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2021
11-27

脊柱植入物脊柱內固定系統部件第⒉部分:金屬脊柱螺釘
金屬脊柱螺釘性能測試儀產品簡介金屬脊柱螺釘性能測試儀是針對醫用接骨螺釘性能測試開發的一款多功能集成儀器，可進行接骨螺釘驅動扭矩、自攻性能等相關測試。接骨螺釘性能測試儀可廣泛應用于醫療器械檢測機構、醫療器械生產企業等單位。產品特點開放式結構，全觸摸屏幕，友好人機界面操作，多組曲線繪制模式，測試過程更明晰采用精密微分電機驅動，傳動更平穩，噪音更低，定位更準確，測試結果重復性更好進口定制高靈敏度荷重元，進口（TBI）絲杠確保精確位移專業高性能進口控制系統控制雙松下伺服電機協調動作專業軟件設計，全自動測
2021
11-27

接骨板動態疲勞試驗機的維護方法
功能簡介本設備主要用于外科植入物，金屬接骨板、接骨螺釘等醫用材料進行拉伸疲勞試驗、彎曲疲勞試驗；并能進行其他骨科材料機械疲勞力學性能實驗測試及研究。依據標準1、YY/T0342-外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定；2、JB/T9397拉壓疲勞試驗機技術條件；3、JJG139拉力、壓力和萬能試驗機；4、YY0017-骨接合植入物金屬接骨板；5、YY0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘；6、GB/T232-《金屬材料彎曲試驗方法》；7、YY/T1503-2016《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞
2021
11-26

關于密封性，你能區分正壓和負壓嗎？
密封性測試儀又叫氣密性檢測儀或泄露性測試儀，主要適用于食品、制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。。密封性測試儀又叫做：密封儀，密封性測定儀，正壓密封儀，負壓密封儀，密封性試驗儀，密封性測試儀，真空密封性測試儀，直壓式密封密測試儀，差壓式密封性測試儀等。檢測意義密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性，防止因產品密封性能不好，而導致的泄漏、污染、變質等問題。該設備主要適用于食品廠、藥品廠、包材廠、質檢機構、研究院
2021
11-24

密封完整性測試（CCIT）-從法規到生產(中)
化學藥品注射劑仿制藥質量與療效一致性評價技術要求（征求意見稿）中，穩定性研究技術要求中提到：“穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其它時間點可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。”在產品生命周期中不同階段對CCIT的要求。實際生產和操作過程中如何滿足這些要求呢？目前市場上有哪些方法可供選擇？不同的產品如何選擇合適的檢測方法呢？本篇將圍繞這些內容展開進一步的討論。1、常見的容器密封完整性驗證方法主要有如下幾種1.1微生物侵入實驗法驗證
2021
11-23

全塑復合軟管密封性要求及試驗方法
藥用全塑復合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放，其質量好壞直接關乎到藥品質量。目前復合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結構，根據新版藥包材YBB標準規定藥用復合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內層與內層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測、密封性能檢測、阻隔性能檢測等多項檢測指標。為便于包裝企業更好的了解YBB00252005對于質量檢測的要求，濟南普創工業科技有限公司結合“普創包裝安全檢測中心"的實際檢驗經驗以及相應檢測儀器介紹如下：一、軟膏管耐壓強度的測試：1、試驗目的：由于
2021
11-22

密封測試儀的使用方法和注意事項
密封試驗儀又可稱為包裝泄漏檢測儀、密封性檢測儀。設備專業適用于食品、制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。亦可進行經跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試。設備名稱：密封試驗儀英文名：LeakTester設備用途：密封儀適用于食品，制藥，日化等行業包裝件的密封試驗，通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術要求提供科學的依據。亦可進行包裝封口質量分析。GB/T15171、ASTMD3078采用美國ASTM真空衰減泄漏
2021
11-20

你知道扭矩力測試儀的使用操作嗎
瓶類包裝是食品、藥品、日化等行業常用的包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一，扭矩值是否合適，對產品的中間運輸、以及最終的消費都具有很大的影響。瓶蓋的扭矩檢測一般選用扭矩儀來完成測試。扭矩測試儀的使用流程(1)打開扭矩儀電源開關，設置試驗模式及統計數量等參數信息。在此以測試瓶蓋開啟扭矩為例，儀器試驗模式選擇“開啟扭矩”。(2)將在標準實驗室環境下調節好狀態的測試樣品，放在儀器夾具上，夾緊。部分試樣裝夾情況(3)將手放在瓶蓋處，擰開瓶蓋，此時扭矩儀自
2021
11-16

關于藥品包裝檢測，都有哪些項目呢？
醫藥包裝檢測機構對藥品包裝檢測，通常是根據包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么，你知道藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等等。匯總我國及國際相關標準規范，對藥品包裝檢測及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。藥品包裝檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。1、阻隔性能阻隔性能是指包裝材料對氣
2021
11-15

預灌封注射器用不銹鋼注射針簡介
本標準適用于組合在預灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針。【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。注射針針管應清潔、無雜物，針管應平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時，針管表面應無微滴形成。注射針與針座的連接應正直，不得有明顯的歪斜。【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器（能通過施力推桿最大至60N的力，施力推桿的下端由一個互成60℃夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，儀器的位移測量精度為0
2021
11-03

微泄露無損泄漏測試孔~激光鉆孔( CCIT )
為了進行泄漏測試孔系統驗證，在玻璃和聚合物樣品瓶/安齲中激光打微孔。可以創建一系列孔尺寸，以復制小瓶中的缺陷，以便在校準泄漏檢測誤備時使用。根據樣品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包裝也可以進行激光鉆孔。泄漏A試或容器密閉完整性測試(CCIT)是一種評估容器密閉系統是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏隍的分析方法。可能會越過容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應性氣體和其他物質(USP)。容器封閉系統應在整個貨架期內保持無菌最終藥物，生物和疫苗產品的無菌性和產品質量。容
2021
11-01

包裝密封完整性檢漏的方法
《美國藥典1207.1》沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質量測試方法是適用于所有產品包裝吸引的，不同的產品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產品生命周期中嗎多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考虜因素會在產品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標準也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2〉《包裝完整性泄漏測試技術》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內容物對于泄漏測賦方法的選擇，包裝內容物的性質是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否
2021
10-30

一次性醫療導管導絲的滑動性能測試解說
摘要：一次性醫療導管導絲在臨床上被廣泛使用。為降低導管導絲進入體內時的摩擦力、降低患者痛苦，通常會在導管表面做涂層處理，增加表面的滑爽性能。涂層處理后的導管表面摩擦力是否達到標準要求，則需要企業進行相應的性能測試。測試方法與試驗儀器目前，醫用導管的滑動性能測試可選用符合《YY/T1536-2017非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》標準要求的試驗機進行測試；而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導絲》中規定的試驗方法進行，親水涂層導絲的最大摩擦
2021
10-29

《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀
一、為什么要堅持推進一致性評價工作？答：隨著醫藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥相互替代，不僅可以節約醫療費用，也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評價工作的進展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（
2021
10-22

泡罩包裝用硬片的檢測指標
泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應當使內含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發、逸出及泄露。揮發性藥物成分能溶解于包裝材料的內側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分及內含揮發性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進入到包裝后會導致藥品氧化、水解、降解、污染和發酵。泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片會直接接觸藥
2021
10-19

塑料包裝的熱封性及相關儀器
塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態后，它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。這種熱粘合性能在塑料包裝材料的焊接和制袋中有重要的意義，隨著生產向高速自動化的發展，原先的自動充灌密封包裝機的生產速度僅20~30只/min，到目前可達到150~200只/min，塑料的密封性，即：熱粘合性的要求大大提高了，塑料熱封性不能滿足這種高速自動灌裝機的要求，也就不能生產出高質量的商品包裝來。封管機專業用于吸管和袋子進行自動套管及熱封的機器，可以適用于多種不同型號的吸管，口徑不同、長度不同的吸管。適用于不
2021
10-15

真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評價包裝密封完整性測試
目前很多廠家針對藥業的后期藥典要求得做：藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的，因為無損檢測不會污染內容物，它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上，藥品無菌包裝瓶質量的好壞對于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業做好包裝檢測工作，其中擁有準確度高，質量好的包裝測漏儀是關鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質量問題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評價檢測儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！一款新產品的研發過程中包裝也是非常重要的一個環節。藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應
2021
09-30

做好藥包材檢測儀器，為質量安全保駕護航
據了解，為確保藥包材的質量安全，當前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標準要求。如根據2020版藥典，藥用玻璃材料的化學成分應滿足產品性能的要求，生產中應嚴格控制原料的化學成分及配方、配合料的均勻度及熔化質量，保證玻璃成分的準確、穩定及均勻；藥用玻璃容器應具有較好的穩定性和足夠的機械強度，適應洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產、運輸和貯存過程中造成破損等等。為提高藥包材生產企業的質量管理水平，如今我國正在不斷完善相關的標準體系，且相關部門也不斷落實好藥
2021
09-29

化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南
包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統。注射劑的包裝系統應能保持產品內容物完整，同時防止微生物侵入。包裝系統密封性(packageintegrity)，又稱容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質進入，保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查(packageintegrityt
2021
09-26

一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。通過一致性評價對于藥企來說至關重要，短期來說，將影響藥品的生產和銷售。長期來看，將嚴重影響到企業的生存和發展。國家藥監局規定：通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的
2021
09-13

醫用導管/導絲的滑動性能測試解決方案
在醫學臨床實踐中,一次性醫療導管(導絲產品)被廣泛使用，醫療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫用導管/導絲產品在臨床上被廣泛使用，在醫學臨床實踐中，介入醫療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術

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