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淺析FDA指導原則中對申報用Franz測試裝置的要求2022/12/06

前言:美國FDA于2022年10月發布了最新工業指南《InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry》，指南中469-475行提到：“Theequipment,methodologies,ａndstudyconditionsusedintheIVPTpilotstudy(andtheeventualIVPTpivotalstudy)shouldbeappropriately

溶出儀配合紫外分光光度計可用于檢測藥物制劑的溶出度2022/12/05

溶出度儀是專門用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗儀器，它能模擬人體的胃腸消化運動過程，配合紫外分光光度計可檢測藥物制劑的溶出度。是一種應用廣泛的藥學儀器，在固體藥物的質量控制、藥品研發與生產的質量控制以及實驗教學上都有很多應用，主要功能是測量藥物的溶解速率和溶出濃度，進而繪制出溶出度曲線。銳拓在線紫外自動檢測溶出系統(RT600-UV)是銳拓儀器在第三代溶出操作系統基礎上推出的，RT600-UV系統包括溶出儀，自動取樣工作站和紫外-可見分光光度計。RT600-UV支持自動溶出取樣

流池法溶出系統具有哪些優勢特點？2022/11/16

流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一種新型的溶出度檢查方法，已收錄于歐洲藥典，美國藥典，日本藥典中，它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難，比槳法的感知度更高，可克服因藥片崩潰堆積所導致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更劑型等研究中得到大量應用。銳拓RT7流池法溶出系統包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站。可升級到UV或HPLC在線檢測，可升級與滲

溶出儀為什么要校正？校正的要點有哪些？2022/10/17

溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出儀在使用前必須要進行校正，目的就是要將影響因素減少到最低。目前溶出儀校正主要有2種方式，機械校正和化學校正。機械校正就是按照儀器制造商提供的質量標準和藥典附錄中的規定，對溶出儀部件的尺寸、位置、轉速、搖擺度、中心度等指標和參數進行檢測。化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環境和規定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統適用性校正。為保

不了解溶出儀一定不要隨意應用2022/09/23

不了解溶出儀一定不要隨意應用不論是生產還是生活之中，我們會使用到很多種類的設備，各種設備的應用實際上并不是困難的事情，有些設備只要是大家稍微用心一些，就可以對其使用要求等有所了解，并且正確的應用這種設備。像溶出儀的應用，似乎也不是那么的困難，不過想要有效的發揮這種設備的作用，就需要對其有更多的了解。對于有使用溶出儀需求的企業，一定要讓有專業知識的人負責這種設備的操作，而不是讓一些*都不了解這種設備的人隨意的操作。如果隨意的應用這種設備，有時候不但不能發揮設備的作用，還會給設備的使用帶來不必要的影

崩解儀是使用你得先了解到這些基礎知識2022/09/14

崩解儀是使用你得先了解到這些基礎知識崩解儀是機電一體藥檢儀器，它是根據藥典有關片劑、丸劑等崩解時限檢測的規定研發生產的。崩解儀的使用注意事項：1、要把智能崩解儀放在堅固的無振動共鳴的操作臺上，環境干燥通風，不要受潮。2、保證供電電源應有地線而且接地良好。3、水槽中沒有水時，嚴格禁止啟動加熱，不然會造成加熱器的損壞。4、為防止水槽中的水虹吸倒流，主機箱后面、水槽上方引出的氣導管要通過尼龍單向閥連接，不能接反，接反會導致沒有氣泡產生。5、崩解試驗完畢，關掉電源開關。如果較長時間不用這臺儀器，記得要拔

溶出度試驗的重要性及溶出曲線的測定2022/09/08

溶出：是固體物質進入溶劑相以生成溶液的過程，即從固體表面到液相的質量轉移。溶出速率：在溫度和溶劑組成的標準化條件下，單位時間內溶解在溶液中的藥物量。重要性：1溶出度試驗主要用于確認藥品質量和批間的一致性。2溶出度試驗可用于生物利用度問題和生物等效性研究。3在研發部門，將體外溶出度與體內生物利用度的數據進行比較，這將極大地促進藥品的開發。溶出曲線的測定：1測定法采用紫外法測定時，由于存在著輔料、膠囊殼等諸多因素的干擾，尤其在短波長(低于230nm)處，建議采用兩點相減法，即一波長為被測組分最大吸收

溶出儀使用是否正確直接關系到溶出試驗的溶出效果2022/08/24

全自動溶出儀14杯、12桿，電動同步，可以實現獨立投藥、顆粒劑投藥，有獨立補液杯，有等溫補液的功能，溶媒溫度監測，取樣點可以進行自動定位等優勢。溶出儀使用是否正確直接關系到溶出試驗的溶出效果，而且操作不當，很容易造成儀器的毀壞。溶出儀使用要注意什么呢？給大家做下解答。溶出試驗前期的準備工作介紹：1、安裝調整溶出儀轉桿升起機頭，安裝試驗轉桿（籃桿、槳桿、小槳桿）。按一下上升（下降）鍵機頭開始上升（下降），再按一下上升或下降鍵，機頭停止上下運動。將限位器撥至基準位置，按下降鍵使機頭下降直至停止（基準

銳拓RT8透皮擴散系統應用案例——凝膠貼膏的體外釋放測試2022/08/19

凝膠貼膏是指原料藥物與親水性適宜的基質混合后鋪設在背襯材料上制成的貼膏劑。凝膠貼膏具有含水量較高、透氣性較好、載藥量大、吸收效率高、無異味、皮膚刺激性小等優點，更易被患者和臨床醫生所接受，已成為經皮給藥系統發展的熱門方向之一。凝膠膏劑通常采用高分子材料為骨架材料，再加入交聯劑、保濕劑、填充劑以及透皮促滲劑等形成具有一定粘度的假塑性流體。在使用時，藥物成分會從骨架材料中釋放出來并到達皮膚表面，進而經過表皮進入血液循環發揮作用。所以，凝膠膏劑的藥物成分的釋放速率和透皮吸收速率將直接影響其臨床療效，是

全自動溶出儀的校準方法及注意事項2022/08/16

全自動溶出儀的校準方法及注意事項全自動溶出儀的校準方法：校準主要有機械方法和化學方法兩種。機械方法分為外觀檢查、轉桿垂直度和擺動幅度校準、轉速誤差校準、控溫誤差校準和計時器誤差校準。1、外觀檢查主要采用目測的方法，大致對被檢溶出儀的外觀情況作出評判。包括溶出儀是零部件是否齊全;溶出杯、轉桿等是否有破損，溫度時間等顯示部分是否有缺字；2、轉桿垂直度校準，選用直角尺或傾角儀觀察其垂直度；3、擺動幅度校準，主要用百分表對轉桿和轉籃的擺動量進行測量；4、轉速誤差的校準可以用非接觸式的轉速表對每根轉桿進行

這款溶出系統可以滿足各種樣品對應不同流池方法的需求2022/08/10

流通池法是一種廣泛使用的新型溶出度方法，美國藥典、歐洲藥典、日本藥典等均有收載。其用途廣泛，適用于幾乎所有藥物劑型的釋放度實驗。特別是針對難溶性藥物、控釋/緩釋制劑、植入劑、半固體制劑、微球、混懸劑、脂質體等特殊藥物類型，能夠提供比傳統溶出方法更優的實驗效果。銳拓RT7流池法溶出系統包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站。可升級到UV或HPLC在線檢測，可升級與滲透系統聯用。銳拓RT7的設計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4

溶媒制備儀是如何進行真空脫氣的2022/07/25

溶媒制備儀是如何進行真空脫氣的溶媒制備儀采用的是采用加熱、循環、抽真空三法合一的真空脫氣方法。可對溶出實驗常用的水、鹽酸溶液、磷酸鹽緩沖液等多種溶出介質均可進行脫氣，單次能處理15L溶出介質，液晶屏顯示和觸控操作，交互界面簡單直觀。同時還支持手柄直接操作和控制，單人即可獨立完成溶出介質脫氣和加注工作，操作簡便，效率高，性能優勢非常明顯。溶媒制備儀，比普通的脫氣儀擺脫了溶媒對儀器的限制，脫氣體積更大，對溶媒脫氣儀的脫氣效率更高，而且還具有預約功能。溶媒制備儀性能優勢：1設計緊湊：通過手柄供液，方便

溶出儀氣泡擴散器的作用?2022/07/18

溶出儀氣泡擴散器的作用?礦物質一般溶解在水中,通過沖洗,攪拌或氣泡擴散器的作用,逐步深入整個溶解質中去,溶解質中的礦物質與空氣接觸不多,溶解質隨著溶解過程的進行,與礦物質的結合反應,逐步析出,與氣泡擴散混合,達到飽和溶解時,都析出,充滿整個溶解質中去,充滿中心部位溶解在溶液中的鈣,鎂,鈉,鉀,鋁的物質。這部分離子的溶解度隨著溶解過程逐步減小,從而使礦物質析出少,從而減小空氣與溶解質的接觸面積,從而達到均勻的,充分的,溶解在溶液中去,降低礦物質析出量的作用,首先這個問題還是有點想不清楚,晶體結構單

往復筒法溶出儀器是采用什么原理進行試驗的2022/07/18

溶出度技術中的籃法和槳法較早作為質量控制方法被廣泛應用，但由于溶出介質的體積、溶出裝置及流體動力學特征等與體內生理環境的差異，存在一定的局限性。除籃法與槳法外，還有一種往復筒法。往復筒法的儀器主要由多排平底圓柱形溶出杯、內部的兩端帶有塑料材質帽子的玻璃往復筒、尼龍或不銹鋼材料制成的抗吸附篩網、帶動往復筒在玻璃容器內垂直往復運動的金屬棒以及加熱水浴槽組成在測定過程中，將裝有溶出介質的圓柱形溶出杯置于恒溫水浴中，將樣品放置在玻璃往復筒中，篩網裝在往復筒頂部和底部，然后將塑料帽與金屬棒連接，置于大小合

銳拓儀器RT612-12杯手動取樣溶出儀的產品特點和維護保養介紹2022/06/27

銳拓儀器RT612-12杯手動取樣溶出儀是按照《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗裝置。其機械參數精準，性能穩定，且擁有*符合數據完整性的操作系統，適用于各種標準化的溶出測試。銳拓儀器RT612-12杯手動取樣溶出儀特點：自動同步投藥?標配自動投藥模塊，可以實現所有樣品自動同步投藥，投藥時間點可以被系統記錄和審計追蹤。?投藥后，取樣時間自動計時，到達取樣時間點前，會有提示鳴響。靈活精準的取樣方式?取樣位置自動定位：系統將

溶出度是片劑質量控制的一個重要指標2022/06/24

溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度，它是片劑質量控制的一個重要指標，對難溶性的藥物一般都應作溶出度的檢查。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。藥物要發揮作用必須到達作用部位,藥物能否到達作用部位以及到達的速度和程度,又受到許多因素的影響。以片劑為例,服藥后,藥物首

溶出度測試的主要目標是對產品質量的關鍵屬性進行區分2022/06/20

溶出度測試評價藥物隨時間溶出的速率，是樣品的破壞性測試。準確度并不是用來關聯溶出轉速較合適的術語。與含量分析相反，溶出度測試條件的選擇是基于它們的區分能力而不是其盡可能多的提取活性成分的能力。對于產品的關鍵質量屬性，溶出度測試應該區別對待。如果產品含有多種活性成分，根據其中每一種的溶解性，可能需要用不同的溶出條件進行單獨測試。溶出試驗的主要目標是對產品質量的關鍵屬性進行區分，不是為了釋放出100％的產品標示含量。溶出度條件的選擇是為了在產品的關鍵質量屬性有偏差時，能通過溶出曲線的差異體現出來。對

溶出在制劑研究過程中的重要性不言而喻2022/06/15

溶出在制劑研究過程中的重要性不言而喻，溶出數據出錯可能直接導致制劑的研究方向跑偏。為了不耽誤“搖粉青年”的工作進度，我們只能將自己做溶出的技能提高再提高!今天小編就在這里分享一點小小的心得。換臺設備，結果天差地別這種情況相信大家都沒少遇到，真是極度讓人煩躁。因為說出去又丟臉又沒人信，還浪費時間，除了加班找問題沒別的解決方案。最糟糕的情況應該就是自己家怎么做怎么合格，拿到藥檢所復核一遍只能打包回家重做。所以，在溶出曲線的比對中，如何能夠盡量減少溶出設備引起的差異呢?溶出儀驗證過關是前提溶出儀的驗證

溶出儀做溶出試驗時溶出介質需脫氣處理2022/05/25

溶出儀做溶出試驗時溶出介質需脫氣處理溶出儀主要用來進行溶出試驗，在進行溶出試驗時溶出介質的處理也是很重要的，一般要求進行脫氣處理，如果溶出介質中存在空氣，很會影響到溶出結果。在檢測樣品的時候，不管樣品的種類是顆粒、膠囊粉末還是片劑，都有一定的孔隙率，孔隙中的空氣就會形成一個氣化中心，溶解的空氣就會在其中被大量的解析出來，從而兼職藥物溶出和水分進入到粉末、顆粒以及片劑當中，從而導致溶出的結果產生偏差，無法準確的檢測出溶出度，因此在進行溶出試驗事前，需要對溶出介質進行脫氣處理。而且目前《中國藥典》中

銳拓自動取樣透皮擴散系統采用改良式Franz垂直擴散池更加準確高效2022/05/20

擴散池法是執行半固體劑型制劑的體外釋放測試（IVRT）可靠且有重復性的方法。美國藥典(USP)半固體藥品性能測試(SEMISOLIDDRUGPRODUCTS—PERFORMANCETESTS)收載有擴散池法的具體測定方法和要求。銳拓儀器RT800自動取樣透皮擴散系統滿足USP要求，改良式Franz垂直擴散池更加便攜耐用，*的取樣臂設計讓取樣流程更加方便順暢。另外，可以通過使用不同高度的攪拌子，來調節擴散池內介質的體積。用于軟膏、硬膏、涂劑、洗劑、膜劑、氣霧劑等制劑的藥物透皮釋放度試驗，通過經皮吸