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WHO國際標準品NIBSC98/540抗-D標準物質的用途2024/07/18

用途：此材料可替代07/304抗-D制劑。抗-D制劑98/540可用作內部質量控制，以確保常規抗體篩選方法的敏感性，評估操作員執行和讀取抗球蛋白測試的能力，確保在旋轉管抗球蛋白檢測中添加抗球蛋白試劑之前進行細胞洗滌的有效性，以及用作抗體滴定的內部控制。該材料已由UKBTS/NIBSC免疫血液學常設咨詢小組編制和評估。重組材料旨在作為內部質量控制，在不同稀釋度下使用：以1/20稀釋度作為“保證”稀釋度、以1/20%稀釋度確保細胞洗滌效果、以1/40稀釋度作為“監測”稀釋度。作為抗體滴定的內部質量控

NIBSC09/284抗人中性粒細胞抗體WHO國際標準物質的用途2024/07/18

預期用途：該材料于2011年由世界衛生組織（世界衛生組織）生物標準化專家委員會（ECBS）確定為第一個世界衛生組織參考試劑，抗人中性粒細胞抗原1a（抗HNA-1a）。如下文所述進行重組和稀釋時，應將其用作檢測抗人中性粒細胞抗原1a抗體的較低可接受效力的參考試劑。它不應用于HNA-1a打字或任何其他目的。規格：沒有分配給該材料的單位。生物材料來源：澳大利亞。每個安瓿含有1毫升人血漿冷凍干燥后的殘留物。從一名捐獻者處采集血漿，并用檸檬酸鹽抗凝。在該制劑中未檢測到針對其他HNA抗原或HLAI類抗原的抗

標準物質在食品檢測中的應用2024/07/18

食品檢測標準物質在食品安全和質量控制中扮演著至關重要的角色。這些標準物質，也稱為參考物質（RM），是已經確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料，作為分析測量行業中的“量具”。它們在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質或材料特性值和考核分析人員的操作技術水平，以及在生產過程中產品的質量控制等領域起著不能缺少的作用。食品檢測標準物質的種類繁多，細菌及其他生物指標，如食品菌落總數、食品大腸菌群最近似數、各種致病菌。毒理學指標，即各種化學污染物、食品添加劑、食品產生的有毒化學物質、食

NIST標準品參考材料731美國標準物質的用途2024/07/17

用途：由美國NIST（國家標準局）研發生產，可用于各種材質藥用玻璃平均線熱膨脹系數的測定。規格：該參考材料由直徑6.4mm的棒狀玻璃組成。其中731L1長度51mm，731L2長度102mm，731L3長度152mm，產品的原材料來自同批次的SRM717，主要成分為70%二氧化硅，17%氧化硼，8%氧化鉀，3%氧化鋁等。經過退火（先加熱至789K，然后以2K/H的速度冷卻至743K，最后以5K/H的速度冷卻至523K）后的折射率是ND=1.4874。使用說明：該試劑基于激光干涉儀測量樣品決定形變

WHO國際標準物質NIBSC19/164水痘狀皰疹病毒的用途2024/07/17

用途：旨在對基于核酸擴增技術的VZV測定進行標準化，它應主要用于二級參考標準的校準。單位：基于對世界衛生組織/BS/2021.2405[1]19/164研究報告的ECBS考慮，確定為第一個世界衛生組織水痘帶狀皰疹病毒DNA國際標準，用于基于NAT的測定，規定單位為7.0log10IU/瓶。儲存運輸：凍干材料的儲存小瓶應儲存在-20°C，一旦復原內容物僅供一次性使用。該材料尚未評估重建材料的使用穩定性。未經最終用戶進行內部驗證研究，不得儲存重組材料。請注意，由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能

NRC標準品鰭藻毒素2認證校準溶液的使用說明2024/07/17

產品信息CAS注冊號：139933-46-3分子式：C44H68013分子量：805.00克/摩爾[M+H]+:m/z805.4733[M-H]-:m/z803.4587來源：鰭藻毒素2（DTX2）是一種由海洋甲藻產生的親脂性毒素，可在貝類中積累并導致腹瀉性貝類中毒（DSP）[1]。DTX2是岡田酸（OA）的結構類似物，在C35位而不是C31位具有甲基。貝類中DSP毒素（OA、DTX1和DTX2）的最大允許總水平目前為整個組織中0.16mgOA當量/kg[2]。CRM-DTX2-b是經認證的DT

NIBSC03/152Anti-HPA-1aWHO國際標準物質的規格2024/07/17

用途：當重新配制時，該制劑應用于定量測定，以構建用于測定未知樣品中抗HPA-1a活性的標準曲線。它不應用于任何其他目的。規格：經過一項國際合作研究，并經參與者同意，該制劑被分配為每安瓿100國際單位的任意單位。生物材料來源：英國。每個安瓿包含冷凍干燥1mL合并的人血漿后的殘留物。從接種HPA-1a的6名供體中采集血漿。抗HPA-1a抗體的免疫球蛋白類別是IgG。在該制劑中未檢測到針對其他HPA抗原或HLAI類抗原的抗體儲存：未打開的安瓿應在-20攝氏度下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩定性，N

標準物質的上新流程2024/07/17

1、全新產品研發初期藥品標準品是隨著藥品研發的需求而誕生的。當某一行政區域的一個企業初次研發出一個全新藥品（一類新藥）時，就需要建立一個相對穩定的參考品（referencematerial）或質控品來進行持續比對，以確保今后其特性量值的可衡量性。這里的參考品/質控品不是真正意義上的標準品（standard）或參考標準品（referencestandard），而是指任何具有其“典型代表性”的物品。參考標準品“referencestandard”按照ICHQ6B的定義是指直接參考國際或國家標準物質(

WHO國際標準物質NIBSC18/220抗-HPA15b低效力的用途2024/07/16

預期用途：當進行重組和稀釋時，該制劑應用作檢測抗人血小板抗原-15b(HPA15b)抗體的較低可接受效力的參考試劑。它不應用于HPA-15b分型或任何其他目的。規格：沒有分配給該材料的單位。生物材料來源：英國。每個安瓿含有0.5毫升再鈣化血漿冷凍干燥后的殘留物。血漿是從一個同意的捐獻者那里采集的。抗HPA-15b抗體的免疫球蛋白類別是IgG。在該制劑中未檢測到針對其他HPA抗原的抗體，但存在針對HLA1類抗原的抗體。因此，該材料應僅用于糖蛋白特異性測定（如MAIPA）。檢測到的HLA1類抗體特異

NIST標準品SRM1507b凍干尿液的用途2024/07/16

用途：本標準參考物質（SRM）主要用于驗證測定人體尿液中11-去甲-9-四氫大ma酚-9-羧酸（THC-9-COH）方法的準確性。規格：SRM1507b的一個單元由三瓶凍干尿液組成：兩瓶，每瓶含有不同認證濃度的THC-9COOH和一瓶尿液空白。瓶子被分別標記為水平1507b-1、1507b-2和1507b-0。每個瓶子的內容物必須用20.0mL無有機物或HPLC級水重新配制。認證濃度：認證濃度和不確定度僅適用于“重組程序”中規定的重組尿液。經認證的濃度和不確定度基于NIST通過氣相色譜/質譜（G

WHO標準品NIBSC14/210利妥昔單抗生物活性的儲存2024/07/16

名稱生物活性利妥昔單抗國際標準物質Rituximab/利妥昔單抗生物活性Rituximab貨號14/210WHO標準品WHO14/210NIBSC14/210類別生物治療單克隆抗體關鍵字0級別國際標準證書類型14-210.pdf使用說明重構條件：材料的使用在重構之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0mL無菌去離子水中。該溶液將含有濃度為1000IU/mL的CDC活性、1000IU/mLADCC活性、1000IU/mL的細胞結合活性和1000IU/mL的凋亡活性的利妥

NIBSC07/288乙型肝炎表面抗原HBsAg標準物質的使用說明2024/07/16

規格：該材料含有0.2IU/ml的HBsAg亞型ad。它已根據第一個HBsAg國際標準（NIBSC代碼80/549，含有100IU/瓶HBsAg）進行校準。生物材料來源：英國。每小瓶修訂濃度的英國HBsAg工作標準（0.2IU/ml）包含約3ml液體，含有：乙型肝炎表面抗原（抗-HBe陽性），在60oC下加熱10小時。磷酸鹽緩沖鹽水（PBS）。5%牛血清白蛋白（BSA）。0.05%的Bronidox作為防腐劑。材料的均勻性：如果小瓶內容物在使用前混合，材料將表現出均勻性。儲存：小瓶應按照標簽上的

檢測食用油的標準物質2024/07/16

近期，“罐車混用”事件再次將食品安全問題推向風口浪尖，引發社會廣泛關注。食用油作為人們日常飲食的重要組成部分，其安全問題直接關系到億萬家庭的健康。這起事件中涉及的煤制油，也稱礦物油（MineralOilHydrocarbons，簡稱MOH）。什么是礦物油（MOH）礦物油（MOH）是指：以煤炭為原料，通過化學加工獲得的油品及石油化工產品，其化學成分復雜，主要包括C10至C50之間的烴類混合物。根據礦物油化學結構，目前劃分為兩類：1、飽和烴類礦物油(MOSH)：由直鏈、支鏈或環狀烴組成；2、芳香烴類

ERM標準品BF428a轉基因棉花GHB119標準物質的存儲2024/07/15

樣品說明：ERM-BF428a是一種棉花種子粉末，由拜耳生物科學公司（Gent，BE）提供的傳統非改性棉花種子的整粒種子制備而成。CRM裝在琥珀色玻璃小瓶中供應，小瓶中含有大約1g在氬氣氣氛下包裝的棉花種子粉末。分析方法：通過實時聚合酶鏈式反應確認的重量分析制備。使用說明：經GHB119棉花種子質量分數認證的材料ERM-BF428a只能用于轉基因食品和飼料測量方法的質量控制。干燥的CRM粉末具有吸濕性。存儲：瓶子應在（4±3）℃的黑暗中干燥儲存。然而，歐盟委員會對材料在客戶場所儲存期間發生的變化

SRM920 D-甘露醇NIST標準品的用途2024/07/15

產品簡介標準參考物質名稱：D-甘露醇英文名稱：D-Mannitol編號：SRM920規格：一個單元由50克材料組成發行單位：美國國家標準與技術研究院（NIST）備注：僅供實驗室使用。用途：主要用于化學分析中甘油三酯測定程序的校準和標準化，以及對這些程序中使用的常規工作或二次參考物質的關鍵評估。它被證明是一種已知純度的化學品。證書效期：在規定的測量不確定度范圍內，SRM920的證書有效期為自購買之日起五年，前提是SRM按照本證書中的說明進行處理和儲存（請參閱“儲存和使用說明”）。如果SRM被損壞、

WHO標準物質NIBSC07/222RhD/SRY血漿DNA敏感性的儲存2024/07/15

規格：單位沒有分配給該材料的單位。每個安瓿包含冷凍干燥后的殘留物1毫升合并的人血漿。從兩名捐獻者處采集血漿，并用檸檬酸鹽抗凝。生物材料來源：英國。材料07/222是在過量的RhD陰性女性血漿中稀釋的RhD陽性男性血漿。儲存：將所有未開封的凍干制劑安瓿儲存在-20°C或以下。請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。注意事項：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料，經過測試，發現抗HIV1、HCV和HBV抗體呈陰性。兩種血漿的HCV和HI

NIBSC91/626人重組激活素A標準物質ACV-A的用途2024/07/15

產品名稱人重組激活素A國際標準物質ACV-A/激活素A，人，重組。世界衛生組織參考試劑產品編號91/626WHO標準品WHO91/626NIBSC91/626類別生物治療蛋白質激素和內分泌產品標準類型國際參考試劑使用說明書91-626.pdf使用說明預期用途：包括一批安瓿（編號91/626），其中含有通過國際合作研究分析的重組DNA衍生的人激活素a，并由世界衛生組織生物標準化專家委員會確定為第一個世界衛生組織激活素參考試劑（1）。單位：規定的效力為每安瓿5U，其中就本制劑而言，1U大約相當于1微

標準品標記免疫分析所具備的要求2024/07/15

標準品是標記免疫分析定量的依據。標準品的正確與否直接影響樣品的測定結果。如果在連續測定中，或各實驗室之間使用的標準品不一致，則可影響到實驗結果的可比性。為此，對標記免疫分析所使用的標準品應滿足如下要求。1、化學結構：原則上標準品應與被測物具有相同的化學結構，包括相同的立體化學結構。但在實際工作中，用化學結構相同的物質作標準品是十分困難的。這是由于一方面來源有限，另一方面有些被測物本身的化學結構還不清楚，或是有明顯的異型性。所以有時也用結構類似的物質作標準品。此時，應充分了解這些物質與真正標準品之

SRM917d D-葡萄糖NIST標準品的用途2024/07/12

有效期：SRM917d提供的認證值在規定的測量不確定度內有效，直到2032年12月31日。如果材料儲存或使用不當、損壞、污染或以其他方式修改，則認證值無效。用途：本標準參考物質（SRM）主要用于校準用于分析臨床樣品中葡萄糖的測量系統。規格：該SRM包括已知化學純度的結晶D-葡萄糖。SRM917d的一個單元由一個含有大約50gD-葡萄糖的瓶子組成。認證值：NIST認證值是指NIST對其準確性具有最高信心的值，因為所有已知或懷疑的偏差來源都已被調查或考慮。被測物是材料中D-葡萄糖的質量分數。使用1H

WHO國際標準品NIBSC03/190抗-HPA-3a標準物質的用途2024/07/12

用途：該制劑應用作檢測抗人血小板抗原-3a（HPA3a）抗體的很低可接受效力的參考試劑。它不應用于HPA-3a分型或任何其他目的。生物材料來源：荷蘭。每支安瓿含有1ml人血漿冷凍干燥后的殘留物。從對HPA3a免疫的供體收集血漿，并將其稀釋在未輸血的男性供體的AB血漿中。存在的抗-HPA-3a抗體的免疫球蛋白類別為IgG和IgM，盡管該制劑僅用于檢測IgG抗-HPA-3a的很低靈敏度試劑。在該制劑中未檢測到針對其他HPA抗原的抗體，但存在針對HLAI類抗原的抗體并且因此該材料應僅用于糖蛋白特異性測