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2021
09-04

藥物一致性評價和微泄漏密封測試
藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。《國家藥品安全“十二五”規劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物
2021
09-01

（藥品內包材）密封性測試
容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackaging.”初級包裝（內
2021
08-26

穿刺力測試儀的性能特點及應用范圍
穿刺力測試儀應用于測試各種薄膜、復合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應用于質檢機構、藥檢機構、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。設備原理:本裝置主要由試驗頭模及呼吸管道、測壓管、差壓傳感器、流量計、調節閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機等組成。穿刺力測試儀的性能特點：1、采用微型計算機控制技術，開放式結構，友好人機界面操作，使用簡單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡單方便；3、精密絲桿傳動，優質不銹鋼導軌及合理布局，確保儀器運行平穩；4
2021
08-25

注射劑一致性評價包裝密封完整性測試（CCIT））
目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證"；八、穩定性研究技術要求穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證"。2020年6月CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業所存在包裝系統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包
2021
08-24

怎么做好多功能電子拉力機的防潮防銹工作？
多功能電子拉力機微機控制及處理數據，伸長自動跟蹤全中文漢顯，變頻調速。適用于橡膠、塑料、帆布、簾線、鋼絲、銅材、管材、電線、電纜等金屬和非金屬材料的拉伸、壓縮、剝離、撕裂、粘合力等試驗。其中拉伸試驗有以下結果：拉伸強度、斷裂強度、屈服點強度、定伸率強度、定負荷伸長率等。多功能電子拉力機作為一種機械設備同樣存在著銹蝕問題，另外，電子拉力機作為一種材料性能檢測儀器，對工作環境具有一定的要求，其中要求工作環境在室溫10-35℃范圍內，相對濕度不大于80%，周圍無腐蝕性介質，可有效地杜絕銹蝕問題。多功能
2021
08-23

無菌制劑容器密封性測試方法匯總
無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗證和監測，以確保在無菌藥品生產，質控，運輸和儲存，乃至產品有效期的整個生命周期過程中，產品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。目前各個國家的藥政法規，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節，指導如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理選擇，以及科學的制定一個可接
2021
08-21

藥品包裝用材料分類與標準
包材分類：根據《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）》中藥品包裝用材料分類與標準如下：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶
2021
08-21

多層輸液儀器推薦
接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質量有著密切的關系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護性、相容性對藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質會被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測對于藥廠來說非常重要。多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領域的應用非常廣泛，受到眾多制藥企業的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質量控制標準YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規定了一系列的實驗項目，對于制藥企業來講，多層輸液用膜袋材的實驗項目
2021
08-20

USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應用詳解
MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。《ASTMF2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標準》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行)》專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用*
2021
08-20

解讀USP 1207《容器密封完整性測試》
關于方法適用性：沒有一種方法適合所有應用，測試方法選擇基于特定產品的具體情況。對于給定產品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關于方法適用性：產品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產品包裝。●關于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏。●關于方法的選擇：抽真空時產品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產品比包材更導電。●關于方法的選擇：鋁箔包裝可能
2021
08-19

美國藥典USP 1207密閉完整性測試（CCIT）的確定性測試方法
容器密閉完整性一直以來都是制藥行業工作者關心的話題，傳統的微生物挑戰法、色水法由于是破壞性的測試方法，原料損耗大，而且無法定量漏孔級別。微生物挑戰法在當泄漏通道為曲折路徑時，漏檢率較高，此外，微生物挑戰法的測試時間較長，測試過程繁瑣。同樣，色水法受多種因素的影響，有時會出現假陽性的測試結果。近年來，國外開發了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準和法規。美國藥典USP1207提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類為概率性的
2021
08-17

食品包裝材料性能都需要檢測哪些？
食品包裝材料指包裝、盛放食品或者食品添加劑用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學纖維、玻璃等制品和直接接觸食品或者食品添加劑的涂料。為了保持食品的品質,使食品在保藏、流通、銷售過程中不致變質,防止微生物的污染,防止超化學、物理變化,各種食品都必須采用包裝。為了滿足食品包裝的需要,根據食品的種類不同。就包裝材料分類,有:金屬罐包裝,玻璃瓶包裝、紙容器包裝,塑料包裝等。而塑料包裝發展很快。金屬罐從材料上分為馬口鐵材料和鋁板兩種。從制罐程序分為：三片罐(底、蓋、身)，兩片罐(底、
2021
08-17

醫用防護檢測標準及檢測儀器
隨著今年疫情的爆發與升溫，疫情防護所需要的醫療防護用品需求量暴增，出現供貨不足、斷貨的情況。疫情爆發的同時給了諸多醫療用品生產企業一個巨大的發展機遇，多數企業緊急召回員工加大生產，以期能為一線醫護人員提供足夠的醫療物資，來支持這場無聲的“戰爭”。醫療防護用品例如醫用防護kou罩、醫用防護、醫用手套等等一次性使用醫療用品，對細菌、病毒具有非常好的隔離作用，作為醫護人員或大眾人民免受細菌病毒感染的一道重要防護線，產品本身的質量尤為重要，其生產企業需進行嚴格的質量把控。醫用一次檢測標準及檢測儀器織物靜
2021
08-16

歐標EN14683:2014
歐洲“醫用防護”標準EN14683中規定，醫用根據細菌過濾效率分為I類和II類，II類則根據是否防飛濺而進一步劃分，帶有“R”的表示防飛濺。需要區分的是：I類醫用的主要用途是保護患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫用，以減少病菌傳播的風險。但該類型不適用于手術室或醫療場所的醫療防護人員。測試&方法ASTMASTMLevel1Level2EN14683EN14683I類II類IIR類細菌過濾效率BFE≥9
2021
08-13

調味品包裝的質量問題和檢測需求
合理的包裝與存貯是保障調味包乃至食品品質與安全的重中之重。但現實中，倉儲環境、流通環境的多變性為調味包的貯藏帶來了嚴峻的挑戰。為提高安全檢測，濟南普創科技為解決客戶調味包裝的質量問題咨詢和檢測需求，主要涉及到“醬包漲袋”、“粉包結塊”、“醬包漏油”等諸多問題，嚴重影響了食品的日常銷售。接下來，山東普創工業科技有限公司將逐個分析。問題一：醬包漏油醬包是由棕櫚油、牛油、辣椒、鹽、味精、蔥、姜、蒜以及各種肉類經混合烹飪、冷卻后包裝而成，其中油脂為主要成分。在客戶咨詢中，醬包漏油問題占比較大，而批量的醬
2021
08-13

醬料包裝材料適用性研究
醬料與所包裝材料的相容性是影響醬料包表面是否易出現滲漏、分層、破袋等問題的重要因素，本文通過對包裝材料拉伸性能的研究，分析包裝與醬料的相容性如何，并介紹了試驗原理、設備參數及適用范圍、試驗過程等內容，為企業監測包裝材料是否適用于包裝內容物提供參考。1、意義醬料是一種常見的調味品，在日常飲食及烹飪中用于增色、提味，軟塑包裝袋是醬料常用包裝形式之一，包裝材質主要為塑料復合膜、鋁塑復合膜。軟塑包裝材料是否適用于包裝醬料與材料內層膜質量息息相關，若內層材料對醬料中某些成分的耐受性較差，醬料則會經過內層膜
2021
08-13

細菌過濾效率、顆粒過濾效率對防護的效果
按照其用途可分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用、工業防塵和其它日常用途的，前三種屬于醫療器械管理的范疇，必須符合醫療器械產品注冊標準要求，主管部門是各級食品藥品監督管理部門，其外包裝通常有產品注冊證號，屬于一次性使用產品。醫用防護和醫用外科都是2003年非典以后獲得規范性管理醫用產品，醫用屬于第二類醫療器械，作為醫療器械管理，而普通脫脂紗布不作為醫療器械管理。一次性醫用一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科和醫用防護。對致病性微生物的防護作用也比較有限，可
2021
08-11

面膜包裝袋的隱患和生產質量控制要求
在美容化妝品中，面膜屬于zui早出現的一種，它是一種敷在臉上的護膚品，敷后20～30分鐘形成緊繃在臉上的薄膜，利用覆蓋在面部的短暫時間，暫時隔離外界空氣的污染，促進汗腺分泌與新陳代謝，使肌膚含氧量上升，排除表皮細胞新陳代謝的產物和累積油脂類物質，同時面膜中的水分滲入角質層，皮膚變得柔軟富于彈性，呈現好氣色。隨著人們生活水平的提高，對美的需求日趨熱化，面膜產品的使用越來越廣泛，面膜包裝的質量安全與檢測也越來越引起各面膜生產企業的關注。面膜袋包裝是如今市場上面膜類產品的主要包裝形式之一，而隨著人們生
2021
08-10

針對“金屬接骨板、金屬接骨螺釘”存在的問題
金屬接骨板和金屬接骨螺釘（以下簡稱“骨板、骨釘）是骨科手術中用量最大的一類植入物，主要用于連接固定骨折后的兩塊或多塊骨，通常骨板與骨釘配合使用。骨板按型式分為直型、解剖型和角度型，骨釘按螺紋型式分為深螺紋(HB)、淺螺紋(HA)、對稱螺紋(HC)和不對稱螺紋(HD)。隨著技術的不斷發展，金屬鎖定接骨板和金屬鎖定接骨螺釘逐漸成為市場主流。目前，用于制造骨板、骨釘的材料主要包括不銹鋼、鈦合金、純鈦等。作為一類植入人體的器械,其產品質量的優劣直接影響到患者的健康和安全,因此，此類產品被界定為三類高風險
2021
08-10

導尿管摩擦系數檢測儀器
醫用導管是連接人體內外管腔制品的總稱，通過靜脈導管、插管、導尿管等形式，廣泛應用于投藥、灌流、排液等臨床領域。其中，導尿管是臨床應用中*的醫療器械，它的出現，使一些危險性大、操作復雜的傳統診療手段找到了理想的替代方法，進而提升了醫療水平和患者愈后體質及生理機能的康復。導尿管是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導尿管插入膀胱后，靠近導尿管頭端有一個氣囊固定導尿管留在膀胱內，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。臨床上，導尿管需要長期或短期與機體

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