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干熱滅菌法2014/04/01

干熱滅菌法系指物品于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設備中、利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法干熱滅菌通常適用于高溫條件下，不易損壞、不易變質、不蒸發物品和不耐濕熱器械的滅菌，也可適用于蒸汽或氣體不能穿透的物品如玻璃、油脂、粉劑和金屬等制品的消毒滅菌。主要有燒灼和干烤兩種方法。燒灼用于耐高溫物品、小件金屬器械的滅菌。干烤用干熱滅菌箱進行滅菌，滅菌條件為：160℃作用2h，或者170℃作用lh;或者180℃作用30min，多采用機械對流型烤箱。、干熱滅菌需要注意的是，采用燒灼消毒滅菌時，待滅菌

生物安全柜級別判定2014/03/25

蘇州長留凈化科技有限公司-生物安全柜級別判定：生物安全柜防護水平的差異，生物安全柜可分為一級、二級和三級三種類型。一級生物安全柜可保護工作人員和環境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。一級生物安全柜本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流，由于不能保護柜內產品，目前已較少使用。二級生物安全柜是目前應用的柜型。按照《中華人民共和國醫藥行業生物安全柜準YY0569-2005生物安全柜》中的規定，二級

生物安全柜在我國醫學研究領域功不可沒2014/03/25

自2003年SARS期間國內外相繼發生實驗室SARS病毒泄漏，致使SARS暴發流行。此次流行表現以院內傳播和醫務人員的感染為突出特點[1，2]。醫務人員由zui初的個人防護意識差，到后來的過度防護。在迄今為止所發現的傳染性疾病中，如此高的醫務人員感染率尚屬，這一血的教訓告誡我們，在人類與疾病的斗爭中，醫務人員應切實強化生物安全意識，高度重視院內感染的控制，臨床實驗室應安全治理和質量治理兩手抓，不能“重測輕防”[3]。為此，我們總結出一下幾點：1生物安全防護的知識及教育1.1加強技能培養過去由于我

蘇州長留教你如何選購超凈工作臺2014/03/18

上文講了如何維護超凈工作臺，現在簡單的再講下如何選購超凈工作臺：超凈工作臺以其開放式臺面、操作方便、潔凈度可達百級的優勢廣泛應用于醫療、科研、光電等產業。根據大家所需超凈工作臺行業不同，購買時需要注意一下幾點：1、雙人生物安全柜采用德國EBM生產制造的直驅式離心風機，具有低噪音、壽命長、免維護、可無級調速等優點。經測試在過濾器初阻力情況下，可節能50%以上，有效的降低實際運行成本。工作壽命可長達50000小時以上。2、生物安全柜不僅可以根據工藝需要布置為單臺使用，也可以多臺串聯形成100級流水超

教你如何維護超凈工作臺2014/03/18

蘇州長留凈化科技有限公司是一家專業生產生物安全柜的廠家，公司主營產品有單人生物安全柜，雙人生物安全柜，手持式塵埃粒子計數器，PAO油，超凈工作臺等。如何維護超凈工作臺：超凈工作臺原理是在在特定的空間內，室內空氣經預過濾器初濾，由小型離心風機壓入靜壓箱，再經空氣過濾器二級過濾，從空氣過濾器出風面吹出的潔凈氣流具有一定的和均勻的斷面風速，可以排除工作區原來的空氣，將塵埃顆粒和生物顆粒帶走，以形成無菌的高潔凈的工作環境。單人超凈工作臺的維護方法1、根據生物安全柜實際使用情況，定期將初效過濾器拆下清洗，

生物安全柜怎樣保護操作人員、樣品及環境？2014/02/26

導讀：生物安全柜怎樣保護操作人員、樣品及環境？物安全柜應用氣流圍場、空氣負壓、物理過濾、風險預警及聯鎖控制等綜合隔離技術，實現生物危害防護，實現保護人員或保護人員、保護實驗對象、保護環境目的。生物安全柜保護操作人員：生物安全柜采用負壓雙層箱體保護結構，且整個回風通道相對于外界始終處于負壓狀態，這樣能有效地將污染氣溶膠密封在生物安全柜內，使生物安全柜進一步對操作人員和環境的保護構成了有效的安全保障系統。生物安全保護環境及樣品---目前普遍應用II級生物安全柜:有前窗操作口的安全柜，從前窗操作口進入

實驗室生物安全柜通風系統2014/02/26

實驗室生物安全柜通風系統現有實驗室購置安全柜，一般在房間騰出一小塊空地安放，存在問題很多，安裝位置不當，會造成污染。生物安全柜兩側、后側應留30cm，頂部留出足夠30～34cm的空間；為減少氣流擾動，保證安全柜正常工作，生物安全柜應放置在遠離實驗室入口、門窗、暖氣、走道，避開送風口，避免外界氣流對柜內氣流造成擾動。實驗室生物安全柜通風系統生物安區柜放置的房間必須有足夠的送風量，Ⅱ級A2排氣量約在700～1200m3/h，B2則在1000～1600m3/h,有的型號更高，如果沒有足夠的補充送風，生

病理科生物安全柜2014/02/26

導讀：生物安全柜是醫院病理科*的實驗室設備，病理科是大型綜合醫院*的科室之一，其主要任務是在醫療過程中承擔病理診斷工作，包括通過活病理科體組織檢查、脫落和細針穿刺細胞學檢查以及尸體剖檢，為臨床提供明確的病理診斷，確定疾病的性質，查明死亡原因。醫院生物安全柜配備的必要性二級甲以上醫院微生物實驗室須配置生物安全柜依據GB10489—2004《實驗室生物安全通用要求》強制要求二級病原微生物實驗室配備生物安全柜病理科生物安全柜應用---進行強傳染性標本操作或操作過程中可能發生血液或體液的噴濺,則應使用面

空氣潔凈度（懸浮粒子 浮游菌）測定Z少采樣點2014/01/07

導讀：懸浮粒子（潔凈室內懸浮在空氣中尺寸在0.1?m至5?m之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級）。潔凈度（按單位容積空氣中某種粒子的數量來區分的潔凈程度）?？諝鉂崈舳龋☉腋×Ｗ痈∮尉y定zui少采樣點空氣潔凈度級別懸浮粒子浮游菌面積采樣點數面積采樣點數1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個采樣點100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個懸浮粒子采樣點47m2以上每增加14m2增加1個浮游菌采樣點1000003045602341201

塵埃粒子（懸浮粒子）UCL計算2014/01/07

導讀：塵埃粒子（懸浮粒子）UCL計算upperconfidencelimit簡稱：UCLzui大置信度，越大表示統計結果離真實值約近。依據中華人民共和國國家標準GB/T16292-20109（醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法），發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會實施日期：2011-02-01（以下簡稱國標）對醫藥工業潔凈區（假設一個潔凈區是由一個或多個潔凈室組成）空氣中懸浮粒子計數器的測試要求是：一個潔凈室采樣點數應不少于2點，總采樣次數應不少于5次，

潔凈區（百級、萬級）環境監測2014/01/07

導讀：潔凈區（百級、萬級）環境監測本規程適用于潔凈區塵埃離子與沉降菌的測定及溫濕度、壓差的監測。潔凈區（百級、萬級）環境監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）、微生物測試（浮游菌采樣器）、溫濕度測試用（溫濕度壓差測儀）、換氣次數測試（風量罩）、照度測試（照度計）潔凈區環境監測計劃測定項目潔凈度100級10000級塵埃粒子1次/月1次/月沉降菌1次/周1次/周浮游菌1次/月1次/月溫濕度及壓差每班一次4.5塵埃粒子數測定方法4.5.1

藥廠潔凈區環境測試及檢測周期2014/01/07

導讀：藥廠潔凈區環境測試及檢測周期潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境符合要求，因此需要對潔凈區（室）、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期：★區域劃分：D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區域；A級，微生物檢測暴露操作區域；監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度壓差測儀）換氣次數測試（風量罩）照度測

藥廠A、B、C、級潔凈區塵埃粒子測試2014/01/07

導讀：藥廠A、B、C、級潔凈區塵埃粒子測試，*、B級采樣量每個點不少1000L實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2C級、D級采樣量每個點V≥20/C×1000，V指的是單個點的zui小采樣量，C指的是相對應級別zui大粒子的限度。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min×1min×2次1測定條件1.1靜態是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。凈化空調系統至少運行30分鐘后方可進行測試。1.2動態是指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量

藥廠潔凈室環境監測2013/12/20

建立潔凈室（區）環境監測管理規程，確保各潔凈室（區）達到規定的潔凈度要求。藥品生產質量管理規范（2010年修訂）規定原料藥、劑型藥以及部分醫療器械必須在特定的潔凈環境下生產，特別是大部分無菌藥品（包括生物制品）均以無菌工藝生產。為維護醫藥生產用潔凈區環境的穩定性、確保藥品質量安全，需要對環境質量采取合理的控制措施和評價方法，而環境監測是評估生產環境控制是否有效的的手段。包括溫度、濕度控制、壓差控制、風速控制、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設施及設備表面的微生物以及操作人員衛生狀況監測等。藥廠

潔凈區懸浮粒子測試2013/12/20

前言：潔凈區懸浮粒子測試（潔凈室塵埃粒子測試）依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、ISO標準及《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010進行監測。1、潔凈區懸浮粒子測試監測點的選擇：根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果，確定取樣點的位置，日常監控采樣點不少于驗證時的采樣點，同時A、B級區采樣點不少于9個。2、潔凈區懸浮粒子測試采樣量的確定：在空調系統驗證時*區采樣量不少于1m3/次（28.3L×36分鐘），B級區的采樣量為28.3L×36分鐘/次。

潔凈區浮游菌測試2013/12/20

導語：潔凈區浮游菌測試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區）是否達到規定的潔凈度1、空氣微生物測定：1.1、目的：是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區）是否達到規定的潔凈度。1.2、空氣微生物的測定方法有浮游菌和沉降菌，兩者可以同時測試也可任選其一。1.3、沉降菌監測：依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010進行監測。1.3.1、監測點的選擇：根據潔凈度級別和空調

潔凈區表面微生物測試2013/12/20

導語：潔凈區表面微生物測試和操作人員監測是用來監測生產區域表面以及設備和與產品接觸的表面的微生物量。1、目的表面微生物監測是用來監測生產區域表面以及設備和與產品接觸的表面的微生物量。2、監測取樣方法：有接觸碟、擦拭法、以及表面沖洗法。3、測試狀態：應在關鍵操作完成后下進行監測4、測試點選擇：根據空調系統驗證結果以及房間大小布局及用途人流物流方向等選擇采樣點。6、各級別設備/設施表面及操作人員微生物標準規定：潔凈級別潔凈區表面微生物接觸碟（直徑55mm）（cfu/碟）5指手套（cfu/碟）*＜1＜

潔凈室氣流流型2013/12/20

導讀：潔凈室氣流流型潔凈室的氣流組織或氣流形態主要分為兩類。一類是非單向流（NonunidirectionalAirflow）以往稱之為常規流（ConventionalAirflow）或亂流流型（TurbulenceAirflow）；另一類是單向流（UnidirectionalAirflow），以往習慣稱之為層流流型（LaminarAirflow）。往往潔凈室內不同區域有不同的潔凈度要求，因此常常將前兩類流型組合在一起。要求高的部位采用單向流，室內其他地方采用非單向流。這種氣流組織方式，稱為混合

A2型二級生物安全柜工作原理2013/12/20

A2型二級生物安全柜工作原理，A2型生物安全柜氣體流向:通過內置離心風機的驅動,從室內吸入的空氣和柜內原有的空氣混合后經凈壓箱。30%的氣體經排風過濾器排出，70%的氣體經下降流過濾器送入安全柜操作區循環。A2型二級生物安全柜工作原理：空氣由前新風口進入負壓風道與柜體內空氣充分混合后，由風機送入靜壓箱，經過濾器過濾后以垂直層流的狀態進入操作區，操作區左右及后部墻體均為負壓風道，使工作區與外部環境形成氣幕及箱體雙層隔離。同時工作區被負壓包圍，保證樣品不發生泄漏，操作區的氣流由于排風機的作用，通過負

B2型二級生物安全柜工作原理2013/12/20

B2型二級生物安全柜工作原理II級B2型（100%外排）生物安全柜氣流流向：從箱體頂部吸入空氣，在送風離心風機驅動下，將空氣送入靜壓箱經過濾器過濾后送入安全柜操作區。下降氣流和安全柜操作區開口面吸入的空氣相混合后經外排風道在中央排風系統或外置排風風機的驅動下，經排風過濾器過濾后排到室外。B2型二級生物安全柜工作原理：B2型（全排型）經HEPA過濾器過濾后的垂直氣流是由實驗室或室外空氣送入的（即：安全柜中排出的氣體不進入垂直氣流的循環過程）所有的吸入氣流和垂直氣流經HEPA過濾器過濾后排入大氣，不