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杭州數測科技有限公司
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為什么要做溫度驗證?2018/11/13
世界上個藥品生產質量管理規范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經受了考驗,獲得了發展,它在藥品生產和質量保證中的積作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在市場的競爭力,根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。我國《藥品生產質量管理規范》(98年修訂本)在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能導致預期結果的一系列活動。”可見,驗證是藥品生產及質量管理中的一個的質量
冷鏈運輸需要哪些設備2018/11/08
一、冷鏈箱比較成熟的保溫技術的溫度為:-5—15℃,主要用于低溫冷凍食品的運輸(主要是面向巧克力,海鮮等食品);0-10℃,主要用于生物制品的運輸;0-20℃,主要用于恒定溫度保溫食品的運輸。二、冷鏈運輸冰袋保冷冰袋在發達國家,從20世紀70年代開始就在許多領域廣泛應用這種以新技術生產的保冷、保鮮產品,由于它無污染的環保特性,到了20世紀90年代已被亞洲地區逐漸接受和推廣應用,消費市場日漸成熟。1)保冷袋的用途保冷袋是一種采用新技術生產的保冷、保鮮產品。它廣泛運用于水產品、化學藥劑、生物制品、電
DataTest檔案室溫濕度監測設備隆重上市2018/11/07
DataTest檔案室溫濕度監測設備隆重上市為了適應國內檔案室的溫濕度管理要求,杭州數測科技有限公司開發的應用于檔案室中的溫濕度監控設備:一般分為:單機型24小時監控報警溫濕度短信報警儀;系統性24小時監控報警溫濕度監控系統。一、其中:系統性24小時監控報警溫濕度監控系統是一套開發成熟的符合檔案館管理規范要求的系統。該系統能對檔案館內多個房間多個點的溫濕度進行監測,數據直接傳輸到PC機上進行顯示、數據存儲與分析,并輸出打印數據和曲線,在數據越限情況下報警并記錄報警時間和數據,并可以附加自動短信發
如何得知小樣機溫度變化2018/11/07
小樣機的缸杯都是全密封的,一般工作起來小樣機的溫度可以達到135度以上。而且小樣機的缸杯體積小,高溫高壓的環境。給測量機內溫度增加了很多的難度。但是一旦小樣機內的溫度控制不當,就會給染色工作造成很大誤差。所以要的知道小樣機內的溫度就必須要用到我公司生產的高溫溫度驗證儀,耐高溫耐高壓耐腐蝕。測量到的溫度可以到±0.3度以內,電腦上讀取溫度曲線還有具體的溫度變化數據。整個小樣機內溫度變化的數值一目了然。我司的高溫溫度驗證儀可以送到國內任何一家具有CNAS資質的記錄儀檢測。確保產品的精度要求。為了更方
溫濕度監測系統在印刷行業中的應用2018/11/07
溫濕度監測系統在印刷行業中的應用溫濕度變化對紙張的影響紙張的含水量是隨著環境溫濕度的變化而改變的,紙張的吸水與失水能力與其本身的性質、構造和原料等因素有關。一般來說紙張的致密程度越高、纖維越長、施膠度越高,含水量就越低,否則相反。紙廠生產的紙張含水量通常為5%~7%,在紙張的運輸、存儲、印刷過程中,隨著不同的環境,其含水量會有所增減,這種含水量的變化,對膠印來講常常有害無益。可見在印刷行業中溫濕度監控系統是多么重要。在紙張保管中應合理控制濕度包裝印刷所用的紙張或紙板,往往會因為保管不當而影響其性
計量檢測公司用什么溫度驗證儀2018/10/16
計量校準公司的溫度驗證儀有哪些特點,計量校準無線驗證技術公司——-計量校準無線驗證儀質量可靠,嚴格按照技術參數指標操作,產品值得信賴。計量校準無線驗證儀特點:?符合美國FDA21CFRPart11和2010新版GMP的相關要求。?軟件報告功能強大,可以生成“趨勢圖”、“溫度數據報告”、“溫度統計報告”、“致死率報告”、“致死率統計報告”、“設置報告”、“校準報告”、“溫度探頭分布圖”等。?自動進行平均值、大值、小值、大值-平均值、小值-平均值、大值-小值的相關統計,自動分析冷點、熱點。?原始數據
藥品臨床試驗溫度控制2018/09/19
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統性研究,以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性*的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種技術人員的合作。因此嚴格控制藥品在臨川試驗過程中的溫度顯得尤為重要,我公司特為藥品臨床試驗而研發的溫度,溫濕度記錄儀產品,能夠有效嚴謹地測控藥品溫度,監控溫度對藥品的影響。從而大大提高臨床試驗的可靠性,安全性,為臨床試驗提供服
臨床醫學溫濕度監控系統2018/07/09
臨床醫學溫濕度監控系統的要求1、可實時采集溫度數據,采集時間間隔可調。2、產品能全程跟蹤記錄冰箱,低溫超低溫冰箱,保溫箱,冷庫等臨床醫學環境溫度變化。3、用戶可以通過數據管理軟件對所取數據進行查看、分析并可將圖表或報表存檔、打印出來。4、液晶顯示,在線顯示溫度數據,時鐘,報警等信息,現場實時溫度環境一目了然。5、用戶可以根據實際需要任意設置報警的上下限,軟件會識別顯示記錄超限數值;同時只需要進行簡單設置即可以使用數據超限后發送提醒短信。6、可根據需要擴展輸出控制功能。7、穩定性高可24小時不間斷
溫度驗證系統哪家做得好2018/06/20
杭州數測科技有限公司一直專注醫藥、化工、食品及農業養殖栽培等領域的溫濕度實時監測系統、溫濕度(壓力)驗證系統、冷鏈運輸溫度控制記錄系統,工控軟件設計等產品的研發、生產和銷售!從事滅菌柜驗證、培養箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環烘箱驗證、冰箱驗證等溫度驗證服務。第三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證。驗證系統需要由驗證儀主機、干式計量爐(或其它標準源,如液浴槽等)、溫度探頭(干熱或濕熱)驗證軟件以及其它附件。
食藥監總局發文,GMP、GSP認證正式取消!2017/10/26
10月23日,國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》。明確提出,取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度(第十條、第十六條),落實行政審批制度改革要求。與此同時,總局發布的《中華人民共和國藥品管理法》修正案草案花臉稿第三章藥品經營企業管理辦法里,關于GMP、GSP認證的事項已被劃除掉。這意味著,之前所報道的GMP、GSP認證將全面取消成為事實。也意味著,更嚴格、周期更長的監管來臨。取消GMP、GSP認證并不是全面放開監管權力,而是將認證內容變
溫濕度驗證儀的應用領域2017/07/14
有線溫濕度驗證系統主要包括溫濕度驗證儀,校準裝置,溫度標準探頭以及相關附件。其中溫濕度驗證儀是有線溫濕度驗證系統內的核心儀器,主要應用在對溫度、濕度要求嚴格的制藥領域(GMP)或者藥品流通領域(GSP)。根據藥品生產質量管理規范(GMP)和藥品流通領域(GSP),很多領域都需要用到溫濕度驗證儀:校準驗證領域:特別是對溫度、濕度和壓力要求相對嚴格的制藥領域(GMP)和藥品流通領域(GSP)。溫濕度驗證儀可以對制藥領域的大輸液水浴式滅菌器、脈動真空滅菌器、安瓿滅菌器、口服液滅菌器、手提式高壓滅菌器、
溫濕度變送器的應用范圍和特點2017/05/18
溫濕度變送器的應用范圍:在水產養殖、環境分析、污水廢水排放與處理、工業用水、印染與漂洗、化工與輕工、電鍍表面處理、游泳池中的水質分析被廣泛使用。溫濕度變送器的產品特點:1、操作簡便—采用目視比色法或滴定法測量,測試人員無需要培訓,只需按說明書步驟操作即可。2、快速—2~10分鐘即可完成一個水樣的分析,快速。3、測定結果可靠。,4、所有試劑及附件均內置,無需另行準備。5、分析費用低。,6、體積小,重量輕,攜帶方便。7、適用于海、淡水的實時實地水質測試。
溫度驗證的種類以及應用領域2017/04/18
溫度驗證主要有兩種:1、有線溫度驗證系統2、無線溫度驗證系統溫度驗證系統應用于以下領域:滅菌柜/隧道式烘箱/恒溫恒濕箱/冷庫、倉庫/膠塞清洗機/生化培養箱/凍干機/干熱烤箱。下面簡單來介紹一下這兩種系統:1、有線溫度驗證系統系統通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數據和曲線圖,完成下列溫度設備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證試驗,生成可溯源的驗證數據報告。蒸汽滅菌柜/隧道式烘箱/干熱烤箱/ETO滅菌設備/凍干機/恒溫恒濕箱/倉庫2、無線溫度驗證系統我們通過不斷的更新產
溫度驗證儀跟溫度記錄儀的區別2017/03/14
目前市面上很多溫度記錄儀的廠家,價格也是參差不齊。不少客戶想做溫度驗證時,很多供應商都會推薦溫度記錄儀給客戶用。其實溫度記錄儀跟溫度驗證儀是有本質區別的:1、精度,溫度驗證儀所要求的精度遠遠大于溫度記錄儀。一般溫度驗證儀要求精度±0.3度以上,而正常的溫度記錄儀只有±0.5°。2、分析軟件,溫度記錄儀所使用的是簡單的讀取溫度的軟件,只需要把整個溫度變化的過程記錄下來后,反應到溫度曲線或是報表上。溫度驗證儀需要對所記錄下的數據進行總體的分析計算,得出所需要的驗證報告。3、溫度記錄儀具有實時報警,短
溫度記錄儀在溫室大棚中的應用2017/02/14
良好的溫度記錄器,可以在一定時期內有效時間記錄氣溫的降低,然后打印這些動態的數據記錄。通過這樣的方式打印,可以有效地確保各工業部門,迅速推廣,尤其是在溫室產業,對我們來說,通過監測數據,我們可以帶來的結果。例如溫度設置太低,那么你需要到升高的溫度,以便它可以有效地確保種植蔬菜;快速增長如果溫度太高,那么你需要調整此有效,通過這樣的方式,可以有效地,提高的關鍵,是對我們來說非常重要。在用的過程中,應注意什么地方?*次在使用溫度記錄儀器的時候,需要對此嚴格性的研究,如果出現了溫度數據記錄顯著偏高或偏
食品藥品質量*----高溫溫度驗證系統2016/12/15
食品藥品的產品質量直接關系到老百姓的生命生活。很多食品藥品的生產企業購買了很昂貴的生產設備用于生產,為了生產出質量合格的好產品。再好再貴的設備也需要維護保養,很多設備用久了都會出現漂移。就像食品藥品的滅菌器,滅菌器上顯示的溫度跟內部實際的溫度其實相差很多。如果沒有達到一定的溫度,殺菌致死率肯定不高,顯然會影響產品品質。而且空載滿載半載等等狀態不同也會影響里面的殺菌溫度,所以我們需要對殺菌鍋,滅菌柜的進行各方面的驗證。而且是每年必須要做的。DT-200高溫溫度驗證儀可以幫您找出滅菌柜的冷點熱點,讓
GMP問答集錦(一)2016/11/22
1、在gmp文件質量標準中工藝用水的電導率設定警戒值和糾偏值,需要列出不同溫度時的電導率嗎?答:一般常指常溫下(25度)的電導率,可以通過溫度與電導率的換算表得到。如果以表格的形式列出來,可以方便日常監測時使用,畢竟有些水處理的人員未必會換算2.除菌過濾器濾芯每次使用后都做完整性檢測,還需要每年做驗證嗎?答:除菌過濾器每次使用前后均需做完整性測試。驗證內容不僅包括完整性測試,還包括其他項目,需要每年做一次驗證(過濾器的驗證一般在配套設備驗證內容中體現)。3.請問一下,*區沉降菌的監測用平皿只照紫
溫濕度記錄儀在疫苗,菌苗運輸過程中的應用2016/10/12
醫藥上面所要用的疫苗、菌苗等生物在藥廠運送過程里面,對所處環境的溫度和濕度要求十分的嚴格,在此過程里面相關部門得對整個過程進行監控記錄,這個時候就得用到溫濕度記錄儀。溫濕度記錄儀可以保證疫苗接種后的效果,而且還十分方便的將這一個問題解決了。在冷鏈檢測和管理中得保證疫苗的質量,并且得將免疫接種效果得搞好。當然不同的疫苗、菌苗在對儲運環境溫濕度的要求肯定是有所不同的,可是為了保證運輸過程的安全就應當那個對整個儲運過程的環境進行全面性的檢測。在這樣的一個過程里面得進行全自動檢測記錄,注意在此過程里面不
藥品儲運溫度驗證與偏差處理2016/09/20
藥品儲運過程中經常出現溫度超標的情況,基于用藥安全和藥品穩定有效等方面考慮,藥品儲運過程中的溫度控制和運輸驗證尤為重要。本文匯總了中國、歐盟、美國對藥品儲運過程中溫度超標相關的問題的態度,供大家參考。中國GMP:問題:對于30℃以下儲存的產品(成品),在夏天運輸過程會超過30℃,像此類藥品還需對運輸條件確認嗎?另外對運輸條件的確認以什么方式體現合適?答:需要。對運輸條件進行評估。點評:對運輸條件進行評估是通過運輸驗證來實現的?簡單地說,就是按正常的運輸、包裝條件下,用溫、濕度記錄儀等儀器證實整個
符合美國FDA要求的溫濕度驗證步驟2016/08/24
定期對環境試驗箱內的條件進行分布試驗,如對溫度和濕度等進行驗證是必須的,這對于符合FDA(美國食品藥品監督管理局)的監管要求非常關鍵[1~5]。本應用指南提供了一些方法,有助于驗證項目符合《現行藥品生產質量管理規范》的要求,本應用指南中所說的探頭、傳感器、數據記錄儀是可互換的,大多數建議的基礎是使用數據記錄儀作為傳感設備。第1步——編寫驗證計劃先,書面定義驗證目標,創建一個所用方法的概要,并列出任何預計的障礙。在大多數情況下,這3項構成了驗證方案的主要內容,下面幾個注意點以書面形式編入驗證計劃。
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