三级片视频播放,精品三级片在线观看,A级性爱视频,欧美+日韩+国产+无码+小说,亲子伦XX XX熟女,秋霞最新午夜伦伦A片黑狐,韩国理伦片漂亮的保拇,一边吃奶一边做边爱完整版,欧美放荡性护士videos

指南！用于ANDAs的經皮和局部給藥系統的粘附性評估！2023/06/12

實用！美國藥典711溶出度實驗更新了，快來看看您的實驗過程合規性吧！2023/06/12

本通則與《歐洲藥典》和/或《日本藥典》的相應文本相一致。這些藥典承諾不對本統一章節進行任何單方面更改。本通用章文本中屬于USP國家文本的部分，因此不是協調組織文本的一部分，用符號(◆◆)來說明這一事實。本試驗旨在確定是否符合溶出度要求◆個別專論中所述◆用于口服給藥的劑型。在本通用章中，劑量單位定義為1片或1粒或指定的量。◆在本文所述的器械設計類型中，請使用單獨專論中指定的器械設計。如果標簽上注明某物品是腸溶的，而溶出或崩解試驗沒有明確說明它將用于緩釋物品，并且包含在各論中，則適用緩釋劑型的程序和

新規定！中成藥首次全國集采啟動2023/05/31

附件：quanguozhongchengyaocaigoulianmengjizhongcaigouwenjianzcylm202311.pdf

收藏！FDA指引你如何做創新特殊制劑（腸外給藥）2023/05/31

附件參考：uspnf1001invitroreleasetestmethodsforparenteraldrugpreparations.pdf

干貨收藏 | 如何進行藥物在濾膜上的吸附研究與可溶性浸出物研究2023/05/22

速覽！國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告！2023/05/15

2023年5月6日，國家藥品監督管理局發布了仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告，確定仿制藥治療和療效的一致性評價，提高仿制藥的安全性、有效性。大大提高企業選擇參比制劑的效率，提高在獲得評價同類藥品認可的機率。具體相關通知及目錄如下：?

銳拓RT7流池法溶出系統應用案例—雙相釋藥系統中速釋組分的體外釋放度研究2023/05/04

雙相釋藥系統具有兩個不同的釋放相，根據其釋放特點可分為速釋-緩釋型、速釋-控釋型、速釋-定時釋放型制劑。雙相釋藥系統可調節藥物的釋藥速率、降低毒副作用、減輕胃腸道刺激、提高生物利用度等，為臨床提供更靈活的給藥方案。本次研究案例的雙相釋藥制劑為速釋-緩釋型，其緩釋組分已經由客戶使用傳統溶出方法完成了體外釋放度研究，其與參比制劑的體外釋放結果相似性良好。而對于速釋組分，由于在傳統溶出方法的測試條件下釋放過于快速，其體外釋放測試結果無法有效評估待測樣品與參比制劑的相似性。根據我們以往的應用開發經驗，流

干貨 | 在垂直擴散池裝置中，不同試驗參數對IVRT測試的影響2023/04/23

多年來，垂直擴散池，又稱為Franz擴散池，一直被用于研究藥物分子的皮膚傳導。這種簡單的體外方法對于測量藥物經皮膚轉運和/或滲透到皮膚中的速率和程度非常有用。如果應用了相關的皮膚模型，則它是評估經皮藥物吸收的有用工具，特別是當目的是評估新藥候選物或篩選用于皮膚應用的新藥模擬物時。在過去的幾十年里，垂直擴散池的使用也成為局部和透皮藥物產品性能測試的重點。然而，當體外試驗旨在評估局部或透皮產品在生產后、保質期內或放大和批準后變化后的質量(SUPAC，下載鏈接見本文末尾部分)時，基于皮膚的擴散模型不再

如何按照指導原則對氨苯砜凝膠的關鍵質量屬性進行評價2023/04/17

關鍵質量屬性（CQA），如國際協調理事會（ICH）Q8指南所述，是指產品的物理、化學、生物或微生物數值或特征，這些指標應被適當地限制在某些范圍內，以確保產品有效所需的產品質量。成品的CQA至關重要，因為它們會影響產品在質量、功效和安全性方面的性能。這些屬性可能會影響雜質、效力、穩定性、藥物釋放和微生物量等規格。近年來，美國食品藥品監督管理局（FDA）一直對確定局部半固體劑型的CQA感興趣，這些劑型需要持續監測以確保微觀結構的相似性。在這一點上，局部半固體劑型的質量屬性，包括pH、球大小、藥物顆粒

外用藥物的生物等效方法學：皮質類固醇和抗真菌藥物的體外和離體研究2023/04/10

半固體制劑仿制藥物的研究迫切需要開發合適的方法，作為臨床終點研究的替代方案，以確定外用皮膚產品的生物等效性。一般而言，監管機構可以接受不同類型的證據，以根據劑型的復雜性以及制劑之間的相似性來確定生物等效性；例如，如果具有相同數量的活性成分的溶液配方含有相同數量的非活性成分，那么可以認為不等效的風險是固有的低。然而，對于輔料組成或劑型（例如凝膠與乳霜）上存在差異的半固體配方，其中活性成分在皮膚中的分配和/或擴散可能被改變。但是，由于臨床試驗相對不敏感、耗時且成本高昂；為了獲得足夠的統計能力來清晰地

經皮和局部給藥系統——產品開發和質量考量工業指南翻譯稿（下部分）2023/03/24

?AnapplicantmustprovidetechnicaldataａndinformationinsufficientdetailtopermittheAgencytomakeaknowledgeablejudgmentaboutwhethertoapprovetheapplicationorwhethergroundsexistundersection505(d)or505(j)oftheFD&CActtorefusetoapprovetheapplication.Thisinclude

經皮和局部給藥系統——產品開發和質量考量工業指南翻譯稿（上部分）2023/03/08

Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsａndmanufacturersoftransdermalａndtopicaldeliverysystems(TDS)regardingthepharmaceuticaldevelopmentａndqualityinformationtoincludeinnewdrugapplications(NDAs)ａndabbreviatednewdrugapplications(ANDAs).Specifica

EMA 角質層取樣（膠帶剝離術）深圳銳拓翻譯稿2023/03/06

Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solidformulationsasapermeationkineticmethodtoshowequivalence,inlieuofatherapeuticequivalencestudy.本附錄提供了半固體制劑的體內角質層取樣（或膠帶剝離（TS））研究的信息，作為滲透動力學方法，以顯示等效性，而不是治

銳拓RT7流池法溶出系統應用案例——復方制劑中原料藥的表觀溶出度研究2023/03/06

復方制劑是由多個成分或多個組分所組成的單一制劑，各成分或組分具有一定的配伍和配比關系。復方制劑正逐漸成為化藥企業進行戰略布局時選擇的重要細分賽道。復方制劑開發過程中會面臨藥物組分選擇、穩定性、釋放速率等制劑工藝技術壁壘，各組分溶出釋放行為的差異會極大影響藥物療效。我國藥品監管部門也已經關注到原料藥的不同晶型可能對藥物的安全性、有效性和質量可控性造成影響，并提出《化學仿制藥晶型研究技術指導原則》。在復方制劑開發過程中，測定不同原料藥組分的表觀溶出度，研究晶型、粉碎處理工藝、混合配比等因素對各原料藥

使用ivrt研究局部作用藥物的體外體內相關性2023/02/17

?美國食品和藥物管理局（FDA）將體外-體內相關性（IVIVC）定義為“描述劑型體外特性與相關體內反應之間關系的預測數學模型”，IVIVC一直是藥劑學領域的熱點，制藥同仁致力于開發用于預測藥物產品臨床性能的體外系統和模型。FDA于1997年發布了《IVIVC口服緩釋劑型開發、評估和應用的監管指南》，盡管尚未發布針對局部藥物產品的IVIVC監管指南，但工業界已應用FDA《ER口服劑型IVIVC指南》中的相關原則為半固體制劑產品開發IVIVC模型，例如通過藥物體外釋放特性（IVRT）、體外滲透試驗（

如何使用鑒別性體外釋放試驗（IVRT）方法評估不同來源制劑的差異2023/02/09

體外釋放試驗（IVRT）為評價半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法，在上一期我們分享了基于FDAIVRT測試工業指南(相關閱讀：FDAIVRT測試工業指南翻譯稿）法規要求的理解。為了增進對該法規指南的直觀操作體驗，銳拓儀器參考PotiwaPurazi等的《Assessmentof“Sameness”and/orDifferencesbetweenMarketedCreamsContainingMiconazoleNitrateUsingaDiscriminatoryinvitroReleas

FDA IVPT 測試 工業指南翻譯稿2023/02/08

InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業指南中ANDAs申請提交的外用制劑的體外滲透試驗研究U.S.DepartmentofHealthａndHumanServicesFoodａndDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationａndResearch(CDER)October2022GenericDrugs美國衛生與公眾服務部食

FDA IVRT測試 工業指南翻譯稿2023/01/11

InVitroReleaseTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業指南中ANDAs申請遞交的外用提交的外用制劑的體外釋放試驗研究INTRODUCTION緒論Thisguidanceisintendedtoassistapplicantswhoaresubmittingabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)forliquid-basedand/orotherse

如何進行溶出方法的偏差調查2023/01/11

溶出度是幾乎所有固體口服劑型的關鍵產品性能測試和質量規范。溶出方法開發最初側重于確定和可區分潛在產品關鍵材料屬性（CMA）和關鍵工藝參數（CPP）差異的條件，理想地將體外溶出與體內藥物產品性能聯系起來。然而，隨著一種溶出方法從開發階段進入更常規的使用階段，因為使用過程中的變異性來源增加，可能出現更多異常結果（OOS）而導致需要對溶出方法進行調查的情況。通常導致溶出方法需要被調查的場景包括：不合規格結果（OOS）趨勢外結果（OOT）結果可變性增加進展到第2或3階段測試溶媒準備過程中的觀察到問題溶出

銳拓RT7流池法溶出系統具有符合數據完整性的操作系統2023/01/06

流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一種新型的溶出度檢查方法，已收錄于歐洲藥典，美國藥典，日本藥典中，它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難，比槳法的感知度更高，可克服因藥片崩潰堆積所導致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更劑型等研究中得到大量應用。銳拓RT7流池法溶出系統包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站。可升級到UV或HPLC在線檢測，可升級與滲