凈室的浮游菌數限度計算出來。1.潔凈室送風量房間的容積x換氣次數=100x20/60=33.33m3/分鐘2.潔凈室內人體散發浮游菌數根據制藥