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2020
05-08

凍干基礎：三相點
早期的時候是沒有凍干這個技術的，凍干技術的產生起源于三相點的原理。要凍干的物質中含量zui多的是水，因此我們研究的出發點從水開始。在三相點，水存在三種狀態，即固體狀態的水也就是冰，液體狀態的水，也就是液體水，氣體狀態的水，也就是水蒸氣。這三種狀態對應的就是物質的三種狀態即固相、液相、氣相。三種狀態之間是會相互轉化的。一般來講從固態變液態、液態變氣態、固態直接變成氣態的過程是從分子排列密、相互作用力大的狀態，變為分子排列疏、作用力小的狀態，這一過程要從外界收取熱量。而相反的過程則向外界放出熱量。如
2020
05-07

一種免疫膠體金凍干方法示例
免疫膠體金定性檢測因其快速、簡便，在醫院檢驗科已廣泛應用，用于妊娠早期診斷的人絨毛膜促性腺激素(HCG)膠體金法診斷試劑制造及檢定規程已由中國生物制品規程公布，但尚未能達到定量的水平。免疫膠體金技術常用于定性檢測微生物感染，近年上已有商品化免疫膠體金定量檢測試劑供應，較有代表性的是挪威Axis-Shield公司生產的NycoCardC反應蛋白定量、尿微量白蛋白定量、D-二聚體定量試劑盒，他們使用超微顆粒膠體金和硼酸鹽緩沖液使液相免疫膠體金有較好的穩定性(NycoCardl114365.Ed.58
2020
05-06

凍干機用真空泵維護與使用
凍干系統是在真空狀態下工作的，因此需要配置真空泵。而真空泵符合凍干的真空要求的的泵有油泵和干泵、雜交泵等。凍干機的真空泵非常關鍵，雖然冷阱也很關鍵，但是終的極限真空的高低需要真空泵來維持的，也就是真空泵的抽氣速率及真空泵的極限真空要能較好。因此真空泵的選擇對凍干機來說非常關鍵。選擇的真空泵要適合用在真空冷凍干燥系統。其中干泵和雜交泵相對來說比較貴，而油泵的價格便宜，真空度也好，因此配油泵居多。而油泵的使用需要更換真空泵油。很多客戶不知道如何更換真空泵油，及何時該換油。下面我們就普及一下真空泵的換
2020
04-30

真空冷凍干燥塌陷分析
真空冷凍干燥是目前在制藥、診斷試劑、食品等行業廣泛應用的一個獲得干燥制品的技術。由于其獲得的凍干制品性質穩定，保存和運輸都方便，因此對于高附加值或者低溫保存，低溫運輸的制品常采用冷凍干燥的方法獲得穩定的長期保存的制品。真空冷凍干燥也叫凍干，就是在低溫下先將物料凍成固體形狀，然后升溫在固體狀態下進行升華，升華除去90%左右的水分后，進行解析煩躁，獲得含水量低的干燥制品，這個干燥制品的形狀就是預凍時形成的形狀，因此凍干除了獲得長期低溫保存的制品，還能降物料制成我們想要的形狀，如球狀、柄狀、片劑狀、長
2020
04-29

熒光PCR凍干粉保護劑篩選
熒光pcr凍干粉和普通的pcr相比具有很多優點，可以常溫運輸，常溫儲存，保存時間長，使用方便，性質穩定等。但是熒光PCR試劑并不是拿過來放進凍干機中就可以直接凍干了，凍干物質的共同特點是基本上90%以上的凍干物質都需要添加凍干保護劑包括賦形劑，否則容易不成型或者凍出來不理想。那么熒光PCR試劑凍干常采用哪些凍干保護劑呢？首先我們先來看兩個發明。以下出自發明專：1、本發明提供一種凍干添加劑及熒光PCR反應混合物干粉和制備方法，具體涉及生物技術領域，凍干添加劑包括A組分和B組分，A組分由二硫蘇糖醇、
2020
04-28

熒光定量PCR的凍干（一）
熒光定量PCR和普通PCR相比由于具有很多優點，所以目前對熒光pcr的研究很火。熒光PCR的優點包括：1、可以高靈敏檢測單個細胞。2、高特異性和精確性，將DNA雜交的高特異性和光譜技術的高精準性融合，應用熒光探針和光電傳導，直接探測基因擴增過程中熒光信號的變化，以獲得定量結果，相當于在PCR反應過程中自道動完成了Northern雜交；3、操作版簡便、速度快。通過計算機和分析軟件實現PCR擴增、產物檢測和定量分析一體化；4、安全、無污染。FQ-PCR在全封閉狀態下進行PCR擴增和產物分析，杜絕了傳
2020
04-27

凍干技術促進診斷試劑的發展
診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。其中體外診斷試劑的發展隨著90年代技術的發展，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。雖然體外診斷試劑發展很迅速，但是在技術上還存在很多突破性的問題，和世界其他國家相比，還處于發展中成長階段。而凍干技術的發
2020
04-26

凍干技術使得新guan病毒免疫學快速檢測技術獲得突破
19年12月底中國開始面對一個病毒的挑戰，一開始我們并沒有重視，導致后來的封城，這個病毒就是新型guanzhuang病毒。新型guanzhuang病毒發展之快，感染之快，讓人擔憂，不過中國人萬眾一心，齊心協力，已經取得階段性的勝利。隨著疫情的化的發展，我國和*其他國家同樣面對挑戰。新型guanzhuang病毒是一種病毒，其檢測依賴于分子診斷或者免疫診斷，是屬于體外診斷，因此新型guan狀病毒的爆發，對我國的體外診斷試劑的發展突破是一個挑戰。國內生物公司研發的新guan病毒檢測試劑盒主要有兩種，一
2020
04-25

熒光PCR擴增試劑凍干方法及應用示例說明
隨著臨床醫學及生物診斷試劑的發展，為了滿足臨床需要，需要發明一種使用方面，不需要低溫保存及運輸的熒光PCR擴增試劑。熒光PCr反應體系中含有熒光探針等試劑需要低溫保存及避免其化學性質發生變化，因此需要采用凍干的方法。說到熒光PCr擴增試劑的凍干，其實跟其他藥品或診斷試劑原理上沒什么區別。主要方法步驟包括。1、配液。將熒光PCR擴增緩沖液，引物，探針，啟動酶等及凍干保護劑，按照配方進行混合配液。我們都知道凍干的藥物或診斷試劑，其中凍干保護劑包含賦型劑等的選擇非常重要。常見的凍干保護劑包括糖、多元醇
2020
04-24

IVD凍干新發展
伴隨著時代科技的進步，國內的醫療診斷需求不斷提升，IVD行業在國內快速發展。而隨著IVD產量的增加，對IVD的產品的要求也是越來越高，因此IVD凍干被越來越多的廠家關注。IVD試劑凍干后使用方便、快速、穩定，但是隨著要求越來越高凍干試劑的要求也越來越高。凍干試劑經歷了從西林瓶、八連管、異型管逐步走向凍干微球的形式，這也是化的趨勢。為什么要做凍干微球呢，凍干微球和西林瓶、八連管、異型管等有什么優勢呢？西林瓶凍干IVD試劑。西林瓶凍干同其他的制藥產品一樣，是相對來說比較簡單的，容易產量化，全自動化，
2020
04-23

真空冷凍干燥之共晶點溫度測定的重要性
真空冷凍干燥工藝的研發出發點是共晶點溫度，因此共晶點溫度是凍干研發的核心，整個工藝過程這個溫度都在起一定的作用。水有一個固定的結冰點，而溶液卻不一樣，它不是在某個固定的溫度時*凝結成固體，而是在某一溫度時晶體開始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結晶凝結固化，這個物質全部凝結的溫度叫共晶點溫度，也稱*固化溫度。當達到共晶點溫度時，其液態和所形成的固態中的組分*相同。共晶點溫度有什么作用呢，為什么重要呢？共晶點溫度的作用及重要性主要包括：只有清楚的知道共晶點溫度，才會提高效率。
2020
04-22

凍干機電氣控制系統維護和保養
凍干機控制系統主要是由硬件組成的，還包含程序，硬件主要包括觸摸屏，真空探頭，壓力變送器，溫度探頭，繼電器，接觸器，空氣開關，溫度變送器等。程序一般不需要更新，除非是有改動或者升級，一般硬件系統需要經常維護。凍干機的電氣系統維修注意事項1、操作人員在操作設備前應具備一定的安全用電知識；2、每臺電動機運行前應確定轉動方向正確無誤。3、維修或更換每種電器時應切斷電源，操作前應參考電器原理圖及各電器使用說明書，理解原理并掌握方法后再進行操作，切記私自拆卸。4、在凍干系統的PLC供電的時候，不要試圖拆卸單
2020
04-21

凍干機控制系統功能簡介
凍干機控制系統應具有凍干曲線設定、除菌滅菌、在線清洗、真空控制，干燥狀態檢測，故障報警器維修檢查等功能。一個研發凍干機或者生產型凍干機或者中試型凍干機的控制系統要能進行全自動的凍干控制，包括預凍、加熱、抽真空、壓塞、放氣、除菌滅菌等。在觸摸屏上可以顯示溫度，壓力，時間，周期狀態等，也可以顯示報警信息。控制系統應可預先設置凍干曲線，當進行全自動操作時，控制著系統需要將預先設置好的凍干曲線送入可編程控制器plc，只需要按下執行即可自動執行.凍干機軟件可記錄各種運行設備的累計運行時間、歷史記錄、隨機和
2020
04-20

中試及生產型凍干機在線自動清洗裝置
一般實驗室凍干機都沒有在線清洗裝置，配置在線清洗裝置的多為中試型凍干機和生產型凍干機，以生產型配置的居多。在線自動清洗裝置配置于凍干機干燥箱體和冷阱內的機械清洗裝置，用于洗滌干燥箱體和冷阱內表面殘留物。在線清洗系統一般分為機內和機外兩部分，機內主要分布于冷阱內及干燥箱內的噴嘴及噴淋球組成內部結構如圖所示，機外部分由清洗用水儲罐多極泵和一套自動控制閥組成。一般凍干機廠家就是配置機內裝置，機外裝置由客戶自行配置，由于很多客戶對機外裝置不了解，今天就科普一下。機外清洗容器，清洗用水儲罐，至少應有一個清
2020
04-19

口服凍干片生產工藝與前景
口服凍干片的生產工藝過程為塑料制模、藥液配置、灌裝、速凍、凍干、鋁塑封膜、檢查、貼簽印字、裝盒裝箱等。配制過濾。將主要和輔料溶解在適當的溶劑中，通常為含有部分有機溶劑的混合液，并用較大的不同口徑的過濾器對藥液進行分級過濾，濾掉溶液中的雜質和不溶性微粒，然后加入經過同樣處理的賦形劑，將藥液配置成為固形物濃度較高溶液膏狀，以利于藥品的表面成型光滑。藥液灌裝。用的灌注機將膏狀藥液灌注到鋁塑成型泡沫或的塑料或不銹鋼成型模具中。應特別注意片形模具的光潔和平整程度，這會直接影響到凍干面的成型與使用中的脫膜質
2020
04-18

凍干前藥品灌裝后半成品轉移過程的無菌控制
凍干工藝中無菌灌裝半壓塞產品的傳輸過程中，為防止污染，半壓塞的產品只能在關鍵區域內部傳輸。應確保在罐裝線及凍干機之間有100級，單向潔凈空氣流裝運操作也需要同樣的保護措施。無菌環境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤上的半壓塞玻璃容器或開口托盤裝的藥液，通常是轉移到凍干機的干燥箱內，然后將托盤抽掉半成品便直接置于凍干機的板層上。轉移過程中無菌保護包括以下幾個方面。一、潔凈空氣保護。在西林瓶轉入凍干機的過程中，因為尚未密封，所以還存在受污染的風險，整個轉移過程應在100級潔凈單向空氣流保護下完成，通常把
2020
04-17

凍干藥品膠塞洗滌與滅菌
膠塞是西林瓶凍干中的瓶塞，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求。膠塞處理主要是采用純凈無熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質微粒并稀釋膠塞表面熱源物質到檢測符合要求的指標以下。膠塞清洗時，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來，隨著清洗過程的延續，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時間越長機械損傷越嚴重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應選擇無損傷的膠塞清洗方法。無損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區域內的物料存放室內拆除外包裝清點數量后移至膠塞處理室，用純化水清洗膠塞內包裝后投入清
2020
04-16

凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌
在凍干藥品的生產過程中，應將藥品的容器及密封件作嚴格意義上的無菌無熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質。通常在凍干生產工藝過程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進行一系列的清洗處理。這個清洗處理通常是反復的沖洗和淋洗，通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質。一般情況下是用純化水對器皿表面進行分析，以避免對容器的污染，終淋洗水應符合中國藥典對注射用水的要求。經過洗瓶，蒸餾水和無菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機內進行單向高溫氣流加熱或遠紅外加熱的連續干熱滅菌。洗滌后的小瓶，在干熱滅菌
2020
04-15

制品多孔層塌陷與措施
做過凍干實驗的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復水性的狀態。在凍干工藝過程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標發生明顯的變化。如物理性質方面的變化：結構形態發生明顯的萎縮或氣泡膨脹現象；表面變得硬結或粘稠，多孔通道被堵塞。若發生在凍干過程中，則水蒸氣擴散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發生的儲藏中材料的復水性將顯著下降。生化方面的變化
2020
04-14

冷凍干燥之解吸附干燥說明
冷凍干燥的di二次干燥階段稱為解吸附干燥。凍干的升華階段也就是一次干燥的過程中，也就是說制品中的自由水變成冰晶體升華而去除。但是制品中的水除了自由水，還有吸附水、結合水。吸附水和結合水大概占10%左右，預凍階段是不能變成冰的，不能在升華階段去除。這部分水是生物制品內部的結構水，他們以吸附、滲透等物化形態存在，或者是以化學結合的形態存在于制品的組織結構中，這些水無法用升華方法去除，而必須用加熱蒸發的方法，也就是我們說的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加熱蒸發的方法去除結合水、吸附水。如果未

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